PRO-DIAG：改善假体关节感染的诊断 (PRO-DIAG)
2018年2月19日 更新者：Yijuan Xu、Aalborg University
关节假体植入目前是丹麦健康服务中第二大诊断相关群体，鉴于人口发展和生活方式疾病的传播，预计此类干预将继续增加。
不幸的是，5% 的患者会出现明显的不适和并发症。 第二个最常见和最严重的并发症是感染。 虽然已建立的实验室分析（组织活检培养）擅长诊断急性感染，但它们不能令人满意地诊断大量患者，尤其是慢性感染患者。 这会导致诊断时间延长甚至误诊。
几项研究表明，对假肢部件的分析和使用分子生物学方法检测感染微生物可以显着提高诊断准确性。
该项目的目的主要是证明对细菌特异性 DNA（16S rRNA 基因）的分析可以像培养方法一样快速（或更快）地确认或排除感染。 快速澄清可以促进有针对性的治疗，为了证明这一点，该试验是作为一项随机研究进行的。 .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yijuan Xu, PhD
- 电话号码：004572201845
- 邮箱：xuyijuan@bio.aau.dk
学习地点
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg、Northern Jutland、丹麦、9000
- 招聘中
- Orthopedic Surgery
-
接触：
- Thomas Jakobsen, PhD
- 电话号码：004597660000
- 邮箱：thomas.jakobsen@rn.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据可能感染的迹象对髋关节血小板 (THA) 或膝关节置换术 (TKA) 进行翻修
排除标准：
- 最近 4 个月内进行过手术。 这同样适用于病史短、急性症状明显和全身反应（降低生物膜感染的可能性）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
实验性的：基于DNA的诊断
|
如果基于 DNA 的诊断检测到感染，将进行标准修复手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高诊断准确性
大体时间：术后6个月
|
基于 DNA 的方法可以比培养更频繁地检测出患有隐性慢性感染的患者
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月16日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月19日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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