Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den minimalt invasive koronarkirurgi sammenlignet med STernotomi-koronararterie-bypass-transplantationsforsøg (MIST)

8. januar 2024 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Den minimalt invasive koronarkirurgi sammenlignet med STernotomi Koronararterie Bypass-grafting Randomiseret kontrolleret forsøg

MICS CABG (minimalt invasiv koronarkirurgi), hvor koronararterie-bypasstransplantation (CABG) fuldføres gennem et lille snit over venstre bryst, har udviklet sig til at blive et sikkert og mindre invasivt alternativ til konventionel sternotomi CABG. Adskillige observationsstudier har foreslået signifikant kortere tid til at vende tilbage til fysisk aktivitet for MICS CABG patienter sammenlignet med sternotomi CABG patienter. En randomiseret undersøgelse er berettiget til at validere disse resultater, give et højere niveau af evidens og potentielt føre til ændringer i praksis. MIST Trial er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner livskvalitet og restitution i den tidlige postoperative periode mellem patienter, der gennemgår MICS CABG versus patienter, der gennemgår sternotomi CABG. Patienter, der er henvist til isoleret CABG for koronararteriesygdom med flere kar og anses for teknisk egnede til sternotomi CABG såvel som til MICS CABG, overvejes til optagelse i forsøget. Livskvalitetsspørgeskemaer (SF-36, Seattle Angina Questionnaire og EQ-5D-5L) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet og restitution hos patienter, der gennemgår sternotomi CABG eller MICS CABG efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Piroze Davierwala, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Johannes Bonatti, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (412) 648-6200
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
          • Prem Rabindra, MD
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manipal Hospitals
        • Kontakt:
          • Yugal Mishra, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560041
        • Rekruttering
        • Apollo Hospital, Bangalore
        • Kontakt:
          • Sathyaki Nambala
  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kontakt:
  • Kina
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 130117
        • Rekruttering
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Massimo Lemma, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kuan-Ming Chiu, MD
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Albert, MD
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland
        • Rekruttering
        • Leipzig Heart Institute GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Borger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Angiografisk bekræftede flerkars koronararterielæsioner med >=70 % i mindst 2 store epikardiale kar i 2 eller flere koronararterieterritorier (venstre anterior descendens (LAD), cirkumfleks (CX) og højre koronararterie (RCA)) ELLER læsioner >=50 % i venstre hoved (LM)
  • Patienter, som efter investigators mening er modtagelige for koronarkirurgi gennem enten median sternotomi eller minimalt-invasiv tilgang.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde alle opfølgende studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig hjerteprocedure med CABG (f. ventil reparation eller udskiftning)
  • Tidligere hjertekirurgi, mediastinal bestråling eller betydelige traumer i brystet
  • Kontraindikationer for MICS CABG, herunder: svær pectus excavatum; alvorlig lungesygdom; hæmodynamisk signifikant venstre subclavia stenose; sygelig fedme; svær venstre ventrikulær (LV) dysfunktion; ingen passende PDA eller marginal filialmål; fravær af femoral puls bilateralt.
  • Kontraindikationer for konventionel CABG via sternotomi
  • Samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til
  • Emergency CABG med hæmodynamisk kompromis
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CABG med sternotomi
Patienter i denne gruppe vil gennemgå koronararterie-bypass-transplantation (CABG) på sædvanlig måde, gennem et snit i midten af ​​brystet, gennem brystbenet eller brystbenet (konventionel CABG).
Procedure: Konventionel CABG
Koronararterie bypass-transplantation udført gennem et snit gennem brystbenet eller brystbenet.
Andre navne:
  • koronararterie bypass-transplantation via sternotomi
Eksperimentel: Minimalt invasiv CABG
Patienter i denne gruppe vil gennemgå koronararterie-bypasstransplantation (CABG) ved hjælp af en minimalt-invasiv tilgang (MICS CABG) gennem mindre snit mellem ribbenene.
Procedure: MICS CABG
Koronararterie bypass-transplantation udført gennem små snit mellem ribbenene.
Andre navne:
  • Minimalt invasiv koronar bypass-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet – fysisk funktion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Sammenligning af den fysiske livskvalitet mellem de to grupper fire uger efter operationen ved hjælp af den fysiske funktionsscore fra 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Den fysiske funktionsscore er en skala fra 0 (dårlig fysisk funktion) til 100 (fremragende fysisk funktion, med en gennemsnitlig score på 50. Det inkluderer elementer, der vurderer fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, vitalitet og generelt sundhedsopfattelser.
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) og Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år efter operationen.
Et sammensat endepunkt af mortalitet, perioperativt myokardieinfarkt, ikke-perioperativt myokardieinfarkt, slagtilfælde og ny CABG eller PCI forbundet med dokumenteret iskæmi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år efter operationen.
Antal bypass-transplantater
Tidsramme: Under koronar bypass-operation
En sammenligning af det gennemsnitlige antal bypass-transplantater udført mellem de to grupper
Under koronar bypass-operation
Procentdel af arterielle transplantater
Tidsramme: Under koronar bypass-operation
En sammenligning af procentdelen af ​​bypass-transplantater, der er arterielle mellem grupperne
Under koronar bypass-operation
Intraoperativ transfusion
Tidsramme: Under koronar bypass-operation
En sammenligning af antallet af transfusioner under operationen mellem grupperne
Under koronar bypass-operation
Postoperativ transfusion
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
En sammenligning af antallet af transfusioner efter operation mellem grupperne
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Genudforskning for blødning
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Forekomsten af ​​genudforskning for blødning efter operation
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Post-operative smerter
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Måling af patientens subjektive vurdering af deres smerte efter operation ved hjælp af en visuel analog skala
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Varighed af intubation
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for ankomst på intensivafdelingen til det tidspunkt, hvor patienterne ekstuberes, i gennemsnit 12 timer.
Sammenligning af den gennemsnitlige varighed af intubation mellem grupper
Målt fra tidspunktet for ankomst på intensivafdelingen til det tidspunkt, hvor patienterne ekstuberes, i gennemsnit 12 timer.
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Sammenligning af det gennemsnitlige antal dage brugt på intensiv afdeling mellem grupper
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Sammenligning af det gennemsnitlige antal dage tilbragt på hospitalet mellem grupper
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Atrieflimren
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Forekomst af nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Sårinfektion
Tidsramme: I løbet af de første 2 måneder efter operationen
Forekomst af sårinfektioner i hver gruppe
I løbet af de første 2 måneder efter operationen
Angina
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Forekomst af anginasymptomer, målt ved Seattle Angina Questionnaire. SAQ inkluderer skalaer, der måler fysisk begrænsning, stabilitet af angina, hyppighed af angina, tilfredshed med behandlingen og opfattelse af sygdom, som hver måles på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion eller sundhed.
4 uger efter operationen
Livskvalitet - mental funktion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Sammenligning af den mentale livskvalitet mellem de to grupper fire uger efter operationen ved hjælp af den mentale komponentscore fra 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Den mentale funktionsscore er en skala fra 0 (dårlig mental livskvalitet) til 100 (fremragende mental livskvalitet), med en gennemsnitlig score på 50. Det omfatter elementer, der vurderer vitalitet, generelle sundhedsopfattelser, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Konventionel CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner