Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív koszorúér-sebészet az STernotomiával összehasonlítva (MIST)

2026. május 6. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A minimálisan invazív koszorúér-sebészet az STernotomiával összehasonlítva, a koszorúér bypass beültetés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

A MICS CABG (minimálisan invazív koszorúér-sebészet), ahol a coronaria bypass graftot (CABG) a bal mellkas feletti kis bemetszéssel fejezik be, a hagyományos szternotómiás CABG biztonságos és kevésbé invazív alternatívájává fejlődött. Számos megfigyeléses tanulmány szignifikánsan rövidebb időt javasolt a fizikai aktivitáshoz való visszatéréshez a MICS CABG-ben szenvedő betegeknél, mint a sternotomiás CABG-s betegeknél. A véletlen besorolásos vizsgálat indokolt ezen megállapítások validálásához, magasabb szintű bizonyítékok biztosításához, és potenciálisan változásokhoz vezethet a gyakorlatban. A MIST Trial egy többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollvizsgálat, amely az életminőséget és a korai posztoperatív időszak felépülését hasonlítja össze a MICS CABG-n átesett betegek és a sternotomiás CABG-n átesett betegek között. A többeres koszorúér-betegség miatt izolált CABG-re beutalt betegeket, akiket technikailag alkalmasnak ítéltek sternotomiás CABG-re, valamint MICS CABG-re, figyelembe kell venni a vizsgálatba való felvételüket. Az életminőség kérdőíveket (The SF-36, Seattle Angina Questionnaire és EQ-5D-5L) fogják használni a sternotomiás CABG-n vagy MICS CABG-n átesett betegek életminőségének és gyógyulásának értékelésére 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 éves korban. hónapos követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
        • Manipal Hospitals
  • Japán
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japán
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Kína
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kína, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Németország
      • Stuttgart, Németország
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Tajvan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajvan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angiográfiával igazolt többeres koszorúér-betegség elváltozások legalább 2 fő epicardialis érben >=70%-kal 2 vagy több koszorúér területen (bal elülső leszálló (LAD), cirkumflex (CX) és jobb koszorúér (RCA)) VAGY elváltozások >=50% a bal főben (LM)
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint akár medián szternotomiával, akár minimálisan invazív megközelítéssel alkalmasak koszorúér-műtétre.
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni az összes nyomon követési tanulmányi látogatásnak.

Kizárási kritériumok:

  • CABG-vel egyidejű szívműtét (pl. szelep javítás vagy csere)
  • Korábbi szívműtét, mediastinalis besugárzás vagy jelentős mellkasi trauma
  • A MICS CABG ellenjavallatai, beleértve: súlyos pectus excavatum; súlyos tüdőbetegség; hemodinamikailag jelentős bal szubklavia szűkület; kóros elhízás; súlyos bal kamrai (LV) diszfunkció; nincs megfelelő PDA vagy marginális fiókcél; bilaterális femorális pulzus hiánya.
  • Ellenjavallatok a hagyományos CABG-hez sternotomián keresztül
  • Egyidejű életveszélyes betegség, amely valószínűleg korlátozza a várható élettartamot
  • Sürgősségi CABG hemodinamikai kompromisszumokkal
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CABG sternotomiával
Az ebbe a csoportba tartozó betegek koszorúér bypass átültetésen (CABG) esnek át a szokásos módon, a mellkas közepén, a szegycsonton vagy a szegycsonton keresztül bemetszésen keresztül (hagyományos CABG).
Eljárás: Hagyományos CABG
Koszorúér bypass beültetés a szegycsonton vagy a szegycsonton keresztül történő bemetszéssel.
Más nevek:
  • koszorúér bypass átültetés sternotomián keresztül
Kísérleti: Minimálisan invazív CABG
Az ebbe a csoportba tartozó betegek koszorúér bypass graftot (CABG) végeznek minimálisan invazív megközelítés (MICS CABG) alkalmazásával, a bordák közötti kisebb bemetszések révén.
Eljárás: MICS CABG
A koszorúér bypass beültetés a bordák közötti kis bemetszéseken keresztül történik.
Más nevek:
  • Minimálisan invazív koszorúér bypass beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of life - physical function
Időkeret: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Időkeret: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Időkeret: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Időkeret: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Időkeret: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Időkeret: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Időkeret: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Időkeret: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Időkeret: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Időkeret: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Időkeret: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Időkeret: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Időkeret: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Időkeret: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Időkeret: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Együttműködők

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait más kutatók nem bocsátják rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos CABG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel