Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRO-DIAG: Улучшенная диагностика инфекций протезированных суставов (PRO-DIAG)

19 февраля 2018 г. обновлено: Yijuan Xu, Aalborg University

Имплантация суставных протезов в настоящее время является второй по величине диагностической группой в службе здравоохранения Дании, и с учетом демографического развития и распространения заболеваний, связанных с образом жизни, ожидается, что этот тип вмешательства будет продолжать расти.

К сожалению, 5% пациентов испытывают значительный дискомфорт и осложнения. Вторым наиболее частым и серьезным осложнением является инфекция. В то время как установленные лабораторные анализы (культура биопсии ткани) хороши для диагностики острых инфекций, они не являются удовлетворительными для диагностики большой группы пациентов, особенно с хроническими инфекциями. Это может привести к увеличению времени диагностики и даже к неправильной диагностике.

Ряд исследований показал, что анализы частей протезов и использование молекулярно-биологических методов для выявления заражающих микроорганизмов позволяют значительно повысить точность диагностики.

Целью этого проекта является, прежде всего, демонстрация того, что анализ специфической бактериальной ДНК (гены 16S рРНК) может подтвердить или исключить инфекцию так же быстро (или быстрее), как и методы культивирования. Быстрое разъяснение может способствовать целенаправленному лечению, и чтобы продемонстрировать это, исследование проводится как рандомизированное. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Surgery
        • Контакт:
          • Thomas Jakobsen, PhD
          • Номер телефона: 004597660000
          • Электронная почта: thomas.jakobsen@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ревизия тромбоцитов тазобедренного сустава (THA) или эндопротезирование коленного сустава (TKA) при признаках вероятной инфекции

Критерий исключения:

  • операции в течение последних 4 мес. То же самое касается пациентов с коротким анамнезом болезни, выраженными острыми симптомами и системным ответом (снижение вероятности инфицирования биопленкой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: ДНК-диагностика
Если диагностика на основе ДНК обнаружит инфекцию, будет проведена стандартная ревизионная операция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенная точность диагностики
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Метод на основе ДНК позволяет выявлять пациентов со скрытыми хроническими инфекциями чаще, чем посев
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-DIAG
  • 27751 (Другой номер гранта/финансирования: Det Obelske Familiefond)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ревизионная хирургия

Подписаться