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PRO-DIAG : Amélioration du Diagnostic des Infections Prothétiques Articulaires (PRO-DIAG)

19 février 2018 mis à jour par: Yijuan Xu, Aalborg University

L'implantation de prothèses articulaires est actuellement le deuxième plus grand groupe lié au diagnostic dans le service de santé danois, et compte tenu du développement démographique et de la propagation des maladies liées au mode de vie, ce type d'intervention devrait continuer à augmenter.

Malheureusement, 5 % des patients éprouvent des malaises et des complications importants. La deuxième complication la plus fréquente et la plus grave est l'infection. Alors que les analyses de laboratoire établies (culture de biopsies tissulaires) sont bonnes pour diagnostiquer les infections aiguës, elles ne sont pas satisfaisantes pour diagnostiquer un grand groupe de patients, en particulier avec des infections chroniques. Cela peut entraîner un temps de diagnostic prolongé et même un diagnostic erroné.

Plusieurs études ont montré que les analyses de pièces prothétiques et l'utilisation de méthodes de biologie moléculaire pour détecter les micro-organismes infectieux peuvent améliorer considérablement la précision des diagnostics.

Le but de ce projet est principalement de démontrer que les analyses de l'ADN bactérien spécifique (gènes ARNr 16S) peuvent confirmer ou infirmer l'infection aussi rapidement (ou plus rapidement) que les méthodes de culture. Une clarification rapide peut favoriser un traitement ciblé et pour le démontrer, l'essai est mené comme une étude randomisée. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Orthopedic Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • révision des plaquettes de hanche (THA) ou arthroplastie du genou (TKA) sur indication d'infection probable

Critère d'exclusion:

  • chirurgie au cours des 4 derniers mois. Il en va de même pour les patients ayant de courts antécédents de maladie, des symptômes aigus prononcés et une réponse systémique (réduisant la probabilité d'infection par le biofilm).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Diagnostic basé sur l'ADN
Procédure: chirurgie de révision
Si le diagnostic basé sur l'ADN détecte une infection, une chirurgie de révision standard sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la précision du diagnostic
Délai: 6 mois après l'opération
La méthode basée sur l'ADN peut détecter les patients atteints d'infections chroniques cachées plus souvent que la culture
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Collaborateurs

Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-DIAG
  • 27751 (Det Obelske Familiefond)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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