Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO-DIAG: Forbedret diagnose af protetiske ledinfektioner (PRO-DIAG)

19. februar 2018 opdateret af: Yijuan Xu, Aalborg University

Implantation af ledproteser er aktuelt den næststørste diagnoserelaterede gruppe i det danske sundhedsvæsen, og set i lyset af den demografiske udvikling og spredning af livsstilssygdomme forventes denne type indgreb fortsat at stige.

Desværre oplever 5 % af patienterne betydelige gener og komplikationer. Den næsthyppigste og alvorligste komplikation er infektion. Mens de etablerede laboratorieanalyser (dyrkning af vævsbiopsier) er gode til at diagnosticere akutte infektioner, er de ikke tilfredsstillende til at diagnosticere en stor gruppe patienter, især med kroniske infektioner. Dette kan føre til forlænget diagnosticeringstid og endda til forkert diagnose.

Adskillige undersøgelser har vist, at analyser af protesedele og anvendelse af molekylærbiologiske metoder til påvisning af inficerende mikroorganismer kan forbedre diagnostisk nøjagtighed væsentligt.

Formålet med dette projekt er primært at demonstrere, at analyser af bakteriespecifikt DNA (16S rRNA gener) kan bekræfte eller udelukke infektion lige så hurtigt (eller hurtigere) som dyrkningsmetoder. Hurtig afklaring kan fremme målrettet behandling og for at påvise dette gennemføres forsøget som et randomiseret studie. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Orthopedic Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • revision af hofteplader (THA) eller knæudskiftning (TKA) ved indikation af sandsynlig infektion

Ekskluderingskriterier:

  • operation inden for de sidste 4 måneder. Det samme gælder patienter med kort sygdomshistorie, udtalte akutte symptomer og systemisk respons (reducerer sandsynligheden for biofilminfektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: DNA baseret diagnose
Procedure: revisionsoperation
Hvis DNA-baseret diagnose påviser infektion, vil der blive udført standard revisionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
DNA baseret metode kan opdage patienter med skjulte kroniske infektioner oftere end dyrkning
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-DIAG
  • 27751 (Det Obelske Familiefond)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protese-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med revisionsoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner