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La chirurgie coronarienne mini-invasive comparée à l'essai de greffe de pontage coronarien STernotomie (MIST)

6 mai 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La chirurgie coronarienne mini-invasive comparée à la greffe de pontage coronarien STernotomie Essai contrôlé randomisé

MICS CABG (chirurgie coronarienne mini-invasive), où le pontage aorto-coronarien (CABG) est complété par une petite incision sur la poitrine gauche, a évolué pour devenir une alternative sûre et moins invasive au CABG par sternotomie conventionnel. Plusieurs études observationnelles ont suggéré un temps de retour à l'activité physique significativement plus court pour les patients MICS CABG par rapport aux patients sternotomie CABG. Une étude randomisée est justifiée pour valider ces résultats, fournir un niveau de preuve plus élevé et potentiellement conduire à des changements dans la pratique. L'essai MIST est un essai contrôlé multicentrique, prospectif, ouvert et randomisé comparant la qualité de vie et la récupération au début de la période postopératoire, entre les patients subissant un PAC MICS et les patients subissant un PAC avec sternotomie. Les patients référés pour un pontage coronarien isolé pour une maladie coronarienne multivasculaire et jugés techniquement aptes au pontage coronarien avec sternotomie ainsi qu'au pontage coronarien MICS sont pris en compte pour l'inscription à l'essai. Des questionnaires sur la qualité de vie (SF-36, Seattle Angina Questionnaire et EQ-5D-5L) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie et la récupération chez les patients subissant un PAC avec sternotomie ou un PAC MICS à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Chine
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chine, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde
        • Manipal Hospitals
  • Japon
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Taïwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taïwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Lésions coronariennes multivasculaires confirmées par angiographie avec > = 70 % dans au moins 2 vaisseaux épicardiques majeurs dans 2 territoires coronariens ou plus (artère descendante antérieure gauche (LAD), circonflexe (CX) et artère coronaire droite (RCA)) OU lésions> = 50% dans le principal gauche (LM)
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de subir une chirurgie coronarienne par sternotomie médiane ou approche mini-invasive.
  • Les patients qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites d'étude de suivi.

Critère d'exclusion:

  • procédure cardiaque concomitante avec pontage coronarien (par ex. réparation ou remplacement de valve)
  • Chirurgie cardiaque antérieure, irradiation médiastinale ou traumatisme thoracique important
  • Contre-indications pour MICS CABG, y compris : pectus excavatum sévère ; maladie pulmonaire grave; sténose sous-clavière gauche significative sur le plan hémodynamique ; obésité morbide; dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) sévère ; pas de PDA adéquate ou de cible de branche marginale ; absence de pouls fémoral bilatéral.
  • Contre-indications au PAC conventionnel par sternotomie
  • Maladie potentiellement mortelle concomitante susceptible de limiter l'espérance de vie à
  • PAC d'urgence avec compromis hémodynamique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PAC avec sternotomie
Les patients de ce groupe subiront un pontage coronarien (CABG) de la manière habituelle, par une incision au milieu de la poitrine, à travers le sternum ou le sternum (CABG conventionnel).
Procédure: CABG conventionnel
Pontage aortocoronarien réalisé par une incision à travers le sternum ou le sternum.
Autres noms:
  • pontage aortocoronarien par sternotomie
Expérimental: PAC mini-invasif
Les patients de ce groupe subiront un pontage coronarien (CABG) en utilisant une approche mini-invasive (MICS CABG), à travers de plus petites incisions entre les côtes.
Procédure: PAC MICS
Pontage coronarien réalisé par de petites incisions entre les côtes.
Autres noms:
  • Pontage coronarien mini-invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of life - physical function
Délai: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Délai: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Délai: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Délai: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Délai: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Délai: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Délai: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Délai: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Délai: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Délai: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Délai: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Délai: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Délai: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Délai: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Délai: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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