Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRO-DIAG: Forbedret diagnose av protetiske leddinfeksjoner (PRO-DIAG)

19. februar 2018 oppdatert av: Yijuan Xu, Aalborg University

Implantasjon av leddproteser er i dag den nest største diagnoserelaterte gruppen i det danske helsevesenet, og med tanke på den demografiske utviklingen og spredningen av livsstilssykdommer forventes denne typen intervensjoner å fortsette å øke.

Dessverre opplever 5 % av pasientene betydelige ubehag og komplikasjoner. Den nest hyppigste og alvorligste komplikasjonen er infeksjon. Mens de etablerte laboratorieanalysene (kultur av vevsbiopsier) er gode til å diagnostisere akutte infeksjoner, er de ikke tilfredsstillende for å diagnostisere en stor gruppe pasienter, spesielt med kroniske infeksjoner. Dette kan føre til forlenget diagnosetid og til og med feil diagnose.

Flere studier har vist at analyser av protesedeler og bruk av molekylærbiologiske metoder for å påvise infiserte mikroorganismer kan forbedre diagnostikknøyaktigheten betydelig.

Formålet med dette prosjektet er først og fremst å demonstrere at analyser av bakteriespesifikk DNA (16S rRNA-gener) kan bekrefte eller utelukke infeksjon like raskt (eller raskere) som dyrkingsmetoder. Rask avklaring kan fremme målrettet behandling og for å demonstrere dette gjennomføres forsøket som en randomisert studie. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Orthopedic Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • revisjon av hofteplater (THA) eller kneprotese (TKA) ved indikasjon på sannsynlig infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • operasjon i løpet av de siste 4 månedene. Det samme gjelder pasienter med kort sykdomshistorie, uttalte akutte symptomer og systemisk respons (reduserer sannsynligheten for biofilminfeksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: DNA-basert diagnose
Fremgangsmåte: revisjonskirurgi
Hvis DNA-basert diagnose oppdager infeksjon, vil standard revisjonskirurgi bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
DNA-basert metode kan oppdage pasienter med skjulte kroniske infeksjoner oftere enn dyrking
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Samarbeidspartnere

Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-DIAG
  • 27751 (Det Obelske Familiefond)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteserelaterte infeksjoner

Kliniske studier på revisjonskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere