- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03446547
Ablativní stereotaktická radioterapie s Durvalumabem (MEDI4736) (ASTEROID)
13. listopadu 2023 aktualizováno: Andreas Hallqvist, Vastra Gotaland Region
Ablativní STERotaktická radioterapie s Durvalumabem (MEDI4736). Otevřená randomizovaná studie fáze II s durvalumabem po stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I (NSCLC)
Toto je randomizovaná multicentrická otevřená studie fáze II s durvalumabem po stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT) u pacientů s T1-2N0M0 NSCLC.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby sledovali nebo dostávali Durvalumab každý 4. týden po dobu 12 měsíců
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná multicentrická otevřená studie fáze II s inhibitorem PDL1 Durvalumabem po SBRT u pacientů s T1-2N0M0 NSCLC.
Bude zařazovat 106 pacientů zaměřených na minimálně 5 subjektů na jedno pracoviště.
Subjekty budou randomizovány způsobem 1:1 s výkonnostním stavem, pohlavím a T-stadií jako stratifikačními faktory.
Pacienti s periferními plicními nádory dostanou SBRT obvykle mezi 3 a 4 frakcemi.
Skupina randomizovaná k imunoterapii pak dostane Durvalumab, podávaný s fixní dávkou 1500 mg i.v.
každý čtvrtý týden během 12 měsíců.
Obě ramena budou hodnocena podle stejného plánu sledování s radiologií každý třetí měsíc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Hallqvist, PhD
- Telefonní číslo: 7954 +46-31342
- E-mail: andreas.hallqvist@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annika Baan
- Telefonní číslo: 0906097 +46-70
- E-mail: annika.baan@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki
-
Kontakt:
- Anu Anttonen
- E-mail: anu.anttonen@hus.fi
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Tanja Skyttä
-
Kontakt:
- E-mail: tanja.skytta@pshp.fi
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku
-
Kontakt:
- Maria Silvoniemi
- E-mail: Maria.Silvoniemi@tyks.fi
-
Vaasa, Finsko
- Nábor
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Antti Jekunen
-
Kontakt:
- E-mail: antti.jekunen@vshp.fi
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Åslaug Helland
- E-mail: AHH@ous-hf.no
-
Tromsø, Norsko
- Nábor
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Nina Helbekkmo
- E-mail: Nina.Helbekkmo@unn.no
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Bjørn Henning Grønberg
- E-mail: bjorn.h.gronberg@ntnu.no
-
Ålesund, Norsko
- Nábor
- Ålesund
-
Kontakt:
- Øyvind Yksnøy
- E-mail: Oyvind.Yksnoy@helse-mr.no
-
-
-
-
-
Gävle, Švédsko
- Nábor
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Hirsch Koyi
- E-mail: hirsh.koyi@regiongavleborg.se
-
Göteborg, Švédsko
- Nábor
- Dept. of Oncology
-
Kontakt:
- Andreas Hallqvist, PhD
- E-mail: andreas.hallqvist@vgregion.se
-
Linköping, Švédsko
- Nábor
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Anders Wikström
- E-mail: anders.vikstrom@regionostergotland.se
-
Luleå, Švédsko
- Nábor
- Sunderbyn
-
Kontakt:
- Lina Lindberg
-
Kontakt:
- E-mail: lina.h.lindberg@norrbotten.se
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Maria Planck, Ass. prof.
- E-mail: maria.planck@med.lu.se
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Luigi De Petris, PhD
- E-mail: luigi.depetris@sll.se
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Dept. of Oncology
-
Kontakt:
- Mikael Johansson, Ass. Prof.
- E-mail: mikael.b.johansson@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
- Histologická nebo cytologická diagnostika NSCLC
- Nádory stadia I-IIA ≤ 5 cm
- Periferní nádory
- Lékařsky neoperovatelní pacienti nebo pacienti odmítající operaci
- Neabsolvoval žádnou předchozí chemoterapii ani radiační terapii pro NSCLC
- Věk > 18 let v době vstupu do studia, bez horní věkové hranice
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Přiměřená normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (> 1500 na mm3)
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l (>100 000 na mm3)
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
- AST/ALT ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálu
- Sérový kreatinin CL > 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (Cockcroft a Gault 1976) nebo clearance chrom-EDTA nebo Iohexol
- Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování
Kritéria vyloučení:
- Centrálně umístěné nádory
- Nejsou povoleny žádné regionální nebo vzdálené metastázy (tj. žádné stadium II-IV onemocnění)
- Spotřeba kyslíku nebo FEV1 < 0,7 l a kapacita difúze CO < 30 %
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie). Předchozí zápis do současného studia
- Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 4 týdnů
- Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PD1 nebo PD-L1, včetně durvalumabu
- Druhá primární reziduální malignita. Jiné malignity diagnostikované a léčené před > 5 lety bez relapsu jsou povoleny. (Carcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený bazaliom kůže < 5 let jsou povoleny)
- Příjem poslední dávky protinádorové léčby (chemoterapie, imunoterapie, endokrinní léčba, cílená léčba, biologická léčba, nádorová embolizace, monoklonální protilátky, jiná zkoumaná látka) 28 dní před první dávkou studovaného léku
- Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ≥470 ms vypočtený ze 3 elektrokardiogramů (EKG) pomocí Frediriciovy korekce
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nesmí překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu
Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy. Následující výjimky z tohoto kritéria:
- Subjekty s vitiligem nebo alopecií
- Subjekty s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci
- Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
- Subjekty bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeny, ale pouze po konzultaci s lékařem studie
- Subjekty s celiakií kontrolované pouze dietou
- Primární imunodeficience v anamnéze
- Historie alogenní transplantace orgánů
- Hypersenzitivita na durvalumab nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV), nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, intersticiální plicní onemocnění, srdeční arytmie, aktivní peptický vřed, aktivní krvácivá diatéza
- Aktivní infekce včetně tuberkulózy (klinické vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na TBC v souladu s místní praxí), hepatitida B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu HBV (HBsAg)), hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience ( pozitivní HIV 1/2 protilátky). Subjekty s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost základní protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilé. Subjekty pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilé pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA
- Přijetí živé atenuované vakcinace do 30 dnů před vstupem do studie nebo do 30 dnů po podání durvalumabu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce monoterapie durvalumabem.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Rameno A
SBRT a následné
|
|
Experimentální: Rameno B
SBRT následovaný Durvalumabem
|
durvalumab 1500 mg i.v.
každý čtvrtý týden po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TTP
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
|
Čas k progresi
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
Celkové přežití
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
LC
Časové okno: Posuzováno v plánovaných časových bodech každých 3–6 měsíců po dokončení studie (60 měsíců)
|
Místní ovládání
|
Posuzováno v plánovaných časových bodech každých 3–6 měsíců po dokončení studie (60 měsíců)
|
QoL
Časové okno: Měřeno na začátku a ve třech časových bodech (6, 12 a 20 měsíců)
|
QoL podle LCSS
|
Měřeno na začátku a ve třech časových bodech (6, 12 a 20 měsíců)
|
TTP pomocí exprese PDL1
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
|
Doba do progrese související s úrovní exprese PDL1
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hallqvist, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-005225-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bude k dispozici později
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéNábor
-
Yonsei UniversityNáborSouběžná neoadjuvantní chemoradioterapie plus durvalumab (MEDI4736) u resekabilního stadia III NSCLCPotenciálně resekabilní NSCLC stadia II/IIIaKorejská republika
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaDokončenoNemalobuněčný karcinom plic NSCLCSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
NSABP Foundation IncDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoStádium III nemalobuněčného karcinomu plic | NeresekovatelnéSpojené státy, Kanada, Itálie, Španělsko, Francie, Hongkong, Portugalsko, Tchaj-wan, Polsko
-
AstraZenecaDokončenoPokročilá malignitaČína
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
MedImmune LLCDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy, Francie, Španělsko, Švýcarsko