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胸部切開冠動脈バイパス移植試験と比較した低侵襲冠動脈手術 (MIST)

2026年5月6日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

胸部切開冠動脈バイパス移植と比較した低侵襲冠動脈手術 無作為化対照試験

MICS CABG (低侵襲冠動脈手術) は、左胸の小さな切開によって冠動脈バイパス移植 (CABG) を完了するもので、従来の胸骨切開術 CABG に代わる安全で侵襲性の低い手術に進化しました。 いくつかの観察研究は、胸骨切開 CABG 患者と比較して、MICS CABG 患者の身体活動への復帰時間が有意に短いことを示唆しています。 これらの調査結果を検証し、より高いレベルの証拠を提供し、実際の変更につながる可能性がある無作為化研究が必要です。 MIST 試験は、MICS CABG を受けた患者と胸骨切開 CABG を受けた患者の間で、生活の質と術後早期の回復を比較する、多施設、前向き、非盲検、無作為対照試験です。 多血管冠動脈疾患のための隔離された CABG に紹介され、胸骨切開 CABG および MICS CABG に技術的に適していると見なされた患者は、試験への登録が考慮されます。 QOLアンケート（SF-36、Seattle Angina Questionnaire、およびEQ-5D-5L）を使用して、1か月、3か月、6か月、および12か月で胸骨切開CABGまたはMICS CABGを受けている患者のQOLと回復を評価します。月のフォローアップ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド
        • Manipal Hospitals
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • ドイツ
      • Stuttgart、ドイツ
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • 中国
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国、130117
        • Jilin Heart Hospital
  • 台湾
    • Taipei
      • Taipei、Taipei、台湾、220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -2つ以上の冠動脈領域（左前下行（LAD）、回旋屈曲（CX）、および右冠動脈（RCA））または左側メイン (LM) の病変 >=50%
  • -治験責任医師の意見では、胸骨正中切開または低侵襲アプローチのいずれかによる冠動脈手術に適している患者。
  • -すべてのフォローアップ研究訪問に進んで従うことができる患者。

除外基準:

  • CABG を併用する心臓手術（例： バルブの修理または交換)
  • 以前の心臓手術、縦隔照射、または胸部への重大な外傷
  • 以下を含むMICS CABGの禁忌：重度の漏斗胸。重度の肺疾患;血行力学的に重要な左鎖骨下狭窄;病的肥満;重度の左心室 (LV) 機能障害;適切なPDAまたは限界分岐ターゲットがありません。両側の大腿脈の欠如。
  • 胸骨切開による従来の CABG の禁忌
  • -平均余命を制限する可能性が高い併発する生命を脅かす疾患
  • 血行動態障害を伴う緊急 CABG
  • -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：胸骨切開を伴うCABG
このグループの患者は、胸骨または胸骨（従来のCABG）を介して、胸の中央の切開を通して、通常の方法で冠動脈バイパス移植（CABG）を受けます。
手順：従来のCABG
胸骨または胸骨を切開して行う冠動脈バイパス術。
他の名前：
  • 胸骨切開による冠動脈バイパス移植
実験的：低侵襲 CABG
このグループの患者は、低侵襲アプローチ (MICS CABG) を使用して、肋骨間の小さな切開から冠動脈バイパス移植 (CABG) を受けます。
手順：MICS CABG
肋骨の間の小さな切開を通して行われる冠動脈バイパス術。
他の名前：
  • 低侵襲冠動脈バイパス術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of life - physical function
時間枠：Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
時間枠：Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
時間枠：During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
時間枠：During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
時間枠：During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
時間枠：Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
時間枠：Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
時間枠：Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
時間枠：Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
時間枠：Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
時間枠：Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
時間枠：Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
時間枠：Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
時間枠：Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
時間枠：Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Heart Institute Research Corporation

協力者

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Marc Ruel, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20180008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようにはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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