Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De minimaal invasieve coronaire chirurgie in vergelijking met STernotomy Coronary Artery Bypass Grafting Trial (MIST)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

De minimaal invasieve coronaire chirurgie vergeleken met STernotomie Bypass-transplantatie van de kransslagader Gerandomiseerde gecontroleerde studie

MICS CABG (Minimaal invasieve coronaire chirurgie), waarbij coronaire bypassoperatie (CABG) wordt voltooid via een kleine incisie over de linkerborst, is geëvolueerd tot een veilig en minder invasief alternatief voor conventionele sternotomie CABG. Verschillende observationele onderzoeken hebben aangetoond dat MICS CABG-patiënten aanzienlijk minder tijd nodig hebben om weer fysiek actief te worden in vergelijking met CABG-patiënten die een sternotomie hebben ondergaan. Een gerandomiseerde studie is gerechtvaardigd om deze bevindingen te valideren, een hoger bewijsniveau te bieden en mogelijk te leiden tot veranderingen in de praktijk. Het MIST-onderzoek is een multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd controleonderzoek waarin de kwaliteit van leven en herstel in de vroege postoperatieve periode wordt vergeleken tussen patiënten die MICS CABG ondergaan en patiënten die sternotomie CABG ondergaan. Patiënten die zijn doorverwezen voor geïsoleerde CABG voor coronaire hartziekte in meerdere vaten en die technisch geschikt worden geacht voor sternotomie-CABG en voor MICS-CABG, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Kwaliteit van leven vragenlijsten (de SF-36, Seattle Angina Questionnaire en EQ-5D-5L) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven en herstel te beoordelen bij patiënten die een sternotomie CABG of MICS CABG ondergaan na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. maanden volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • China
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië
        • Manipal Hospitals
  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Door angiografisch bevestigde laesies van coronaire hartziekte in meerdere vaten met >=70% in ten minste 2 grote epicardiale vaten in 2 of meer gebieden van de kransslagader (links anterieur dalend (LAD), circumflex (CX) en rechter kransslagader (RCA)) OF laesies >=50% in de linkerhoofd (LM)
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, vatbaar zijn voor coronaire chirurgie door middel van een mediane sternotomie of een minimaal invasieve benadering.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om aan alle vervolgonderzoeksbezoeken te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige hartprocedure met CABG (bijv. klep reparatie of vervanging)
  • Eerdere hartoperatie, mediastinale bestraling of aanzienlijk trauma aan de borst
  • Contra-indicaties voor MICS CABG, waaronder: ernstige pectus excavatum; ernstige longziekte; hemodynamisch significante stenose van de linker subclavia; morbide obesitas; ernstige disfunctie van de linkerventrikel (LV); geen adequate PDA of marginaal filiaaldoel; bilaterale afwezigheid van femorale pols.
  • Contra-indicaties voor conventionele CABG via sternotomie
  • Gelijktijdige levensbedreigende ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk zal beperken tot
  • Nood-CABG met hemodynamisch compromis
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CABG met sternotomie
Patiënten in deze groep ondergaan op de gebruikelijke manier een coronaire bypassoperatie (CABG), via een incisie in het midden van de borstkas, door het borstbeen of borstbeen (conventionele CABG).
Procedure: Conventionele CABG
Coronaire bypass-transplantatie uitgevoerd via een incisie door het borstbeen of het borstbeen.
Andere namen:
  • coronaire bypassoperatie via sternotomie
Experimenteel: Minimaal invasieve CABG
Patiënten in deze groep ondergaan coronaire bypass-transplantatie (CABG) met behulp van een minimaal invasieve benadering (MICS CABG), via kleinere incisies tussen de ribben.
Procedure: MICS CABG
Coronaire bypass-transplantatie uitgevoerd door kleine incisies tussen de ribben.
Andere namen:
  • Minimaal invasieve coronaire bypassoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of life - physical function
Tijdsspanne: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Tijdsspanne: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Tijdsspanne: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Tijdsspanne: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Tijdsspanne: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Tijdsspanne: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Tijdsspanne: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Tijdsspanne: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Conventionele CABG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren