Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní, multicentrické hodnocení zatavovače ENSEAL X1 velkých čelistí

25. srpna 2020 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery
Toto prospektivní, jednoramenné, multicentrické hodnocení bude shromažďovat klinická data v prostředí po uvedení na trh. Tři typy studovaných výkonů budou kolektomie, gynekologické a hrudní. Vyšetřovatelé provedou každý postup pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a návodem k použití ENSEAL X1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prospektivně generovat klinická data specifická pro zařízení týkající se hemostázy po uvedení na trh pomocí ENSEAL X1 podle návodu k použití. V této studii nebude žádná zaslepená ani plánovaná průběžná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. elektivní procedura (kolektomie, gynekologická nebo hrudní), kde se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy zařízením ENSEAL X1 podle jeho návodu k použití;
  2. Ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán léčby; a
  3. Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu; nebo
  2. Zápis do souběžné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolektomie/gynekologická/hrudní
Jakýkoli kolektomii/gynekologický/hrudní výkon, kde se ENSEAL X1 používá k transekci a utěsnění cév podle návodu k použití.
Přístroj: ENSEAL X1
ENSEAL X1 se používá k proříznutí a uzavření cév podle návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento cév, kde je dosaženo hemostázy (<= stupeň 3) pomocí ENSEAL X1
Časové okno: Během operace, poté, co byla céva přeříznuta
  • Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce;
  • Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah;
  • Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutný mírný zásah, použití monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1;
  • Stupeň 4: významné krvácení (např. pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo podvázání dalšími hemostatickými produkty (např. hemoklipy, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty).
Během operace, poté, co byla céva přeříznuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klasifikace hemostázy pro každou transekci cévy
Časové okno: Během operace, poté, co byla céva přeříznuta
  • Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce;
  • Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah;
  • Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutný mírný zásah, použití monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1;
  • Stupeň 4: významné krvácení (např. pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo podvázání dalšími hemostatickými produkty (např. hemoklipy, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty).
Během operace, poté, co byla céva přeříznuta
Počet nádob třídy 3 vyžadujících opravu ENSEAL X1
Časové okno: Během operace, poté, co byla céva přeříznuta
  • Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce;
  • Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah;
  • Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutný mírný zásah, použití monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1;
  • Stupeň 4: významné krvácení (např. pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo podvázání dalšími hemostatickými produkty (např. hemoklipy, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty).
Během operace, poté, co byla céva přeříznuta
Počet použitých transekcí hemostázy 4. stupně a hemostatických intervencí
Časové okno: Během operace, poté, co byla céva přeříznuta
  • Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce;
  • Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah;
  • Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutný mírný zásah, použití monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1;
  • Stupeň 4: významné krvácení (např. pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo podvázání dalšími hemostatickými produkty (např. hemoklipy, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty).
Během operace, poté, co byla céva přeříznuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Robb, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ENG-17-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENSEAL X1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit