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Una evaluación prospectiva multicéntrica del sellador de tejidos de mandíbula grande ENSEAL X1

25 de agosto de 2020 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Esta evaluación prospectiva, multicéntrica y de un solo grupo recopilará datos clínicos en un entorno posterior a la comercialización. Los tres tipos de procedimientos estudiados serán colectomía, ginecológica y torácica. Los investigadores realizarán cada procedimiento utilizando el dispositivo de acuerdo con su enfoque quirúrgico estándar y las instrucciones de uso de ENSEAL X1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es generar prospectivamente datos clínicos específicos del dispositivo relacionados con la hemostasia en un entorno posterior a la comercialización utilizando ENSEAL X1 según sus instrucciones de uso. No habrá cegamiento ni análisis intermedio planificado en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Procedimiento electivo (colectomía, ginecológico o torácico) donde se planea seccionar al menos un vaso con el dispositivo ENSEAL X1 según sus instrucciones de uso;
  2. Voluntad de dar su consentimiento y cumplir con todas las evaluaciones y el programa de tratamiento relacionados con el estudio; y
  3. Al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio; o
  2. Inscripción en un estudio clínico concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colectomía/Ginecológica/Torácica
Cualquier procedimiento de colectomía/ginecológico/torácico en el que se utilice ENSEAL X1 para seccionar y sellar vasos de acuerdo con las instrucciones de uso.
Dispositivo: ENSEAL X1
ENSEAL X1 se utiliza para seccionar y sellar vasos de acuerdo con las instrucciones de uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de vasos donde se logra hemostasia (<= grado 3) usando ENSEAL X1
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, después de que se haya seccionado el vaso
  • Grado 1: sin sangrado en el sitio de la transección;
  • Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención;
  • Grado 3: sangrado menor en el sitio de la transección, necesidad de intervención leve, uso de dispositivo monopolar y/o retoques con ENSEAL X1;
  • Grado 4: sangrado significativo (p. ej., flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación extensa o ligadura con productos hemostáticos adicionales (p. ej., hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos energéticos avanzados).
Intraoperatorio, después de que se haya seccionado el vaso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de clasificación de hemostasia para cada sección de vaso
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, después de que se haya seccionado el vaso
  • Grado 1: sin sangrado en el sitio de la transección;
  • Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención;
  • Grado 3: sangrado menor en el sitio de la transección, necesidad de intervención leve, uso de dispositivo monopolar y/o retoques con ENSEAL X1;
  • Grado 4: sangrado significativo (p. ej., flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación extensa o ligadura con productos hemostáticos adicionales (p. ej., hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos energéticos avanzados).
Intraoperatorio, después de que se haya seccionado el vaso
Número de vasos de grado 3 que necesitan retoque ENSEAL X1
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, después de que se haya seccionado el vaso
  • Grado 1: sin sangrado en el sitio de la transección;
  • Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención;
  • Grado 3: sangrado menor en el sitio de la transección, necesidad de intervención leve, uso de dispositivo monopolar y/o retoques con ENSEAL X1;
  • Grado 4: sangrado significativo (p. ej., flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación extensa o ligadura con productos hemostáticos adicionales (p. ej., hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos energéticos avanzados).
Intraoperatorio, después de que se haya seccionado el vaso
Número de transecciones de hemostasia de grado 4 e intervenciones hemostáticas utilizadas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, después de que se haya seccionado el vaso
  • Grado 1: sin sangrado en el sitio de la transección;
  • Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención;
  • Grado 3: sangrado menor en el sitio de la transección, necesidad de intervención leve, uso de dispositivo monopolar y/o retoques con ENSEAL X1;
  • Grado 4: sangrado significativo (p. ej., flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación extensa o ligadura con productos hemostáticos adicionales (p. ej., hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos energéticos avanzados).
Intraoperatorio, después de que se haya seccionado el vaso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Robb, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENG-17-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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