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La chirurgie coronarienne mini-invasive comparée à l'essai de greffe de pontage coronarien STernotomie (MIST)

8 janvier 2024 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La chirurgie coronarienne mini-invasive comparée à la greffe de pontage coronarien STernotomie Essai contrôlé randomisé

MICS CABG (chirurgie coronarienne mini-invasive), où le pontage aorto-coronarien (CABG) est complété par une petite incision sur la poitrine gauche, a évolué pour devenir une alternative sûre et moins invasive au CABG par sternotomie conventionnel. Plusieurs études observationnelles ont suggéré un temps de retour à l'activité physique significativement plus court pour les patients MICS CABG par rapport aux patients sternotomie CABG. Une étude randomisée est justifiée pour valider ces résultats, fournir un niveau de preuve plus élevé et potentiellement conduire à des changements dans la pratique. L'essai MIST est un essai contrôlé multicentrique, prospectif, ouvert et randomisé comparant la qualité de vie et la récupération au début de la période postopératoire, entre les patients subissant un PAC MICS et les patients subissant un PAC avec sternotomie. Les patients référés pour un pontage coronarien isolé pour une maladie coronarienne multivasculaire et jugés techniquement aptes au pontage coronarien avec sternotomie ainsi qu'au pontage coronarien MICS sont pris en compte pour l'inscription à l'essai. Des questionnaires sur la qualité de vie (SF-36, Seattle Angina Questionnaire et EQ-5D-5L) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie et la récupération chez les patients subissant un PAC avec sternotomie ou un PAC MICS à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Contact:
          • Marc Albert, MD
        • Contact:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne
        • Recrutement
        • Leipzig Heart Institute GmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Borger, MD
  • Belgique
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Piroze Davierwala, MD
        • Contact:
  • Chine
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chine, 130117
        • Recrutement
        • Jilin Heart Hospital
        • Contact:
          • Massimo Lemma, MD
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Manipal Hospitals
        • Contact:
          • Yugal Mishra, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560041
        • Recrutement
        • Apollo Hospital, Bangalore
        • Contact:
          • Sathyaki Nambala
  • Japon
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contact:
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
        • Contact:
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 220
        • Pas encore de recrutement
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Kuan-Ming Chiu, MD
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Johannes Bonatti, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (412) 648-6200
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
          • Prem Rabindra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Lésions coronariennes multivasculaires confirmées par angiographie avec > = 70 % dans au moins 2 vaisseaux épicardiques majeurs dans 2 territoires coronariens ou plus (artère descendante antérieure gauche (LAD), circonflexe (CX) et artère coronaire droite (RCA)) OU lésions> = 50% dans le principal gauche (LM)
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de subir une chirurgie coronarienne par sternotomie médiane ou approche mini-invasive.
  • Les patients qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites d'étude de suivi.

Critère d'exclusion:

  • procédure cardiaque concomitante avec pontage coronarien (par ex. réparation ou remplacement de valve)
  • Chirurgie cardiaque antérieure, irradiation médiastinale ou traumatisme thoracique important
  • Contre-indications pour MICS CABG, y compris : pectus excavatum sévère ; maladie pulmonaire grave; sténose sous-clavière gauche significative sur le plan hémodynamique ; obésité morbide; dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) sévère ; pas de PDA adéquate ou de cible de branche marginale ; absence de pouls fémoral bilatéral.
  • Contre-indications au PAC conventionnel par sternotomie
  • Maladie potentiellement mortelle concomitante susceptible de limiter l'espérance de vie à
  • PAC d'urgence avec compromis hémodynamique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PAC avec sternotomie
Les patients de ce groupe subiront un pontage coronarien (CABG) de la manière habituelle, par une incision au milieu de la poitrine, à travers le sternum ou le sternum (CABG conventionnel).
Procédure: CABG conventionnel
Pontage aortocoronarien réalisé par une incision à travers le sternum ou le sternum.
Autres noms:
  • pontage aortocoronarien par sternotomie
Expérimental: PAC mini-invasif
Les patients de ce groupe subiront un pontage coronarien (CABG) en utilisant une approche mini-invasive (MICS CABG), à travers de plus petites incisions entre les côtes.
Procédure: PAC MICS
Pontage coronarien réalisé par de petites incisions entre les côtes.
Autres noms:
  • Pontage coronarien mini-invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - fonction physique
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Comparaison de la qualité de vie physique entre les deux groupes quatre semaines après la chirurgie à l'aide du score de fonction physique du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36). Le score de la fonction physique est une échelle de 0 (mauvaise fonction physique) à 100 (excellente fonction physique, avec un score moyen de 50. Il comprend des éléments qui évaluent le fonctionnement physique, la douleur corporelle, le fonctionnement du rôle physique, la vitalité et les perceptions générales de la santé.
4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) et revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après la chirurgie.
Un critère composite de mortalité, d'infarctus du myocarde périopératoire, d'infarctus du myocarde non périopératoire, d'accident vasculaire cérébral et de nouveau PAC ou ICP associé à une ischémie documentée.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après la chirurgie.
Nombre de greffes de pontage
Délai: Lors d'un pontage coronarien
Une comparaison du nombre moyen de pontages réalisés entre les deux groupes
Lors d'un pontage coronarien
Pourcentage de greffons artériels
Délai: Lors d'un pontage coronarien
Une comparaison du pourcentage de pontages artériels entre les groupes
Lors d'un pontage coronarien
Transfusion peropératoire
Délai: Lors d'un pontage coronarien
Une comparaison du nombre de transfusions pendant la chirurgie entre les groupes
Lors d'un pontage coronarien
Transfusion post-opératoire
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Une comparaison du nombre de transfusions après chirurgie entre les groupes
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Ré-exploration pour saignement
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
L'incidence de la ré-exploration pour saignement après la chirurgie
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Douleur post-opératoire
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Mesure de l'évaluation subjective du patient de sa douleur après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Durée de l'intubation
Délai: Mesuré à partir du moment de l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'au moment où les patients sont extubés, une moyenne de 12 heures.
Comparaison de la durée moyenne d'intubation entre les groupes
Mesuré à partir du moment de l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'au moment où les patients sont extubés, une moyenne de 12 heures.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Comparaison du nombre moyen de jours passés en unité de soins intensifs entre les groupes
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Comparaison du nombre moyen de jours passés à l'hôpital entre les groupes
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Fibrillation auriculaire
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente après chirurgie cardiaque
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Infection de la plaie
Délai: Pendant les 2 premiers mois après la chirurgie
Incidence des infections des plaies dans chaque groupe
Pendant les 2 premiers mois après la chirurgie
Angine
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Prévalence des symptômes angineux, telle que mesurée par le Seattle Angina Questionnaire. Le SAQ comprend des échelles qui mesurent la limitation physique, la stabilité de l'angine, la fréquence de l'angine, la satisfaction à l'égard du traitement et la perception de la maladie, chacune étant mesurée sur une échelle de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction ou une meilleure santé.
4 semaines après la chirurgie
Qualité de vie - fonction mentale
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Comparaison de la qualité de vie mentale entre les deux groupes quatre semaines après la chirurgie à l'aide du score de la composante mentale de la 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Le score de la fonction mentale est une échelle allant de 0 (mauvaise qualité de vie mentale) à 100 (excellente qualité de vie mentale), avec un score moyen de 50. Il comprend des éléments qui évaluent la vitalité, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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