Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den minimalt invasive koronarkirurgi sammenlignet med STernotomi-koronararterie-bypass-transplantationsforsøg (MIST)

6. maj 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Den minimalt invasive koronarkirurgi sammenlignet med STernotomi Koronararterie Bypass-grafting Randomiseret kontrolleret forsøg

MICS CABG (minimalt invasiv koronarkirurgi), hvor koronararterie-bypasstransplantation (CABG) fuldføres gennem et lille snit over venstre bryst, har udviklet sig til at blive et sikkert og mindre invasivt alternativ til konventionel sternotomi CABG. Adskillige observationsstudier har foreslået signifikant kortere tid til at vende tilbage til fysisk aktivitet for MICS CABG patienter sammenlignet med sternotomi CABG patienter. En randomiseret undersøgelse er berettiget til at validere disse resultater, give et højere niveau af evidens og potentielt føre til ændringer i praksis. MIST Trial er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner livskvalitet og restitution i den tidlige postoperative periode mellem patienter, der gennemgår MICS CABG versus patienter, der gennemgår sternotomi CABG. Patienter, der er henvist til isoleret CABG for koronararteriesygdom med flere kar og anses for teknisk egnede til sternotomi CABG såvel som til MICS CABG, overvejes til optagelse i forsøget. Livskvalitetsspørgeskemaer (SF-36, Seattle Angina Questionnaire og EQ-5D-5L) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet og restitution hos patienter, der gennemgår sternotomi CABG eller MICS CABG efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
        • Manipal Hospitals
  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • Kina
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland
        • Leipzig Heart Institute GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Angiografisk bekræftede flerkars koronararterielæsioner med >=70 % i mindst 2 store epikardiale kar i 2 eller flere koronararterieterritorier (venstre anterior descendens (LAD), cirkumfleks (CX) og højre koronararterie (RCA)) ELLER læsioner >=50 % i venstre hoved (LM)
  • Patienter, som efter investigators mening er modtagelige for koronarkirurgi gennem enten median sternotomi eller minimalt-invasiv tilgang.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde alle opfølgende studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig hjerteprocedure med CABG (f. ventil reparation eller udskiftning)
  • Tidligere hjertekirurgi, mediastinal bestråling eller betydelige traumer i brystet
  • Kontraindikationer for MICS CABG, herunder: svær pectus excavatum; alvorlig lungesygdom; hæmodynamisk signifikant venstre subclavia stenose; sygelig fedme; svær venstre ventrikulær (LV) dysfunktion; ingen passende PDA eller marginal filialmål; fravær af femoral puls bilateralt.
  • Kontraindikationer for konventionel CABG via sternotomi
  • Samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til
  • Emergency CABG med hæmodynamisk kompromis
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CABG med sternotomi
Patienter i denne gruppe vil gennemgå koronararterie-bypass-transplantation (CABG) på sædvanlig måde, gennem et snit i midten af ​​brystet, gennem brystbenet eller brystbenet (konventionel CABG).
Procedure: Konventionel CABG
Koronararterie bypass-transplantation udført gennem et snit gennem brystbenet eller brystbenet.
Andre navne:
  • koronararterie bypass-transplantation via sternotomi
Eksperimentel: Minimalt invasiv CABG
Patienter i denne gruppe vil gennemgå koronararterie-bypasstransplantation (CABG) ved hjælp af en minimalt-invasiv tilgang (MICS CABG) gennem mindre snit mellem ribbenene.
Procedure: MICS CABG
Koronararterie bypass-transplantation udført gennem små snit mellem ribbenene.
Andre navne:
  • Minimalt invasiv koronar bypass-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life - physical function
Tidsramme: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Tidsramme: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Tidsramme: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Tidsramme: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Tidsramme: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Tidsramme: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Tidsramme: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Tidsramme: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Konventionel CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner