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Una valutazione prospettica multicentrica del sigillante per tessuti mascellari grandi ENSEAL X1

25 agosto 2020 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery
Questa valutazione prospettica, a braccio singolo e multicentrica raccoglierà dati clinici in un contesto post-marketing. I tre tipi di procedure studiate saranno colectomia, ginecologica e toracica. Gli investigatori eseguiranno ogni procedura utilizzando il dispositivo in conformità con il loro approccio chirurgico standard e le istruzioni per l'uso di ENSEAL X1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è generare in modo prospettico dati clinici specifici del dispositivo relativi all'emostasi in un contesto post-market utilizzando ENSEAL X1 secondo le sue istruzioni per l'uso. In questo studio non ci saranno analisi intermedie in cieco o pianificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Procedura elettiva (colectomia, ginecologica o toracica) in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato dal dispositivo ENSEAL X1 secondo le relative istruzioni per l'uso;
  2. Disponibilità a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il programma di trattamento; E
  3. Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio; O
  2. Iscrizione a uno studio clinico concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colectomia/Ginecologico/Toracico
Qualsiasi procedura di colectomia/ginecologica/toracica in cui ENSEAL X1 viene utilizzato per transezionare e sigillare i vasi secondo le istruzioni per l'uso.
Dispositivo: ENSEAL X1
ENSEAL X1 viene utilizzato per transezionare e sigillare i vasi secondo le istruzioni per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di vasi in cui si ottiene l'emostasi (<= grado 3) utilizzando ENSEAL X1
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dopo che il vaso è stato sezionato
  • Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione;
  • Grado 2: sanguinamento minore nel sito di transezione, nessun intervento necessario;
  • Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, intervento lieve necessario, uso di dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1;
  • Grado 4: sanguinamento significativo (ad es. Flusso sanguigno pulsatile, pool venoso) che richiede un intervento come coagulazione estesa o legatura con prodotti emostatici aggiuntivi (ad es. Emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
Intraoperatorio, dopo che il vaso è stato sezionato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della classificazione dell'emostasi per ciascuna sezione vascolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dopo che il vaso è stato sezionato
  • Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione;
  • Grado 2: sanguinamento minore nel sito di transezione, nessun intervento necessario;
  • Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, intervento lieve necessario, uso di dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1;
  • Grado 4: sanguinamento significativo (ad es. Flusso sanguigno pulsatile, pool venoso) che richiede un intervento come coagulazione estesa o legatura con prodotti emostatici aggiuntivi (ad es. Emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
Intraoperatorio, dopo che il vaso è stato sezionato
Numero di vasi di grado 3 che necessitano di ritocco ENSEAL X1
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dopo che il vaso è stato sezionato
  • Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione;
  • Grado 2: sanguinamento minore nel sito di transezione, nessun intervento necessario;
  • Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, intervento lieve necessario, uso di dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1;
  • Grado 4: sanguinamento significativo (ad es. Flusso sanguigno pulsatile, pool venoso) che richiede un intervento come coagulazione estesa o legatura con prodotti emostatici aggiuntivi (ad es. Emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
Intraoperatorio, dopo che il vaso è stato sezionato
Numero di transezioni emostatiche di grado 4 e interventi emostatici utilizzati
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dopo che il vaso è stato sezionato
  • Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione;
  • Grado 2: sanguinamento minore nel sito di transezione, nessun intervento necessario;
  • Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, intervento lieve necessario, uso di dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1;
  • Grado 4: sanguinamento significativo (ad es. Flusso sanguigno pulsatile, pool venoso) che richiede un intervento come coagulazione estesa o legatura con prodotti emostatici aggiuntivi (ad es. Emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
Intraoperatorio, dopo che il vaso è stato sezionato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Robb, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENG-17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colectomia; Ginecologico; Toracico

Prove cliniche su ENSEAL X1

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