PRO-DIAG: Diagnóstico mejorado de infecciones de prótesis articulares (PRO-DIAG)
La implantación de prótesis articulares es actualmente el segundo grupo más importante relacionado con el diagnóstico en el servicio de salud danés y, en vista del desarrollo demográfico y la propagación de enfermedades relacionadas con el estilo de vida, se espera que este tipo de intervención siga aumentando.
Desafortunadamente, el 5% de los pacientes experimentan molestias y complicaciones significativas. La segunda complicación más frecuente y grave es la infección. Si bien los análisis de laboratorio establecidos (cultivo de biopsias de tejido) son buenos para diagnosticar infecciones agudas, no son satisfactorios para diagnosticar a un gran grupo de pacientes, especialmente con infecciones crónicas. Esto puede conducir a un tiempo de diagnóstico prolongado e incluso a un diagnóstico erróneo.
Varios estudios han demostrado que los análisis de piezas protésicas y el uso de métodos de biología molecular para detectar microorganismos infecciosos pueden mejorar significativamente la precisión del diagnóstico.
El propósito de este proyecto es principalmente demostrar que los análisis de ADN bacteriano específico (genes 16S rRNA) pueden confirmar o descartar la infección tan rápido (o más rápido) que los métodos de cultivo. La clarificación rápida puede promover el tratamiento dirigido y, para demostrarlo, el ensayo se lleva a cabo como un estudio aleatorizado. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Orthopedic Surgery
-
Contacto:
- Thomas Jakobsen, PhD
- Número de teléfono: 004597660000
- Correo electrónico: thomas.jakobsen@rn.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- revisión de plaquetas de cadera (THA) o reemplazo de rodilla (TKA) en indicación de probable infección
Criterio de exclusión:
- cirugía en los últimos 4 meses. Lo mismo se aplica a los pacientes con antecedentes breves de enfermedad, síntomas agudos pronunciados y respuesta sistémica (reduciendo la probabilidad de infección por biopelícula).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Diagnóstico basado en ADN
|
Si el diagnóstico basado en el ADN detecta una infección, se realizará una cirugía de revisión estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de diagnóstico mejorada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
El método basado en el ADN puede detectar pacientes con infecciones crónicas ocultas con más frecuencia que el cultivo
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-DIAG
- 27751 (Det Obelske Familiefond)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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