デュルバルマブによる切除的定位放射線治療 (MEDI4736) (ASTEROID)

包含基準:

• -スクリーニング評価を含む、プロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
• -NSCLCの組織学的または細胞学的診断
• ステージ I～IIA の腫瘍 ≤ 5 cm
• 末梢腫瘍
• 医学的に手術不能な患者または手術を拒否する患者
• -NSCLCの以前の化学療法または放射線療法を受けていません
• -入学時の年齢> 18歳、上限なし
• WHOパフォーマンスステータス0-2
• 以下に定義する適切な正常臓器および骨髄機能：
• ヘモグロビン≧9.0g/dL
• -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L（> 1500/mm3）
• 血小板数 ≥ 100 x 109/L (>100,000/mm3)
• -血清ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
• AST/ALT ≤ 2.5 x 制度上の正常上限
• Cockcroft-Gault方式（Cockcroft and Gault 1976）またはクロム-EDTAまたはイオヘキソールクリアランスによる血清クレアチニンCL>40 mL/分
• -閉経後の状態、または閉経前の女性の尿または血清妊娠検査が陰性であるという証拠
• -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査

除外基準:

• 中心に位置する腫瘍
• 局所または遠隔転移は許可されません (つまり、 ステージ II-IV の疾患がない場合)
• 酸素使用量または FEV1 < 0.7 L および CO 拡散容量 < 30%
• -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。 -現在の研究への以前の登録
• -過去4週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
• -デュルバルマブを含むPD1またはPD-L1阻害剤による以前の治療
• 2番目の原発性残存悪性腫瘍。 5年以上前に診断および治療された他の悪性腫瘍は再発なしに許可されます。 （子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌<5年は許可されます）
• -抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体、その他の治験薬）の最後の投与の受領 治験薬の初回投与の28日前
• Frediricia's Correction を使用して 3 つの心電図 (ECG) から計算された心拍数 (QTc) ≥470 ms で補正された平均 QT 間隔
• -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは生理的用量で、プレドニゾン10 mg /日を超えないか、または同等のコルチコステロイド

• -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。 以下は、この基準の例外です。

  • 白斑または脱毛症の被験者
  • -甲状腺機能低下症（例、橋本症候群後）の被験者 ホルモン補充で安定
  • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
  • -過去5年間に活動性疾患のない被験者が含まれる可能性がありますが、治験担当医師との相談後にのみ
  • -食事のみで管理されているセリアック病の被験者
• 原発性免疫不全の病歴
• 同種臓器移植の歴史
• -デュルバルマブまたは賦形剤に対する過敏症の病歴
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全（NYHA III-IV）、制御されていない高血圧、不安定狭心症、間質性肺疾患、心不整脈、活動性消化性潰瘍疾患、活動性出血素因を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -結核（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知のHBV表面抗原（HBsAg）結果が陽性）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（陽性の HIV 1/2 抗体)。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する被験者は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の被験者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です
• -研究に参加する前の30日以内、またはデュルバルマブの投与後30日以内に弱毒化生ワクチンの受領
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、または生殖能力のある男性または女性被験者で、スクリーニングからデュルバルマブ単剤療法の最終投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思がない。
• 研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態