Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealer leendő, többközpontú értékelése

2020. augusztus 25. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
Ez a leendő, egykarú, többközpontú értékelés klinikai adatokat gyűjt majd a forgalomba hozatalt követően. A vizsgált háromféle eljárás a kolektómia, a nőgyógyászati ​​és a mellkasi beavatkozás lesz. A vizsgálók minden eljárást az eszközzel hajtanak végre a szokásos sebészeti megközelítésüknek és az ENSEAL X1 használati utasításának megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy prospektív módon generáljon eszközspecifikus klinikai adatokat a vérzéscsillapítással kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően az ENSEAL X1 használatával a használati utasítása szerint. Ebben a tanulmányban nem lesz vakító vagy tervezett időközi elemzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Választható eljárás (kolektómia, nőgyógyászati ​​vagy mellkasi műtét), ahol legalább egy ér átmetszését tervezik az ENSEAL X1 készülékkel a használati utasítás szerint;
  2. Hajlandóság a beleegyezés megadására és a vizsgálattal kapcsolatos értékelések és kezelési ütemterv betartására; és
  3. Legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  1. Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt; vagy
  2. Beiratkozás egy párhuzamos klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Colectomia/nőgyógyászati/mellkasi
Bármely kolektómia/nőgyógyászati/mellkasi eljárás, ahol az ENSEAL X1-et használják az erek átmetszésére és lezárására a használati utasítás szerint.
Eszköz: ENSEAL X1
Az ENSEAL X1 tartályok keresztmetszésére és lezárására szolgál a használati utasítás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon erek százalékos aránya, ahol hemosztázis (<= 3. fokozat) érhető el az ENSEAL X1 használatával
Időkeret: Intraoperatív, az ér átmetszése után
  • 1. fokozat: nincs vérzés a metszés helyén;
  • 2. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, nincs szükség beavatkozásra;
  • 3. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, enyhe beavatkozás szükséges, monopoláris eszköz használata és/vagy ENSEAL X1-gyel végzett javítások;
  • 4. fokozat: jelentős vérzés (pl. pulzáló véráramlás, vénás összevonás), amely beavatkozást igényel, például kiterjedt koagulációt vagy lekötést további vérzéscsillapító termékekkel (pl. hemoclips, kapcsok, varratok, fibrin tömítőanyagok, egyéb fejlett energiatermékek).
Intraoperatív, az ér átmetszése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéscsillapítás értékelése minden egyes érmetszéshez
Időkeret: Intraoperatív, az ér átmetszése után
  • 1. fokozat: nincs vérzés a metszés helyén;
  • 2. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, nincs szükség beavatkozásra;
  • 3. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, enyhe beavatkozás szükséges, monopoláris eszköz használata és/vagy ENSEAL X1-gyel végzett javítások;
  • 4. fokozat: jelentős vérzés (pl. pulzáló véráramlás, vénás összevonás), amely beavatkozást igényel, például kiterjedt koagulációt vagy lekötést további vérzéscsillapító termékekkel (pl. hemoclips, kapcsok, varratok, fibrin tömítőanyagok, egyéb fejlett energiatermékek).
Intraoperatív, az ér átmetszése után
Az ENSEAL X1 javítást igénylő 3. fokozatú hajók száma
Időkeret: Intraoperatív, az ér átmetszése után
  • 1. fokozat: nincs vérzés a metszés helyén;
  • 2. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, nincs szükség beavatkozásra;
  • 3. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, enyhe beavatkozás szükséges, monopoláris eszköz használata és/vagy ENSEAL X1-gyel végzett javítások;
  • 4. fokozat: jelentős vérzés (pl. pulzáló véráramlás, vénás pooling), amely beavatkozást igényel, például kiterjedt koagulációt vagy lekötést további vérzéscsillapító termékekkel (pl. hemoclips, kapcsok, varratok, fibrin tömítőanyagok, egyéb fejlett energiatermékek).
Intraoperatív, az ér átmetszése után
Az alkalmazott hemosztázis 4. fokozatú átmetszések és hemosztatikus beavatkozások száma
Időkeret: Intraoperatív, az ér átmetszése után
  • 1. fokozat: nincs vérzés a metszés helyén;
  • 2. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, nincs szükség beavatkozásra;
  • 3. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, enyhe beavatkozás szükséges, monopoláris eszköz használata és/vagy ENSEAL X1-gyel végzett javítások;
  • 4. fokozat: jelentős vérzés (pl. pulzáló véráramlás, vénás pooling), amely beavatkozást igényel, például kiterjedt koagulációt vagy lekötést további vérzéscsillapító termékekkel (pl. hemoclips, kapcsok, varratok, fibrin tömítőanyagok, egyéb fejlett energiatermékek).
Intraoperatív, az ér átmetszése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon Endo-Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Robb, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENG-17-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colectomia; Nőgyógyászati; Mellkasi

Klinikai vizsgálatok a ENSEAL X1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel