Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter-evaluering af ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealer

25. august 2020 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery
Denne prospektive, single-arm, multi-center, evaluering vil indsamle kliniske data i en post-market indstilling. De tre typer procedurer, der undersøges, vil være kolektomi, gynækologisk og thorax. Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af enheden i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og ENSEAL X1 brugsanvisningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at generere enhedsspecifikke kliniske data relateret til hæmostase i en post-market indstilling ved hjælp af ENSEAL X1 i henhold til dens brugsanvisning. Der vil ikke være nogen blændende eller planlagt interimsanalyse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Valgfri procedure (kolektomi, gynækologisk eller thorax), hvor mindst et kar er planlagt til at blive gennemskåret af ENSEAL X1-enheden i henhold til dens brugsanvisning;
  2. Vilje til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og behandlingsplan; og
  3. Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen; eller
  2. Tilmelding til et samtidig klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kolektomi/Gynækologisk/Thorax
Enhver kolektomi/gynækologisk/thorax procedure, hvor ENSEAL X1 anvendes til at transektionere og forsegle kar i henhold til brugsanvisningen.
Enhed: ENSEAL X1
ENSEAL X1 anvendes til gennemskæring og forsegling af kar i henhold til brugsanvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af kar, hvor hæmostase (<= grad 3) opnås ved brug af ENSEAL X1
Tidsramme: Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
  • Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller ligering med yderligere hæmostatiske produkter (f.eks. hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostaseklassificeringsvurdering for hver kartransektion
Tidsramme: Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
  • Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller ligering med yderligere hæmostatiske produkter (f.eks. hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
Antal klasse 3 fartøjer, der kræver ENSEAL X1 Touch-up
Tidsramme: Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
  • Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller ligering med yderligere hæmostatiske produkter (f.eks. hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
Antal anvendte hæmostase-grad 4-transektioner og hæmostatiske indgreb
Tidsramme: Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
  • Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller ligering med yderligere hæmostatiske produkter (f.eks. hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Robb, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENG-17-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolektomi; gynækologiske; Thorax

Kliniske forsøg med ENSEAL X1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner