Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO-DIAG: Zlepšená diagnostika infekcí protetických kloubů (PRO-DIAG)

19. února 2018 aktualizováno: Yijuan Xu, Aalborg University

Implantace kloubních protéz je v současné době v dánském zdravotnictví druhou největší skupinou související s diagnózou a s ohledem na demografický vývoj a šíření civilizačních chorob se očekává, že tento typ intervencí bude nadále přibývat.

Bohužel 5 % pacientů pociťuje výrazné nepohodlí a komplikace. Druhou nejčastější a nejzávažnější komplikací je infekce. Zatímco zavedené laboratorní analýzy (kultura tkáňových biopsií) jsou dobré v diagnostice akutních infekcí, nejsou dostatečné pro diagnostiku velké skupiny pacientů, zejména s chronickými infekcemi. To může vést k prodloužení doby diagnostiky a dokonce k nesprávné diagnóze.

Několik studií ukázalo, že analýzy protetických částí a použití molekulárně biologických metod pro detekci infikujících mikroorganismů mohou významně zlepšit přesnost diagnostiky.

Účelem tohoto projektu je především demonstrovat, že analýzy bakteriální specifické DNA (geny 16S rRNA) mohou potvrdit nebo vyloučit infekci stejně rychle (nebo rychleji) jako kultivační metody. Rychlé objasnění může podpořit cílenou léčbu, a aby se to prokázalo, je studie prováděna jako randomizovaná studie. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Orthopedic Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • revize kyčelních destiček (THA) nebo náhrada kolenního kloubu (TKA) při indikaci pravděpodobné infekce

Kritéria vyloučení:

  • operaci za poslední 4 měsíce. Totéž platí pro pacienty s krátkou anamnézou onemocnění, výraznými akutními příznaky a systémovou odpovědí (snížení pravděpodobnosti infekce biofilmem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Diagnóza založená na DNA
Postup: revizní chirurgie
Pokud diagnostika založená na DNA odhalí infekci, bude provedena standardní revizní operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšená diagnostická přesnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Metoda založená na DNA dokáže detekovat pacienty se skrytými chronickými infekcemi častěji než kultivace
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-DIAG
  • 27751 (Det Obelske Familiefond)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s protézou

Klinické studie na revizní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit