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A Cirurgia Coronária Minimamente Invasiva Comparada à Esternotomia Enxerto de Revascularização do Miocárdio (MIST)

6 de maio de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A Cirurgia Coronária Minimamente Invasiva Comparada à Esternotomia Enxerto de Revascularização do Miocárdio Ensaio Randomizado e Controlado

MICS CABG (cirurgia coronária minimamente invasiva), onde a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é concluída através de uma pequena incisão sobre o tórax esquerdo, evoluiu para se tornar uma alternativa segura e menos invasiva à CABG por esternotomia convencional. Vários estudos observacionais sugeriram um tempo significativamente menor para retornar à atividade física para pacientes com CRM MICS em comparação com pacientes com CRM com esternotomia. Um estudo randomizado é necessário para validar esses achados, fornecer maior nível de evidência e potencialmente levar a mudanças na prática. O MIST Trial é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado, que compara a qualidade de vida e a recuperação no período pós-operatório imediato entre pacientes submetidos a CRM MICS versus pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica por esternotomia. Os pacientes encaminhados para CABG isolada para doença arterial coronariana multiarterial e considerados tecnicamente adequados para CABG por esternotomia, bem como para CABG MICS, são considerados para inclusão no estudo. Questionários de qualidade de vida (The SF-36, Seattle Angina Questionnaire e EQ-5D-5L) serão usados ​​para avaliar a qualidade de vida e recuperação em pacientes submetidos a esternotomia CABG ou MICS CABG em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
  • China
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Japão
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japão
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia
        • Manipal Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Lesões de doença arterial coronariana multiarterial confirmada angiograficamente com >= 70% em pelo menos 2 grandes vasos epicárdicos em 2 ou mais territórios da artéria coronária (descendente anterior esquerda (DAE), circunflexa (CX) e artéria coronária direita (RCA)) OU lesões >=50% no tronco esquerdo (LM)
  • Pacientes que, na opinião do investigador, são passíveis de cirurgia coronária por meio de esternotomia mediana ou abordagem minimamente invasiva.
  • Pacientes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • procedimento cardíaco concomitante com CABG (p. reparação ou substituição da válvula)
  • Cirurgia cardíaca prévia, irradiação do mediastino ou trauma torácico significativo
  • Contra-indicações para MICS CABG, incluindo: pectus excavatum grave; doença pulmonar grave; estenose subclávia esquerda hemodinamicamente significativa; obesidade mórbida; disfunção grave do ventrículo esquerdo (VE); sem PDA adequado ou alvo de ramificação marginal; ausência de pulso femoral bilateralmente.
  • Contra-indicações para CRM convencional via esternotomia
  • Doença concomitante com risco de vida que provavelmente limitará a expectativa de vida a
  • CRM de emergência com comprometimento hemodinâmico
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CABG com esternotomia
Os pacientes desse grupo serão submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (RM) da forma usual, através de uma incisão no meio do tórax, através do esterno ou do esterno (RM convencional).
Procedimento: CABG convencional
Enxerto de revascularização do miocárdio realizado através de uma incisão através do esterno ou esterno.
Outros nomes:
  • cirurgia de revascularização miocárdica via esternotomia
Experimental: CABG minimamente invasiva
Os pacientes desse grupo serão submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) por abordagem minimamente invasiva (MICS CABG), por meio de incisões menores entre as costelas.
Procedimento: MICS CABG
Revascularização do miocárdio realizada através de pequenas incisões entre as costelas.
Outros nomes:
  • Cirurgia de revascularização miocárdica minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of life - physical function
Prazo: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Prazo: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Prazo: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Prazo: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Prazo: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Prazo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Prazo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Prazo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Prazo: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Prazo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Prazo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Prazo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Prazo: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Prazo: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Prazo: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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