Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De minimaal invasieve coronaire chirurgie in vergelijking met STernotomy Coronary Artery Bypass Grafting Trial (MIST)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

De minimaal invasieve coronaire chirurgie vergeleken met STernotomie Bypass-transplantatie van de kransslagader Gerandomiseerde gecontroleerde studie

MICS CABG (Minimaal invasieve coronaire chirurgie), waarbij coronaire bypassoperatie (CABG) wordt voltooid via een kleine incisie over de linkerborst, is geëvolueerd tot een veilig en minder invasief alternatief voor conventionele sternotomie CABG. Verschillende observationele onderzoeken hebben aangetoond dat MICS CABG-patiënten aanzienlijk minder tijd nodig hebben om weer fysiek actief te worden in vergelijking met CABG-patiënten die een sternotomie hebben ondergaan. Een gerandomiseerde studie is gerechtvaardigd om deze bevindingen te valideren, een hoger bewijsniveau te bieden en mogelijk te leiden tot veranderingen in de praktijk. Het MIST-onderzoek is een multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd controleonderzoek waarin de kwaliteit van leven en herstel in de vroege postoperatieve periode wordt vergeleken tussen patiënten die MICS CABG ondergaan en patiënten die sternotomie CABG ondergaan. Patiënten die zijn doorverwezen voor geïsoleerde CABG voor coronaire hartziekte in meerdere vaten en die technisch geschikt worden geacht voor sternotomie-CABG en voor MICS-CABG, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Kwaliteit van leven vragenlijsten (de SF-36, Seattle Angina Questionnaire en EQ-5D-5L) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven en herstel te beoordelen bij patiënten die een sternotomie CABG of MICS CABG ondergaan na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. maanden volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University Health Network
        • Contact:
          • Piroze Davierwala, MD
        • Contact:
  • China
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 130117
        • Werving
        • Jilin Heart Hospital
        • Contact:
          • Massimo Lemma, MD
  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Contact:
          • Marc Albert, MD
        • Contact:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Manipal Hospitals
        • Contact:
          • Yugal Mishra, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560041
        • Werving
        • Apollo Hospital, Bangalore
        • Contact:
          • Sathyaki Nambala
  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
        • Contact:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Nog niet aan het werven
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Kuan-Ming Chiu, MD
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Johannes Bonatti, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: (412) 648-6200
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
          • Prem Rabindra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Door angiografisch bevestigde laesies van coronaire hartziekte in meerdere vaten met >=70% in ten minste 2 grote epicardiale vaten in 2 of meer gebieden van de kransslagader (links anterieur dalend (LAD), circumflex (CX) en rechter kransslagader (RCA)) OF laesies >=50% in de linkerhoofd (LM)
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, vatbaar zijn voor coronaire chirurgie door middel van een mediane sternotomie of een minimaal invasieve benadering.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om aan alle vervolgonderzoeksbezoeken te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige hartprocedure met CABG (bijv. klep reparatie of vervanging)
  • Eerdere hartoperatie, mediastinale bestraling of aanzienlijk trauma aan de borst
  • Contra-indicaties voor MICS CABG, waaronder: ernstige pectus excavatum; ernstige longziekte; hemodynamisch significante stenose van de linker subclavia; morbide obesitas; ernstige disfunctie van de linkerventrikel (LV); geen adequate PDA of marginaal filiaaldoel; bilaterale afwezigheid van femorale pols.
  • Contra-indicaties voor conventionele CABG via sternotomie
  • Gelijktijdige levensbedreigende ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk zal beperken tot
  • Nood-CABG met hemodynamisch compromis
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CABG met sternotomie
Patiënten in deze groep ondergaan op de gebruikelijke manier een coronaire bypassoperatie (CABG), via een incisie in het midden van de borstkas, door het borstbeen of borstbeen (conventionele CABG).
Procedure: Conventionele CABG
Coronaire bypass-transplantatie uitgevoerd via een incisie door het borstbeen of het borstbeen.
Andere namen:
  • coronaire bypassoperatie via sternotomie
Experimenteel: Minimaal invasieve CABG
Patiënten in deze groep ondergaan coronaire bypass-transplantatie (CABG) met behulp van een minimaal invasieve benadering (MICS CABG), via kleinere incisies tussen de ribben.
Procedure: MICS CABG
Coronaire bypass-transplantatie uitgevoerd door kleine incisies tussen de ribben.
Andere namen:
  • Minimaal invasieve coronaire bypassoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - fysieke functie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Vergelijking van de fysieke kwaliteit van leven tussen de twee groepen vier weken na de operatie met behulp van de fysieke functiescore van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36). De score fysiek functioneren is een schaal van 0 (slecht fysiek functioneren) tot 100 (uitstekend fysiek functioneren, met een gemiddelde score van 50). Het omvat items die fysiek functioneren, lichamelijke pijn, fysiek rolfunctioneren, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties beoordelen.
4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair Events (MACCE) en Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de operatie.
Een samengesteld eindpunt van mortaliteit, peri-operatief myocardinfarct, niet-peri-operatief myocardinfarct, beroerte en nieuwe CABG of PCI geassocieerd met gedocumenteerde ischemie.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de operatie.
Aantal bypass-transplantaten
Tijdsspanne: Tijdens een bypassoperatie van de kransslagader
Een vergelijking van het gemiddelde aantal uitgevoerde bypass-transplantaten tussen de twee groepen
Tijdens een bypassoperatie van de kransslagader
Percentage arteriële transplantaten
Tijdsspanne: Tijdens een bypassoperatie van de kransslagader
Een vergelijking van het percentage bypass-transplantaten dat arterieel is tussen de groepen
Tijdens een bypassoperatie van de kransslagader
Intra-operatieve transfusie
Tijdsspanne: Tijdens een bypassoperatie van de kransslagader
Een vergelijking van het aantal transfusies tijdens de operatie tussen de groepen
Tijdens een bypassoperatie van de kransslagader
Postoperatieve transfusie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Een vergelijking van het aantal transfusies na een operatie tussen de groepen
Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Opnieuw onderzoek naar bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
De incidentie van heronderzoek voor bloedingen na een operatie
Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Meting van de subjectieve beoordeling van de pijn door de patiënt na een operatie met behulp van een visuele analoge schaal
Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Duur van intubatie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het moment van aankomst op de Intensive Care tot het moment dat patiënten worden geëxtubeerd, gemiddeld 12 uur.
Vergelijking van de gemiddelde duur van intubatie tussen groepen
Gemeten vanaf het moment van aankomst op de Intensive Care tot het moment dat patiënten worden geëxtubeerd, gemiddeld 12 uur.
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Vergelijking van het gemiddelde aantal dagen doorgebracht op de Intensive Care tussen groepen
Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Vergelijking van het gemiddelde aantal ziekenhuisdagen tussen de groepen
Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Incidentie van nieuwe atriale fibrillatie na hartchirurgie
Vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Wond infectie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 maanden na de operatie
Incidentie van wondinfecties in elke groep
Gedurende de eerste 2 maanden na de operatie
Angina
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Prevalentie van angineuze symptomen, zoals gemeten door de Seattle Angina Questionnaire. De SAQ omvat schalen die fysieke beperking, stabiliteit van angina pectoris, frequentie van angina pectoris, tevredenheid met behandeling en perceptie van ziekte meten, die elk worden gemeten op een schaal van 0 tot 100 waarbij hogere scores een betere functie of gezondheid aangeven.
4 weken na de operatie
Kwaliteit van leven - mentale functie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Vergelijking van de mentale kwaliteit van leven tussen de twee groepen vier weken na de operatie met behulp van de mentale componentscore van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36). De mentale functiescore is een schaal van 0 (slechte mentale kwaliteit van leven) tot 100 (uitstekende mentale kwaliteit van leven), met een gemiddelde score van 50. Het omvat items die vitaliteit, algemene gezondheidspercepties, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid beoordelen.
4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Conventionele CABG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren