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Uma avaliação prospectiva e multicêntrica do ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealer

25 de agosto de 2020 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Essa avaliação prospectiva, de braço único e multicêntrico coletará dados clínicos em um ambiente pós-comercialização. Os três tipos de procedimentos estudados serão colectomia, ginecológica e torácica. Os investigadores realizarão cada procedimento usando o dispositivo de acordo com sua abordagem cirúrgica padrão e as instruções de uso do ENSEAL X1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é gerar prospectivamente dados clínicos específicos do dispositivo relacionados à hemostasia em um ambiente pós-comercialização usando o ENSEAL X1 de acordo com suas instruções de uso. Não haverá nenhuma análise intermediária cega ou planejada neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Procedimento eletivo (colectomia, ginecológica ou torácica) em que pelo menos um vaso é planejado para ser seccionado pelo dispositivo ENSEAL X1 de acordo com suas instruções de uso;
  2. Disposição para dar consentimento e cumprir todas as avaliações relacionadas ao estudo e cronograma de tratamento; e
  3. Pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo; ou
  2. Inscrição em um estudo clínico concorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Colectomia/Ginecológica/Torácica
Qualquer procedimento de colectomia/ginecológica/torácica em que o ENSEAL X1 é usado para transecção e vedação de vasos de acordo com as instruções de uso.
Dispositivo: ENSEAL X1
O ENSEAL X1 é usado para transecionar e vedar vasos de acordo com as instruções de uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de vasos onde a hemostasia (<= Grau 3) é alcançada usando o ENSEAL X1
Prazo: Intraoperatório, após o vaso ter sido seccionado
  • Grau 1: sem sangramento no local da transecção;
  • Grau 2: sangramento leve no local da transecção, sem necessidade de intervenção;
  • Grau 3: sangramento menor no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de dispositivo monopolar e/ou retoques com ENSEAL X1;
  • Grau 4: sangramento significativo (por exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção, como coagulação extensa ou ligadura com produtos hemostáticos adicionais (por exemplo, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina e outros produtos de energia avançada).
Intraoperatório, após o vaso ter sido seccionado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de graduação de hemostasia para cada transecção de vaso
Prazo: Intraoperatório, após o vaso ter sido seccionado
  • Grau 1: sem sangramento no local da transecção;
  • Grau 2: sangramento leve no local da transecção, sem necessidade de intervenção;
  • Grau 3: sangramento menor no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de dispositivo monopolar e/ou retoques com ENSEAL X1;
  • Grau 4: sangramento significativo (por exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção, como coagulação extensa ou ligadura com produtos hemostáticos adicionais (por exemplo, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina e outros produtos de energia avançada).
Intraoperatório, após o vaso ter sido seccionado
Número de vasos de grau 3 que precisam de retoque ENSEAL X1
Prazo: Intraoperatório, após o vaso ter sido seccionado
  • Grau 1: sem sangramento no local da transecção;
  • Grau 2: sangramento menor no local da transecção, sem necessidade de intervenção;
  • Grau 3: sangramento menor no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de dispositivo monopolar e/ou retoques com ENSEAL X1;
  • Grau 4: sangramento significativo (por exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção, como coagulação extensa ou ligadura com produtos hemostáticos adicionais (por exemplo, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina e outros produtos de energia avançada).
Intraoperatório, após o vaso ter sido seccionado
Número de transeções de grau 4 de hemostasia e intervenções hemostáticas usadas
Prazo: Intraoperatório, após o vaso ter sido seccionado
  • Grau 1: sem sangramento no local da transecção;
  • Grau 2: sangramento menor no local da transecção, sem necessidade de intervenção;
  • Grau 3: sangramento menor no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de dispositivo monopolar e/ou retoques com ENSEAL X1;
  • Grau 4: sangramento significativo (por exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção, como coagulação extensa ou ligadura com produtos hemostáticos adicionais (por exemplo, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina e outros produtos de energia avançada).
Intraoperatório, após o vaso ter sido seccionado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Robb, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENG-17-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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