Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRO-DIAG: verbeterde diagnose van prothetische gewrichtsinfecties (PRO-DIAG)

19 februari 2018 bijgewerkt door: Yijuan Xu, Aalborg University

De implantatie van gewrichtsprothesen is momenteel de op een na grootste diagnosegerelateerde groep in de Deense gezondheidszorg, en gezien de demografische ontwikkeling en de verspreiding van leefstijlziekten wordt verwacht dat dit soort interventies zal blijven toenemen.

Helaas ervaart 5% van de patiënten aanzienlijke ongemakken en complicaties. De tweede meest voorkomende en ernstige complicatie is infectie. Hoewel de gevestigde laboratoriumanalyses (cultuur van weefselbiopten) goed zijn in het diagnosticeren van acute infecties, zijn ze niet toereikend om een ​​grote groep patiënten te diagnosticeren, vooral met chronische infecties. Dit kan leiden tot een langere diagnosetijd en zelfs tot een verkeerde diagnose.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat analyses van prothetische onderdelen en het gebruik van moleculair biologische methoden voor het detecteren van infecterende micro-organismen de diagnostische nauwkeurigheid aanzienlijk kunnen verbeteren.

Het doel van dit project is in de eerste plaats om aan te tonen dat analyses van bacteriespecifiek DNA (16S rRNA-genen) infectie net zo snel (of sneller) kunnen bevestigen of uitsluiten als kweekmethodes. Snelle opheldering kan een gerichte behandeling bevorderen en om dit aan te tonen wordt de proef uitgevoerd als een gerandomiseerde studie. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Orthopedic Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • revisie van heupbloedplaatjes (THA) of knievervanging (TKA) op indicatie van waarschijnlijke infectie

Uitsluitingscriteria:

  • operatie in de afgelopen 4 maanden. Hetzelfde geldt voor patiënten met een korte ziektegeschiedenis, uitgesproken acute symptomen en een systemische respons (verkleining van de kans op biofilminfectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Op DNA gebaseerde diagnose
Als op DNA gebaseerde diagnose een infectie detecteert, zal standaard revisiechirurgie worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Op DNA gebaseerde methode kan patiënten met verborgen chronische infecties vaker opsporen dan cultuur
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-DIAG
  • 27751 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Det Obelske Familiefond)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op revisie operatie

3
Abonneren