Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная, многоцентровая оценка силера для ткани большой челюсти ENSEAL X1

25 августа 2020 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
В ходе этой проспективной многоцентровой оценки будут собраны клинические данные в пострегистрационных условиях. Изучаются три типа процедур: колэктомия, гинекологическая и торакальная. Исследователи будут выполнять каждую процедуру с использованием устройства в соответствии со своим стандартным хирургическим подходом и инструкциями по применению ENSEAL X1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — проспективное получение клинических данных о гемостазе для конкретного устройства в условиях послепродажного обслуживания с использованием ENSEAL X1 в соответствии с его инструкциями по применению. В этом исследовании не будет слепого или запланированного промежуточного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. плановая процедура (колэктомия, гинекологическая или торакальная), когда по крайней мере один сосуд планируется пересечь с помощью устройства ENSEAL X1 в соответствии с инструкциями по применению;
  2. Готовность дать согласие и соблюдать все связанные с исследованием оценки и график лечения; и
  3. Не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании; или
  2. Участие в параллельном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колэктомия/гинекологическая/торакальная
Любая колэктомия/гинекологическая/торакальная процедура, при которой ENSEAL X1 используется для рассечения и герметизации сосудов в соответствии с инструкциями по применению.
Устройство: ЭНСИАЛ X1
ENSEAL X1 используется для рассечения и герметизации сосудов в соответствии с инструкцией по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сосудов, в которых достигнут гемостаз (<= степени 3) с помощью ENSEAL X1
Временное ограничение: Интраоперационно, после пересечения сосуда
  • 1 степень: отсутствие кровотечения в месте разреза;
  • 2 степень: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется;
  • Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование монополярного устройства и/или коррекция с помощью ENSEAL X1;
  • Степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный пул), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или лигирование с дополнительными гемостатическими средствами (например, гемоклипсами, скобами, швами, фибриновыми герметиками, другими передовыми энергетическими продуктами).
Интраоперационно, после пересечения сосуда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка степени гемостаза для каждого пересечения сосуда
Временное ограничение: Интраоперационно, после пересечения сосуда
  • 1 степень: отсутствие кровотечения в месте разреза;
  • 2 степень: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется;
  • Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование монополярного устройства и/или коррекция с помощью ENSEAL X1;
  • Степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный пул), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или лигирование с дополнительными гемостатическими средствами (например, гемоклипсами, скобами, швами, фибриновыми герметиками, другими передовыми энергетическими продуктами).
Интраоперационно, после пересечения сосуда
Количество сосудов класса 3, нуждающихся в подкраске ENSEAL X1
Временное ограничение: Интраоперационно, после пересечения сосуда
  • 1 степень: отсутствие кровотечения в месте разреза;
  • 2 степень: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется;
  • Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование монополярного устройства и/или коррекция с помощью ENSEAL X1;
  • Степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный пул), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или лигирование с дополнительными гемостатическими средствами (например, гемоклипсами, скобами, швами, фибриновыми герметиками, другими передовыми энергетическими продуктами).
Интраоперационно, после пересечения сосуда
Количество использованных гемостатических разрезов 4 степени гемостаза и гемостатических вмешательств
Временное ограничение: Интраоперационно, после пересечения сосуда
  • 1 степень: отсутствие кровотечения в месте разреза;
  • 2 степень: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется;
  • Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование монополярного устройства и/или коррекция с помощью ENSEAL X1;
  • Степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный пул), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или лигирование с дополнительными гемостатическими средствами (например, гемоклипсами, скобами, швами, фибриновыми герметиками, другими передовыми энергетическими продуктами).
Интраоперационно, после пересечения сосуда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon Endo-Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Robb, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ENG-17-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭНСИАЛ X1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться