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ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealer의 전향적 다기관 평가

2020년 8월 25일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
이 전향적, 단일 암, 다중 센터 평가는 시판 후 설정에서 임상 데이터를 수집합니다. 연구되는 세 가지 유형의 절차는 결장 절제술, 부인과 및 흉부입니다. 조사관은 표준 수술 접근 방식 및 ENSEAL X1 사용 지침에 따라 장치를 사용하여 각 절차를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 사용 지침에 따라 ENSEAL X1을 사용하여 시판 후 설정에서 지혈과 관련된 장치별 임상 데이터를 전향적으로 생성하는 것입니다. 이 연구에서는 맹검 또는 계획된 중간 분석이 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, 영국, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사용 지침에 따라 ENSEAL X1 장치로 최소 1개의 혈관을 절단할 예정인 선택 절차(결장 절제술, 부인과 또는 흉부);
  2. 모든 연구 관련 평가 및 치료 일정에 동의하고 이를 준수하려는 의지 그리고
  3. 18세 이상.

제외 기준:

  1. 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태; 또는
  2. 동시 임상 연구 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대장절제술/부인과/흉부
ENSEAL X1이 사용 지침에 따라 혈관 절개 및 밀봉에 사용되는 모든 결장 절제술/부인과/흉부 시술.
장치: 엔실 X1
ENSEAL X1은 사용 지침에 따라 혈관을 절단하고 밀봉하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ENSEAL X1을 사용하여 지혈(<= 3등급)된 혈관의 비율
기간: 수술 중, 혈관 절개 후
  • 등급 1: 절개 부위에서 출혈 없음;
  • 등급 2: 절개 부위의 경미한 출혈, 개입이 필요 없음;
  • 등급 3: 절개 부위의 경미한 출혈, 경미한 개입 필요, 모노폴라 장치 사용 및/또는 ENSEAL X1로 터치업;
  • 등급 4: 추가 지혈 제품(예: 혈구, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트, 기타 첨단 에너지 제품)을 사용한 광범위한 응고 또는 결찰과 같은 개입이 필요한 상당한 출혈(예: 박동성 혈류, 정맥 고임).
수술 중, 혈관 절개 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 혈관 절단에 대한 지혈 등급 평가
기간: 수술 중, 혈관 절개 후
  • 등급 1: 절개 부위에서 출혈 없음;
  • 등급 2: 절개 부위의 경미한 출혈, 개입이 필요 없음;
  • 등급 3: 절개 부위의 경미한 출혈, 경미한 개입 필요, 모노폴라 장치 사용 및/또는 ENSEAL X1로 터치업;
  • 등급 4: 추가 지혈 제품(예: 혈구, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트, 기타 첨단 에너지 제품)을 사용한 광범위한 응고 또는 결찰과 같은 개입이 필요한 상당한 출혈(예: 박동성 혈류, 정맥 고임).
수술 중, 혈관 절개 후
ENSEAL X1 수정이 필요한 3등급 혈관의 수
기간: 수술 중, 혈관 절개 후
  • 등급 1: 절개 부위에서 출혈 없음;
  • 등급 2: 절개 부위의 경미한 출혈, 개입이 필요 없음;
  • 등급 3: 절개 부위의 경미한 출혈, 경미한 개입 필요, 모노폴라 장치 사용 및/또는 ENSEAL X1로 터치업;
  • 등급 4: 추가 지혈 제품(예: 혈구, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트, 기타 첨단 에너지 제품)을 사용한 광범위한 응고 또는 결찰과 같은 개입이 필요한 상당한 출혈(예: 박동성 혈류, 정맥 고임).
수술 중, 혈관 절개 후
사용된 지혈 등급 4 절개 및 지혈 개입 횟수
기간: 수술 중, 혈관 절개 후
  • 등급 1: 절개 부위에서 출혈 없음;
  • 등급 2: 절개 부위의 경미한 출혈, 개입이 필요 없음;
  • 등급 3: 절개 부위의 경미한 출혈, 경미한 개입 필요, 모노폴라 장치 사용 및/또는 ENSEAL X1로 터치업;
  • 등급 4: 추가 지혈 제품(예: 혈구, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트, 기타 첨단 에너지 제품)을 사용한 광범위한 응고 또는 결찰과 같은 개입이 필요한 상당한 출혈(예: 박동성 혈류, 정맥 고임).
수술 중, 혈관 절개 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon Endo-Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Robb, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ENG-17-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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