Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve evaluatie door meerdere centra van de ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealer

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery
Deze prospectieve, single-arm, multi-center evaluatie zal klinische gegevens verzamelen in een post-market setting. De drie soorten procedures die worden bestudeerd, zijn colectomie, gynaecologische en thoracale procedures. Onderzoekers zullen elke procedure met het apparaat uitvoeren in overeenstemming met hun standaard chirurgische aanpak en de ENSEAL X1 gebruiksaanwijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het prospectief genereren van apparaatspecifieke klinische gegevens met betrekking tot hemostase in een post-market setting met behulp van de ENSEAL X1 volgens de gebruiksaanwijzing. Er zal in deze studie geen blinde of geplande tussentijdse analyse plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Electieve procedure (colectomie, gynaecologische of thoracale operatie) waarbij het de bedoeling is dat ten minste één bloedvat wordt doorgesneden door het ENSEAL X1-apparaat volgens de gebruiksaanwijzing;
  2. Bereidheid om toestemming te geven en te voldoen aan alle studiegerelateerde evaluaties en behandelschema's; En
  3. Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert; of
  2. Inschrijving in een gelijktijdige klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Colectomie/gynaecologisch/thoracaal
Elke colectomie/gynaecologische/thoracale procedure waarbij ENSEAL X1 wordt gebruikt voor het doorsnijden en afdichten van vaten volgens de gebruiksaanwijzing.
Apparaat: ENSEAL X1
ENSEAL X1 wordt gebruikt voor het doorsnijden en afdichten van vaten volgens de gebruiksaanwijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vaten waar hemostase (<= Graad 3) wordt bereikt met ENSEAL X1
Tijdsspanne: Intraoperatief, nadat het bloedvat is doorgesneden
  • Graad 1: geen bloeding op de doorsnijdingsplaats;
  • Graad 2: lichte bloeding op de plaats van de doorsnijding, geen interventie nodig;
  • Graad 3: lichte bloeding op de plaats van de doorsnijding, milde interventie nodig, gebruik van een monopolair apparaat en/of bijwerken met ENSEAL X1;
  • Graad 4: significante bloeding (bijv. pulserende bloedstroom, veneuze plasvorming) die ingrijpen vereist, zoals uitgebreide coagulatie of ligatie met aanvullende hemostatische producten (bijv. hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrinelijmen, andere geavanceerde energieproducten).
Intraoperatief, nadat het bloedvat is doorgesneden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van hemostasegradatie voor elke doorsnijding van het bloedvat
Tijdsspanne: Intraoperatief, nadat het bloedvat is doorgesneden
  • Graad 1: geen bloeding op de doorsnijdingsplaats;
  • Graad 2: lichte bloeding op de plaats van de doorsnijding, geen interventie nodig;
  • Graad 3: lichte bloeding op de plaats van de doorsnijding, milde interventie nodig, gebruik van een monopolair apparaat en/of bijwerken met ENSEAL X1;
  • Graad 4: significante bloeding (bijv. pulserende bloedstroom, veneuze plasvorming) die ingrijpen vereist, zoals uitgebreide coagulatie of ligatie met aanvullende hemostatische producten (bijv. hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrinelijmen, andere geavanceerde energieproducten).
Intraoperatief, nadat het bloedvat is doorgesneden
Aantal schepen van klasse 3 waarvoor ENSEAL X1 moet worden bijgewerkt
Tijdsspanne: Intraoperatief, nadat het bloedvat is doorgesneden
  • Graad 1: geen bloeding op de doorsnijdingsplaats;
  • Graad 2: lichte bloeding op de plaats van de doorsnijding, geen interventie nodig;
  • Graad 3: lichte bloeding op de plaats van de doorsnijding, milde interventie nodig, gebruik van een monopolair apparaat en/of bijwerken met ENSEAL X1;
  • Graad 4: significante bloeding (bijv. pulserende bloedstroom, veneuze plasvorming) die ingrijpen vereist, zoals uitgebreide coagulatie of ligatie met aanvullende hemostatische producten (bijv. hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrinelijmen, andere geavanceerde energieproducten).
Intraoperatief, nadat het bloedvat is doorgesneden
Aantal gebruikte hemostasegraad 4-transsecties en hemostatische interventies
Tijdsspanne: Intraoperatief, nadat het bloedvat is doorgesneden
  • Graad 1: geen bloeding op de doorsnijdingsplaats;
  • Graad 2: lichte bloeding op de plaats van de doorsnijding, geen interventie nodig;
  • Graad 3: lichte bloeding op de plaats van de doorsnijding, milde interventie nodig, gebruik van een monopolair apparaat en/of bijwerken met ENSEAL X1;
  • Graad 4: significante bloeding (bijv. pulserende bloedstroom, veneuze plasvorming) die ingrijpen vereist, zoals uitgebreide coagulatie of ligatie met aanvullende hemostatische producten (bijv. hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrinelijmen, andere geavanceerde energieproducten).
Intraoperatief, nadat het bloedvat is doorgesneden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Robb, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ENG-17-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colectomie; Gynaecologisch; Thoracaal

Klinische onderzoeken op ENSEAL X1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren