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ENSEAL X1大顎組織シーラーの前向き多施設評価

2020年8月25日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
この前向き、単群、多施設、評価は、市販後の設定で臨床データを収集します。 研究対象となる 3 種類の処置は、結腸切除術、婦人科、および胸部です。 治験責任医師は、標​​準的な外科的アプローチと ENSEAL X1 の使用説明書に従って、デバイスを使用して各手順を実行します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、使用説明書に従って ENSEAL X1 を使用して、市販後の設定で止血に関連するデバイス固有の臨床データを前向きに生成することです。 この研究では、盲検化または計画された中間分析はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil、イギリス、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選択的処置 (結腸切除術、婦人科、または胸部) で、使用説明書に従って、ENSEAL X1 デバイスによって少なくとも 1 つの血管が離断される予定である;
  2. -同意を与え、すべての研究関連の評価および治療スケジュールを遵守する意欲;と
  3. 18歳以上。

除外基準:

  1. 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態;また
  2. -同時臨床試験への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：結腸切除術/婦人科/胸部
ENSEAL X1 が使用説明書に従って血管の横切開およびシールに使用される結腸切除術/婦人科/胸部手術。
デバイス：エンシールX1
ENSEAL X1 は、使用説明書に従って血管を切断およびシールするために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENSEAL X1 を使用して止血 (<= グレード 3) が達成された血管の割合
時間枠：術中、血管が離断された後
  • グレード 1: 切断部位に出血なし。
  • グレード 2: 切断部位での少量の出血、介入は必要ありません。
  • グレード 3: 切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、単極デバイスの使用および/または ENSEAL X1 によるタッチアップ。
  • グレード 4: 大量の凝固や追加の止血製品 (止血剤、ステープル、縫合糸、フィブリン シーラント、その他の高度なエネルギー製品など) による結紮などの介入を必要とする重大な出血 (拍動性血流、静脈貯留など)。
術中、血管が離断された後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各血管切断の止血等級評価
時間枠：術中、血管が離断された後
  • グレード 1: 切断部位に出血なし。
  • グレード 2: 切断部位での少量の出血、介入は必要ありません。
  • グレード 3: 切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、単極デバイスの使用および/または ENSEAL X1 によるタッチアップ。
  • グレード 4: 大量の凝固または追加の止血製品 (例えば、ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリンシーラント、その他の高度なエネルギー製品) による結紮などの介入を必要とする重大な出血 (例えば、拍動性血流、静脈プール)。
術中、血管が離断された後
ENSEAL X1タッチアップが必要なグレード3の船舶の数
時間枠：術中、血管が離断された後
  • グレード 1: 切断部位に出血なし。
  • グレード 2: 切断部位での少量の出血、介入は必要ありません。
  • グレード 3: 切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、単極デバイスの使用および/または ENSEAL X1 によるタッチアップ。
  • グレード 4: 大量の凝固や追加の止血製品 (止血剤、ステープル、縫合糸、フィブリン シーラント、その他の高度なエネルギー製品など) による結紮などの介入を必要とする重大な出血 (拍動性血流、静脈貯留など)。
術中、血管が離断された後
使用された止血グレード 4 の横切開および止血処置の数
時間枠：術中、血管が離断された後
  • グレード 1: 切断部位に出血なし。
  • グレード 2: 切断部位での少量の出血、介入は必要ありません。
  • グレード 3: 切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、単極デバイスの使用および/または ENSEAL X1 によるタッチアップ。
  • グレード 4: 大量の凝固や追加の止血製品 (止血剤、ステープル、縫合糸、フィブリン シーラント、その他の高度なエネルギー製品など) による結紮などの介入を必要とする重大な出血 (拍動性血流、静脈貯留など)。
術中、血管が離断された後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ethicon Endo-Surgery

捜査官

  • 主任研究者：Bruce Robb, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月13日

一次修了 (実際)

2019年8月14日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ENG-17-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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