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PRO-DIAG: Verbesserte Diagnose von Gelenkprotheseninfektionen (PRO-DIAG)

19. Februar 2018 aktualisiert von: Yijuan Xu, Aalborg University

Die Implantation von Gelenkprothesen ist derzeit die zweitgrößte diagnosebezogene Gruppe im dänischen Gesundheitswesen, und angesichts der demografischen Entwicklung und der Ausbreitung von Zivilisationskrankheiten wird erwartet, dass diese Art von Eingriffen weiter zunehmen wird.

Leider kommt es bei 5 % der Patienten zu erheblichen Beschwerden und Komplikationen. Die zweithäufigste und schwerwiegendste Komplikation ist eine Infektion. Während die etablierten Laboranalysen (Kultur von Gewebebiopsien) zur Diagnose akuter Infektionen gut geeignet sind, sind sie für die Diagnose einer großen Gruppe von Patienten, insbesondere mit chronischen Infektionen, nicht zufriedenstellend. Dies kann zu einer längeren Diagnosezeit und sogar zu einer falschen Diagnose führen.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Analysen von Prothesenteilen und der Einsatz molekularbiologischer Methoden zum Nachweis infektiöser Mikroorganismen die Genauigkeit der Diagnostik deutlich verbessern können.

Der Zweck dieses Projekts besteht in erster Linie darin, zu zeigen, dass Analysen bakterienspezifischer DNA (16S-rRNA-Gene) eine Infektion genauso schnell (oder schneller) bestätigen oder ausschließen können wie Kultivierungsmethoden. Eine schnelle Aufklärung kann eine gezielte Behandlung fördern. Um dies zu zeigen, wird die Studie als randomisierte Studie durchgeführt. .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Revision der Hüftplättchen (THA) oder Knieersatz (TKA) bei Hinweis auf eine wahrscheinliche Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Operation innerhalb der letzten 4 Monate. Gleiches gilt für Patienten mit kurzer Krankheitsgeschichte, ausgeprägten akuten Symptomen und systemischem Ansprechen (Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Biofilminfektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: DNA-basierte Diagnose
Verfahren: Revisionschirurgie
Wenn bei der DNA-basierten Diagnose eine Infektion festgestellt wird, wird eine Standard-Revisionsoperation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Mit der DNA-basierten Methode können Patienten mit versteckten chronischen Infektionen häufiger erkannt werden als mit der Kultur
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-DIAG
  • 27751 (Det Obelske Familiefond)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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