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PRO-DIAG: migliore diagnosi delle infezioni delle protesi articolari (PRO-DIAG)

19 febbraio 2018 aggiornato da: Yijuan Xu, Aalborg University

L'impianto di protesi articolari è attualmente il secondo più grande gruppo correlato alla diagnosi nel servizio sanitario danese e, in considerazione dello sviluppo demografico e della diffusione delle malattie legate allo stile di vita, questo tipo di intervento dovrebbe continuare ad aumentare.

Sfortunatamente, il 5% dei pazienti presenta disagi e complicazioni significativi. La seconda complicanza più frequente e grave è l'infezione. Mentre le analisi di laboratorio consolidate (coltura di biopsie tissutali) sono utili per diagnosticare infezioni acute, non sono soddisfacenti per diagnosticare un ampio gruppo di pazienti, specialmente con infezioni croniche. Ciò può portare a tempi di diagnosi prolungati e persino a diagnosi errate.

Diversi studi hanno dimostrato che l'analisi delle parti protesiche e l'uso di metodi biologici molecolari per rilevare i microrganismi infettanti possono migliorare significativamente l'accuratezza diagnostica.

Lo scopo di questo progetto è principalmente quello di dimostrare che le analisi del DNA batterico specifico (geni rRNA 16S) possono confermare o escludere l'infezione tanto velocemente (o più velocemente) quanto i metodi di coltivazione. Un rapido chiarimento può promuovere un trattamento mirato e, per dimostrarlo, lo studio è condotto come uno studio randomizzato. .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Orthopedic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • revisione delle piastrine dell'anca (THA) o sostituzione del ginocchio (TKA) su indicazione di probabile infezione

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico negli ultimi 4 mesi. Lo stesso vale per i pazienti con una breve storia di malattia, sintomi acuti pronunciati e risposta sistemica (riducendo la probabilità di infezione da biofilm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Diagnosi basata sul DNA
Procedura: chirurgia di revisione
Se la diagnosi basata sul DNA rileva un'infezione, verrà condotto un intervento chirurgico di revisione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il metodo basato sul DNA può rilevare i pazienti con infezioni croniche nascoste più spesso della coltura
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-DIAG
  • 27751 (Det Obelske Familiefond)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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