- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03446547
Ablativ STEReotaktisk stråleterapi med Durvalumab (MEDI4736) (ASTEROID)
Ablativ STEReotaktisk stråleterapi med Durvalumab (MEDI4736). Et åbent mærke randomiseret fase II-forsøg med Durvalumab efter stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Dette er et randomiseret multicenter åbent fase II-studie af Durvalumab efter Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med T1-2N0M0 NSCLC.
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at følge op eller modtage Durvalumab hver 4. uge i 12 måneder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Hallqvist, PhD
- Telefonnummer: 7954 +46-31342
- E-mail: andreas.hallqvist@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annika Baan
- Telefonnummer: 0906097 +46-70
- E-mail: annika.baan@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki
-
Kontakt:
- Anu Anttonen
- E-mail: anu.anttonen@hus.fi
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Tanja Skyttä
-
Kontakt:
- E-mail: tanja.skytta@pshp.fi
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku
-
Kontakt:
- Maria Silvoniemi
- E-mail: Maria.Silvoniemi@tyks.fi
-
Vaasa, Finland
- Rekruttering
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Antti Jekunen
-
Kontakt:
- E-mail: antti.jekunen@vshp.fi
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Åslaug Helland
- E-mail: AHH@ous-hf.no
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Nina Helbekkmo
- E-mail: Nina.Helbekkmo@unn.no
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Bjørn Henning Grønberg
- E-mail: bjorn.h.gronberg@ntnu.no
-
Ålesund, Norge
- Rekruttering
- Ålesund
-
Kontakt:
- Øyvind Yksnøy
- E-mail: Oyvind.Yksnoy@helse-mr.no
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige
- Rekruttering
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Hirsch Koyi
- E-mail: hirsh.koyi@regiongavleborg.se
-
Göteborg, Sverige
- Rekruttering
- Dept. of Oncology
-
Kontakt:
- Andreas Hallqvist, PhD
- E-mail: andreas.hallqvist@vgregion.se
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Anders Wikström
- E-mail: anders.vikstrom@regionostergotland.se
-
Luleå, Sverige
- Rekruttering
- Sunderbyn
-
Kontakt:
- Lina Lindberg
-
Kontakt:
- E-mail: lina.h.lindberg@norrbotten.se
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Maria Planck, Ass. prof.
- E-mail: maria.planck@med.lu.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Luigi De Petris, PhD
- E-mail: luigi.depetris@sll.se
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Dept. of Oncology
-
Kontakt:
- Mikael Johansson, Ass. Prof.
- E-mail: mikael.b.johansson@umu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
- Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC
- Stadie I-IIA tumorer ≤ 5 cm
- Perifere tumorer
- Medicinsk inoperable patienter eller patienter, der nægter operation
- Modtog ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
- Alder > 18 år ved studiestart, ingen øvre aldersgrænse
- WHO præstationsstatus 0-2
- Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (> 1500 pr. mm3)
- Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L (>100.000 pr. mm3)
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
- AST/ALT ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
- Serumkreatinin CL>40 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen (Cockcroft og Gault 1976) eller ved chrome-EDTA eller Iohexol-clearance
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale forsøgspersoner
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Centralt placerede tumorer
- Ingen regionale eller fjerne metastaser er tilladt (dvs. ingen fase II-IV sygdom)
- Iltforbrug eller en FEV1 < 0,7 L og CO-diffusionskapacitet < 30 %
- Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet). Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 4 uger
- Enhver tidligere behandling med en PD1- eller PD-L1-hæmmer, inklusive durvalumab
- Anden primære resterende malignitet. Anden malignitet diagnosticeret og behandlet for > 5 år siden uden tilbagefald er tilladt. (Carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden < 5 år er tilladt)
- Modtagelse af den sidste dosis anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer, andet forsøgsmiddel) 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er) ved hjælp af Frediricias korrektion
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab, med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid
Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
- Personer med vitiligo eller alopeci
- Personer med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonudskiftning
- Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
- Forsøgspersoner uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med undersøgelseslægen
- Personer med cøliaki kontrolleret af diæt alene
- Anamnese med primær immundefekt
- Historie om allogen organtransplantation
- Anamnese med overfølsomhed over for durvalumab eller ethvert hjælpestof
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV), ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, interstitiel lungesygdom, hjertearytmi, aktiv mavesår, aktive blødende diateser
- Aktiv infektion, herunder tuberkulose (klinisk evaluering, der inkluderer klinisk historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser og TB-test i overensstemmelse med lokal praksis), hepatitis B (kendt positivt HBV overfladeantigen (HBsAg) resultat), hepatitis C eller human immundefektvirus ( positive HIV 1/2 antistoffer). Personer med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C (HCV) antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV RNA
- Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før studiestart eller inden for 30 dage efter modtagelse af durvalumab
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis durvalumab monoterapi.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Arm A
SBRT og opfølgning
|
|
Eksperimentel: Arm B
SBRT efterfulgt af Durvalumab
|
durvalumab 1500 mg i.v.
hver fjerde uge i 12 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TTP
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
|
Tid til progression
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
LC
Tidsramme: Vurderet på planlagte tidspunkter hver 3.-6. måned gennem studieafslutning (60 måneder)
|
Lokal kontrol
|
Vurderet på planlagte tidspunkter hver 3.-6. måned gennem studieafslutning (60 måneder)
|
QoL
Tidsramme: Målt ved baseline og på tre tidspunkter (6, 12 og 20 måneder)
|
QoL af LCSS
|
Målt ved baseline og på tre tidspunkter (6, 12 og 20 måneder)
|
TTP ved PDL1-ekspression
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
|
Tid til progression relateret til niveauet af PDL1-ekspression
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Hallqvist, PhD, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-005225-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC, trin I
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteTilmelding efter invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere
Kliniske forsøg med Durvaluumab
-
AstraZenecaKappa SantéRekruttering
-
Yonsei UniversityRekrutteringPotentielt resektabel trin II/IIIa NSCLCKorea, Republikken
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft NSCLCForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetSarkomKorea, Republikken
-
NSABP Foundation IncAfsluttetEndetarmskræftForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
MedImmune LLCAfsluttetStadie III ikke-småcellet lungekræft | UopretteligForenede Stater, Canada, Italien, Spanien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuIkke småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Hark Kyun KimRekruttering
-
Oslo University HospitalAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | NSCLC | Ikke småcellet lungekræft | NSCLC, trin III | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIINorge, Finland, Litauen, Estland