- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03444571
PRO-DIAG: Улучшенная диагностика инфекций протезированных суставов (PRO-DIAG)
Имплантация суставных протезов в настоящее время является второй по величине диагностической группой в службе здравоохранения Дании, и с учетом демографического развития и распространения заболеваний, связанных с образом жизни, ожидается, что этот тип вмешательства будет продолжать расти.
К сожалению, 5% пациентов испытывают значительный дискомфорт и осложнения. Вторым наиболее частым и серьезным осложнением является инфекция. В то время как установленные лабораторные анализы (культура биопсии ткани) хороши для диагностики острых инфекций, они не являются удовлетворительными для диагностики большой группы пациентов, особенно с хроническими инфекциями. Это может привести к увеличению времени диагностики и даже к неправильной диагностике.
Ряд исследований показал, что анализы частей протезов и использование молекулярно-биологических методов для выявления заражающих микроорганизмов позволяют значительно повысить точность диагностики.
Целью этого проекта является, прежде всего, демонстрация того, что анализ специфической бактериальной ДНК (гены 16S рРНК) может подтвердить или исключить инфекцию так же быстро (или быстрее), как и методы культивирования. Быстрое разъяснение может способствовать целенаправленному лечению, и чтобы продемонстрировать это, исследование проводится как рандомизированное. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Orthopedic Surgery
-
Контакт:
- Thomas Jakobsen, PhD
- Номер телефона: 004597660000
- Электронная почта: thomas.jakobsen@rn.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ревизия тромбоцитов тазобедренного сустава (THA) или эндопротезирование коленного сустава (TKA) при признаках вероятной инфекции
Критерий исключения:
- операции в течение последних 4 мес. То же самое касается пациентов с коротким анамнезом болезни, выраженными острыми симптомами и системным ответом (снижение вероятности инфицирования биопленкой).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
|
|
Экспериментальный: ДНК-диагностика
|
Если диагностика на основе ДНК обнаружит инфекцию, будет проведена стандартная ревизионная операция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повышенная точность диагностики
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Метод на основе ДНК позволяет выявлять пациентов со скрытыми хроническими инфекциями чаще, чем посев
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-DIAG
- 27751 (Другой номер гранта/финансирования: Det Obelske Familiefond)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ревизионная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Zimmer BiometРекрутингКоленный остеоартроз | Осложнения эндопротезирования | Инфекционное заболевание | Болезнь коленаСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Перелом | Осложнения; Артропластика | ДеформацияФинляндия, Швеция, Испания, Соединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Aesculap AGАктивный, не рекрутирующийОсложнения эндопротезирования | Отказ протеза | Остеолиз | Дегенеративный остеоартрит | Ревматический артрит | Переломы бедра | Нестабильность протезного сустава | Аваскулярный некроз головки бедренной костиГермания
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноАртропластика, замена тазобедренного суставаСоединенные Штаты, Бельгия, Канада
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
DePuy InternationalПрекращеноОстеоартритФранция, Швейцария, Германия, Соединенное Королевство