Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv multicenterutvärdering av ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealer

25 augusti 2020 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery
Denna prospektiva, enarmiga, multicenterutvärdering kommer att samla in kliniska data efter marknadsintroduktion. De tre typerna av ingrepp som studeras kommer att vara kolektomi, gynekologisk och thorax. Utredarna kommer att utföra varje procedur med hjälp av enheten i enlighet med deras standard kirurgiska tillvägagångssätt och ENSEAL X1 bruksanvisningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att prospektivt generera enhetsspecifika kliniska data relaterade till hemostas i en miljö efter marknadsintroduktion med hjälp av ENSEAL X1 enligt dess bruksanvisning. Det kommer inte att finnas någon bländande eller planerad interimsanalys i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv procedur (kolektomi, gynekologisk eller thorax) där minst ett kärl är planerat att genomskäras av ENSEAL X1-anordningen enligt dess bruksanvisning;
  2. Villighet att ge samtycke och följa alla studierelaterade utvärderingar och behandlingsscheman; och
  3. Minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet; eller
  2. Inskrivning i en samtidig klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kolektomi/Gynekologisk/Thorax
Varje kolektomi/gynekologisk/thoraxingrepp där ENSEAL X1 används för att genomskära och försegla kärl enligt bruksanvisningen.
Enhet: FÖRSEGLA X1
ENSEAL X1 används för att genomskära och försegla kärl enligt bruksanvisning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av kärlen där hemostas (<= grad 3) uppnås med ENSEAL X1
Tidsram: Intraoperativt, efter att kärlet har genomskärts
  • Grad 1: ingen blödning vid tvärsnittsstället;
  • Grad 2: mindre blödning vid tvärsnittsstället, ingen intervention behövs;
  • Grad 3: mindre blödning vid transektionsstället, mild intervention behövs, användning av monopolär apparat och/eller blödningar med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydande blödning (t.ex. pulserande blodflöde, venös ansamling) som kräver ingrepp såsom omfattande koagulering eller ligering med ytterligare hemostatiska produkter (t.ex. hemoclips, häftklamrar, suturer, fibrintätningsmedel, andra avancerade energiprodukter).
Intraoperativt, efter att kärlet har genomskärts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hemostasgradering för varje kärltransektion
Tidsram: Intraoperativt, efter att kärlet har genomskärts
  • Grad 1: ingen blödning vid tvärsnittsstället;
  • Grad 2: mindre blödning vid tvärsnittsstället, ingen intervention behövs;
  • Grad 3: mindre blödning vid transektionsstället, mild intervention behövs, användning av monopolär apparat och/eller blödningar med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydande blödning (t.ex. pulserande blodflöde, venös ansamling) som kräver ingrepp såsom omfattande koagulering eller ligering med ytterligare hemostatiska produkter (t.ex. hemoclips, häftklamrar, suturer, fibrintätningsmedel, andra avancerade energiprodukter).
Intraoperativt, efter att kärlet har genomskärts
Antal kärl av grad 3 som behöver ENSEAL X1-bättring
Tidsram: Intraoperativt, efter att kärlet har genomskärts
  • Grad 1: ingen blödning vid tvärsnittsstället;
  • Grad 2: mindre blödning vid tvärsnittsstället, ingen intervention behövs;
  • Grad 3: mindre blödning vid transektionsstället, mild intervention behövs, användning av monopolär apparat och/eller blödningar med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydande blödning (t.ex. pulserande blodflöde, venös ansamling) som kräver ingrepp såsom omfattande koagulering eller ligering med ytterligare hemostatiska produkter (t.ex. hemoclips, häftklamrar, suturer, fibrintätningsmedel, andra avancerade energiprodukter).
Intraoperativt, efter att kärlet har genomskärts
Antal använt hemostasis Grad 4 transektioner och hemostatiska interventioner
Tidsram: Intraoperativt, efter att kärlet har genomskärts
  • Grad 1: ingen blödning vid tvärsnittsstället;
  • Grad 2: mindre blödning vid tvärsnittsstället, ingen intervention behövs;
  • Grad 3: mindre blödning vid transektionsstället, mild intervention behövs, användning av monopolär apparat och/eller blödningar med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydande blödning (t.ex. pulserande blodflöde, venös ansamling) som kräver ingrepp såsom omfattande koagulering eller ligering med ytterligare hemostatiska produkter (t.ex. hemoclips, häftklamrar, suturer, fibrintätningsmedel, andra avancerade energiprodukter).
Intraoperativt, efter att kärlet har genomskärts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Robb, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ENG-17-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolektomi; Gynekologisk; Thorax

Kliniska prövningar på FÖRSEGLA X1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera