- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03444571
PRO-DIAG: verbeterde diagnose van prothetische gewrichtsinfecties (PRO-DIAG)
De implantatie van gewrichtsprothesen is momenteel de op een na grootste diagnosegerelateerde groep in de Deense gezondheidszorg, en gezien de demografische ontwikkeling en de verspreiding van leefstijlziekten wordt verwacht dat dit soort interventies zal blijven toenemen.
Helaas ervaart 5% van de patiënten aanzienlijke ongemakken en complicaties. De tweede meest voorkomende en ernstige complicatie is infectie. Hoewel de gevestigde laboratoriumanalyses (cultuur van weefselbiopten) goed zijn in het diagnosticeren van acute infecties, zijn ze niet toereikend om een grote groep patiënten te diagnosticeren, vooral met chronische infecties. Dit kan leiden tot een langere diagnosetijd en zelfs tot een verkeerde diagnose.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat analyses van prothetische onderdelen en het gebruik van moleculair biologische methoden voor het detecteren van infecterende micro-organismen de diagnostische nauwkeurigheid aanzienlijk kunnen verbeteren.
Het doel van dit project is in de eerste plaats om aan te tonen dat analyses van bacteriespecifiek DNA (16S rRNA-genen) infectie net zo snel (of sneller) kunnen bevestigen of uitsluiten als kweekmethodes. Snelle opheldering kan een gerichte behandeling bevorderen en om dit aan te tonen wordt de proef uitgevoerd als een gerandomiseerde studie. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yijuan Xu, PhD
- Telefoonnummer: 004572201845
- E-mail: xuyijuan@bio.aau.dk
Studie Locaties
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Denemarken, 9000
- Werving
- Orthopedic Surgery
-
Contact:
- Thomas Jakobsen, PhD
- Telefoonnummer: 004597660000
- E-mail: thomas.jakobsen@rn.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- revisie van heupbloedplaatjes (THA) of knievervanging (TKA) op indicatie van waarschijnlijke infectie
Uitsluitingscriteria:
- operatie in de afgelopen 4 maanden. Hetzelfde geldt voor patiënten met een korte ziektegeschiedenis, uitgesproken acute symptomen en een systemische respons (verkleining van de kans op biofilminfectie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
Experimenteel: Op DNA gebaseerde diagnose
|
Als op DNA gebaseerde diagnose een infectie detecteert, zal standaard revisiechirurgie worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterde diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Op DNA gebaseerde methode kan patiënten met verborgen chronische infecties vaker opsporen dan cultuur
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-DIAG
- 27751 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Det Obelske Familiefond)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op revisie operatie
-
Zimmer BiometVoltooidArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Breuk | Complicaties; Artroplastiek | MisvormingFinland, Zweden, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Zimmer BiometWervingArtrose van de knie | Complicaties van artroplastiek | Infectie | Knie ziekteVerenigde Staten
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
DePuy OrthopaedicsWervingPrimaire knieartroplastiekVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Canada, Frankrijk, Duitsland, Ierland, Italië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Rimpel | Fotobeschadigde huid | Fijne lijnenVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland