PRO-DIAG: diagnóstico aprimorado de infecções de próteses articulares (PRO-DIAG)
A implantação de próteses articulares é atualmente o segundo maior grupo relacionado com o diagnóstico no serviço de saúde dinamarquês e, tendo em conta o desenvolvimento demográfico e a propagação de doenças relacionadas com o estilo de vida, prevê-se que este tipo de intervenção continue a aumentar.
Infelizmente, 5% dos pacientes experimentam desconfortos e complicações significativas. A segunda complicação mais frequente e grave é a infecção. Embora as análises laboratoriais estabelecidas (cultura de biópsias de tecidos) sejam boas para diagnosticar infecções agudas, elas não são satisfatórias para diagnosticar um grande grupo de pacientes, especialmente com infecções crônicas. Isso pode levar a um tempo de diagnóstico prolongado e até mesmo a diagnósticos errados.
Vários estudos mostraram que a análise de peças protéticas e o uso de métodos de biologia molecular para detectar microrganismos infectantes podem melhorar significativamente a precisão do diagnóstico.
O objetivo deste projeto é principalmente demonstrar que as análises de DNA bacteriano específico (genes 16S rRNA) podem confirmar ou descartar a infecção tão rápido (ou mais rápido) quanto os métodos de cultivo. O esclarecimento rápido pode promover um tratamento direcionado e, para demonstrar isso, o estudo é conduzido como um estudo randomizado. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Orthopedic Surgery
-
Contato:
- Thomas Jakobsen, PhD
- Número de telefone: 004597660000
- E-mail: thomas.jakobsen@rn.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- revisão de plaquetas do quadril (THA) ou substituição do joelho (TKA) na indicação de provável infecção
Critério de exclusão:
- cirurgia nos últimos 4 meses. O mesmo se aplica a pacientes com histórico curto de doença, sintomas agudos pronunciados e resposta sistêmica (reduzindo a probabilidade de infecção por biofilme).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: Diagnóstico baseado em DNA
|
Se o diagnóstico baseado em DNA detectar infecção, a cirurgia de revisão padrão será realizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica aprimorada
Prazo: 6 meses pós cirurgia
|
Método baseado em DNA pode detectar pacientes com infecções crônicas ocultas com mais frequência do que cultura
|
6 meses pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-DIAG
- 27751 (Det Obelske Familiefond)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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