- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03446547
Ablacyjna radioterapia STEReotaktyczna z Durwalumabem (MEDI4736) (ASTEROID)
Ablacyjna radioterapia STEReotaktyczna z Durwalumabem (MEDI4736). Otwarte, randomizowane badanie fazy II z durwalumabem po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II durwalumabu po radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) u pacjentów z NSCLC w stopniu zaawansowania T1-2N0M0.
Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub otrzymującej Durwalumab co 4 tygodnie przez 12 miesięcy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Hallqvist, PhD
- Numer telefonu: 7954 +46-31342
- E-mail: andreas.hallqvist@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annika Baan
- Numer telefonu: 0906097 +46-70
- E-mail: annika.baan@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki
-
Kontakt:
- Anu Anttonen
- E-mail: anu.anttonen@hus.fi
-
Tampere, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Tanja Skyttä
-
Kontakt:
- E-mail: tanja.skytta@pshp.fi
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Turku
-
Kontakt:
- Maria Silvoniemi
- E-mail: Maria.Silvoniemi@tyks.fi
-
Vaasa, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Antti Jekunen
-
Kontakt:
- E-mail: antti.jekunen@vshp.fi
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Åslaug Helland
- E-mail: AHH@ous-hf.no
-
Tromsø, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Nina Helbekkmo
- E-mail: Nina.Helbekkmo@unn.no
-
Trondheim, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Bjørn Henning Grønberg
- E-mail: bjorn.h.gronberg@ntnu.no
-
Ålesund, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Ålesund
-
Kontakt:
- Øyvind Yksnøy
- E-mail: Oyvind.Yksnoy@helse-mr.no
-
-
-
-
-
Gävle, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Hirsch Koyi
- E-mail: hirsh.koyi@regiongavleborg.se
-
Göteborg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Dept. of Oncology
-
Kontakt:
- Andreas Hallqvist, PhD
- E-mail: andreas.hallqvist@vgregion.se
-
Linköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Anders Wikström
- E-mail: anders.vikstrom@regionostergotland.se
-
Luleå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sunderbyn
-
Kontakt:
- Lina Lindberg
-
Kontakt:
- E-mail: lina.h.lindberg@norrbotten.se
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Dept of pulmonary medicine
-
Kontakt:
- Maria Planck, Ass. prof.
- E-mail: maria.planck@med.lu.se
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Dept of Oncology
-
Kontakt:
- Luigi De Petris, PhD
- E-mail: luigi.depetris@sll.se
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Dept. of Oncology
-
Kontakt:
- Mikael Johansson, Ass. Prof.
- E-mail: mikael.b.johansson@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC
- Guzy stopnia I-IIA ≤ 5 cm
- Guzy obwodowe
- Pacjenci medycznie nieoperacyjni lub pacjenci odmawiający operacji
- Nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii z powodu NSCLC
- Wiek > 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów, bez górnej granicy wieku
- Stan sprawności WHO 0-2
- Odpowiednia prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (> 1500 na mm3)
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (>100 000 na mm3)
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- AST/ALT ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy CL>40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976) lub klirens chrom-EDTA lub joheksol
- Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet przed menopauzą
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddanie się leczeniu oraz zaplanowane wizyty i badania, w tym wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Guzy zlokalizowane centralnie
- Nie dopuszcza się przerzutów regionalnych ani odległych (tj. brak choroby w stadium II-IV)
- Zużycie tlenu lub FEV1 < 0,7 L i zdolność dyfuzji CO < 30%
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego). Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD1 lub PD-L1, w tym durwalumabem
- Drugi pierwotny resztkowy nowotwór złośliwy. Dopuszczalny jest inny nowotwór rozpoznany i leczony > 5 lat temu bez nawrotu. (Dopuszczalny jest rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry < 5 lat)
- Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, embolizacja guza, przeciwciała monoklonalne, inny badany lek) 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥470 ms, obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów (EKG) z zastosowaniem poprawki Frediricii
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu
Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne. Następujące wyjątki od tego kryterium:
- Osoby z bielactwem lub łysieniem
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii zastępczej
- Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
- Osoby bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączone, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
- Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą
- Historia pierwotnego niedoboru odporności
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów
- Historia nadwrażliwości na durwalumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa, czynna skaza krwotoczna
- Czynna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności ( dodatnie przeciwciała HIV 1/2). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od otrzymania durwalumabu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji, od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu w monoterapii.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię A
SBRT i dalsze działania
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
SBRT, a następnie Durwalumab
|
durwalumab 1500 mg dożylnie
co czwarty tydzień przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TTP
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
|
Czas na progres
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
LC
Ramy czasowe: Oceniane w zaplanowanych punktach czasowych co 3-6 miesięcy do zakończenia badania (60 miesięcy)
|
Kontrola lokalna
|
Oceniane w zaplanowanych punktach czasowych co 3-6 miesięcy do zakończenia badania (60 miesięcy)
|
QoL
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w trzech punktach czasowych (6, 12 i 20 miesięcy)
|
QoL według LCSS
|
Mierzone na początku badania i w trzech punktach czasowych (6, 12 i 20 miesięcy)
|
TTP przez wyrażenie PDL1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
|
Czas do progresji związany z poziomem ekspresji PDL1
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Hallqvist, PhD, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-005225-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC, etap I
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Xiaorong DongNieznanyZdrowe przedmioty | NSCLC Stopień IV | NSCLC, etap III | NSCLC, etap I | NSCLC, etap IIChiny
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
The Netherlands Cancer InstituteRejestracja na zaproszenie
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Bio-Thera SolutionsZakończony
-
Xinqiao Hospital of ChongqingZakończony
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na Durwalumab
-
CelgeneZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Hiszpania, Austria, Grecja, Holandia, Szwecja
-
AIO-Studien-gGmbHAstraZenecaWycofane
-
Ospedale Policlinico San MartinoBayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per lo...RekrutacyjnyIV stadium raka jelita grubego | Brak dowodów na stan chorobowyWłochy
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyChłoniak grudkowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek płaszczaHiszpania, Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityAstraZenecaWycofane
-
Taofeek OwonikokoAstraZenecaRekrutacyjnyDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległymStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia