Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRO-DIAG: Förbättrad diagnos av ledprotesinfektioner (PRO-DIAG)

19 februari 2018 uppdaterad av: Yijuan Xu, Aalborg University

Implantation av ledproteser är för närvarande den näst största diagnosrelaterade gruppen inom den danska sjukvården och med tanke på den demografiska utvecklingen och spridningen av livsstilssjukdomar förväntas denna typ av insatser fortsätta att öka.

Tyvärr upplever 5 % av patienterna betydande obehag och komplikationer. Den näst vanligaste och allvarligaste komplikationen är infektion. Medan de etablerade laboratorieanalyserna (odling av vävnadsbiopsier) är bra på att diagnostisera akuta infektioner, är de inte tillfredsställande för att diagnostisera en stor grupp patienter, särskilt med kroniska infektioner. Detta kan leda till förlängd diagnostid och till och med till felaktig diagnos.

Flera studier har visat att analyser av protesdelar och användning av molekylärbiologiska metoder för att upptäcka infekterande mikroorganismer avsevärt kan förbättra diagnostiknoggrannheten.

Syftet med detta projekt är främst att visa att analyser av bakteriespecifikt DNA (16S rRNA-gener) kan bekräfta eller utesluta infektion lika snabbt (eller snabbare) som odlingsmetoder. Snabbt klargörande kan främja riktad behandling och för att påvisa detta genomförs prövningen som en randomiserad studie. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Orthopedic Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • revision av höftplättar (THA) eller knäprotes (TKA) vid indikation på sannolik infektion

Exklusions kriterier:

  • operation under de senaste 4 månaderna. Detsamma gäller patienter med kort sjukdomshistoria, uttalade akuta symtom och systemsvar (minskar sannolikheten för biofilminfektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: DNA-baserad diagnos
Procedur: revisionsoperation
Om DNA-baserad diagnos upptäcker infektion kommer standardrevisionskirurgi att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 6 månader efter operationen
DNA-baserad metod kan upptäcka patienter med dolda kroniska infektioner oftare än odling
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Samarbetspartners

Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-DIAG
  • 27751 (Det Obelske Familiefond)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protesrelaterade infektioner

Kliniska prövningar på revisionsoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera