微创冠状动脉手术与 STernotomy 冠状动脉旁路移植试验的比较 (MIST)
2024年1月8日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
微创冠状动脉手术与 STernotomy 冠状动脉旁路移植术比较随机对照试验
MICS CABG（微创冠状动脉手术）通过左胸上的小切口完成冠状动脉旁路移植术 (CABG)，已发展成为传统胸骨切开术 CABG 的安全且侵入性较小的替代方法。
几项观察性研究表明，与开胸 CABG 患者相比，MICS CABG 患者恢复体力活动的时间明显缩短。
有必要进行一项随机研究来验证这些发现，提供更高水平的证据，并可能导致实践发生变化。
MIST 试验是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，比较接受 MICS CABG 的患者与接受胸骨切开术 CABG 的患者在术后早期的生活质量和恢复情况。
因多支冠状动脉疾病而转诊接受单独 CABG 且被认为在技术上适合胸骨切开术 CABG 以及 MICS CABG 的患者被考虑纳入试验。
生活质量问卷（SF-36、西雅图心绞痛问卷和 EQ-5D-5L）将用于评估接受胸骨切开术 CABG 或 MICS CABG 患者在 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时的生活质量和恢复情况几个月跟进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Zhang, MD, PhD
- 电话号码：613-696-7230
- 邮箱：mzhang@ottawaheart.ca
学习地点
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Jilin
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Jilin、Jilin、中国、130117
- 招聘中
- Jilin Heart Hospital
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接触：
- Massimo Lemma, MD
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
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接触：
- Marc Ruel, MD MPH FRCSC
- 电话号码：613-761-4893
- 邮箱：mruel@ottawaheart.ca
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接触：
- Mary Zhang, MD, PhD
- 电话号码：613-696-7230
- 邮箱：mzhang@ottawaheart.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- University Health Network
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接触：
- Piroze Davierwala, MD
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接触：
-
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度
- 尚未招聘
- Manipal Hospitals
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接触：
- Yugal Mishra, MD
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-
Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560041
- 招聘中
- Apollo Hospital, Bangalore
-
接触：
- Sathyaki Nambala
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-
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-
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Taipei、台湾、220
- 尚未招聘
- Far-Eastern Memorial Hospital
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接触：
- Kuan-Ming Chiu, MD
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Stuttgart、德国
- 尚未招聘
- Robert-Bosch-Hospital
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接触：
- Marc Albert, MD
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接触：
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Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国
- 招聘中
- Leipzig Heart Institute GmbH
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接触：
- Julia Krebs
- 邮箱：Julia.Krebs@leipzig-heart.de
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首席研究员：
- Michael Borger, MD
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-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Hospital (NUH) - Singapore
-
接触：
- Theodoros Kofidis, MD
- 邮箱：surtk@nus.edu.sg
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本
- 尚未招聘
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
接触：
- Keita Kikuchi, MD
- 邮箱：kikuchi-cvs@outlook.com
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-
Leuven、比利时
- 尚未招聘
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
接触：
- Wouter Oosterlinck
- 邮箱：wouter.oosterlinck@uzleuven.be
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 尚未招聘
- University of Pittsburgh Medical Center
-
接触：
- Johannes Bonatti, MD
-
接触：
- 电话号码：(412) 648-6200
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- 招聘中
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
接触：
- Prem Rabindra, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经血管造影证实的多支冠状动脉疾病病变，在 2 个或更多冠状动脉区域（左前降支 (LAD)、回旋支 (CX) 和右冠状动脉 (RCA)）中至少 2 个主要心外膜血管 >=70% 或左主干 (LM) 病变 >=50%
- 研究者认为适合通过正中胸骨切开术或微创方法进行冠状动脉手术的患者。
- 愿意并能够遵守所有后续研究访问的患者。
排除标准：
- 伴随 CABG 的心脏手术（例如 阀门维修或更换）
- 既往心脏手术、纵隔放疗或胸部严重外伤
- MICS CABG 的禁忌症，包括：严重的漏斗胸；严重的肺部疾病；血流动力学显着的左锁骨下狭窄；病态肥胖;严重的左心室 (LV) 功能障碍；没有足够的 PDA 或边缘分支目标；双侧股动脉无搏动。
- 经胸骨切开术进行常规 CABG 的禁忌症
- 伴随的危及生命的疾病可能会限制预期寿命
- 血流动力学受损的紧急 CABG
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CABG 胸骨切开术
该组患者将以常规方式通过胸骨或胸骨的切口（常规 CABG）进行冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
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通过胸骨或胸骨的切口进行冠状动脉旁路移植术。
其他名称：
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实验性的：微创CABG
该组患者将使用微创方法 (MICS CABG) 通过肋骨之间的较小切口进行冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
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通过肋骨之间的小切口进行冠状动脉旁路移植术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 - 身体机能
大体时间：术后4周
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使用 36 项短期健康调查 (SF-36) 的身体功能评分比较两组术后 4 周的身体生活质量。
身体机能评分是从0（身体机能差）到100（身体机能极好）的量表，平均分为50分。
它包括评估身体机能、身体疼痛、身体角色功能、活力和一般健康感知的项目。
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术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件 (MACCE) 和靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：通过研究完成，手术后平均 1 年。
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死亡率、围手术期心肌梗死、非围手术期心肌梗死、中风和新的 CABG 或 PCI 与记录的缺血相关的复合终点。
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通过研究完成，手术后平均 1 年。
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旁路移植物数量
大体时间：冠状动脉搭桥手术期间
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两组之间进行的旁路移植平均数的比较
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冠状动脉搭桥手术期间
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动脉移植物的百分比
大体时间：冠状动脉搭桥手术期间
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各组之间动脉旁路移植物百分比的比较
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冠状动脉搭桥手术期间
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术中输血
大体时间：冠状动脉搭桥手术期间
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各组手术期间输血次数比较
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冠状动脉搭桥手术期间
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术后输血
大体时间：从手术到患者出院，平均7天
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各组术后输血次数比较
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从手术到患者出院，平均7天
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出血再探
大体时间：从手术到患者出院，平均7天
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术后出血再次探查发生率
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从手术到患者出院，平均7天
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术后疼痛
大体时间：从手术到患者出院，平均7天
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使用视觉模拟量表测量患者对手术后疼痛的主观评估
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从手术到患者出院，平均7天
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插管时间
大体时间：从到达重症监护室到患者拔管，平均需要 12 小时。
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各组平均插管时间比较
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从到达重症监护室到患者拔管，平均需要 12 小时。
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ICU住院时间
大体时间：从手术到患者出院，平均7天
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各组重症监护室平均住院天数比较
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从手术到患者出院，平均7天
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住院时间
大体时间：从手术到患者出院，平均7天
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各组平均住院天数比较
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从手术到患者出院，平均7天
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心房颤动
大体时间：从手术到患者出院，平均7天
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心脏手术后新发心房颤动的发生率
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从手术到患者出院，平均7天
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伤口感染
大体时间：手术后的前 2 个月内
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各组伤口感染发生率
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手术后的前 2 个月内
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心绞痛
大体时间：术后4周
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心绞痛症状的患病率，由西雅图心绞痛问卷测量。
SAQ 包括衡量身体限制、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度和疾病感知的量表，每一项都在 0 到 100 的量表上进行测量，其中较高的分数表示更好的功能或健康。
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术后4周
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生活质量 - 心理功能
大体时间：术后4周
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使用 36 项短期健康调查 (SF-36) 的心理成分评分比较两组术后 4 周的心理生活质量。
心理功能评分是从0（心理生活质量差）到100（心理生活质量好）的量表，平均分为50分。
它包括评估活力、一般健康认知、情绪角色功能、社会角色功能和心理健康的项目。
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术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Ruel, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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常规CABG的临床试验
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Pinnacle Health Cardiovascular Institute完全的
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St. Petersburg State Pavlov Medical University完全的
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Beijing Anzhen HospitalBeijing Municipal Science & Technology Commission未知
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Diagram B.V.招聘中
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St. Petersburg State Pavlov Medical University招聘中
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Odense University Hospital完全的