- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447938
La chirurgie coronarienne mini-invasive comparée à l'essai de greffe de pontage coronarien STernotomie (MIST)
8 janvier 2024 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
La chirurgie coronarienne mini-invasive comparée à la greffe de pontage coronarien STernotomie Essai contrôlé randomisé
MICS CABG (chirurgie coronarienne mini-invasive), où le pontage aorto-coronarien (CABG) est complété par une petite incision sur la poitrine gauche, a évolué pour devenir une alternative sûre et moins invasive au CABG par sternotomie conventionnel.
Plusieurs études observationnelles ont suggéré un temps de retour à l'activité physique significativement plus court pour les patients MICS CABG par rapport aux patients sternotomie CABG.
Une étude randomisée est justifiée pour valider ces résultats, fournir un niveau de preuve plus élevé et potentiellement conduire à des changements dans la pratique.
L'essai MIST est un essai contrôlé multicentrique, prospectif, ouvert et randomisé comparant la qualité de vie et la récupération au début de la période postopératoire, entre les patients subissant un PAC MICS et les patients subissant un PAC avec sternotomie.
Les patients référés pour un pontage coronarien isolé pour une maladie coronarienne multivasculaire et jugés techniquement aptes au pontage coronarien avec sternotomie ainsi qu'au pontage coronarien MICS sont pris en compte pour l'inscription à l'essai.
Des questionnaires sur la qualité de vie (SF-36, Seattle Angina Questionnaire et EQ-5D-5L) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie et la récupération chez les patients subissant un PAC avec sternotomie ou un PAC MICS à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 613-696-7230
- E-mail: mzhang@ottawaheart.ca
Lieux d'étude
-
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Stuttgart, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Robert-Bosch-Hospital
-
Contact:
- Marc Albert, MD
-
Contact:
- E-mail: Marc.albert@rbk.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne
- Recrutement
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Contact:
- Julia Krebs
- E-mail: Julia.Krebs@leipzig-heart.de
-
Chercheur principal:
- Michael Borger, MD
-
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-
-
-
Leuven, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Contact:
- Wouter Oosterlinck
- E-mail: wouter.oosterlinck@uzleuven.be
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Recrutement
- Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Marc Ruel, MD MPH FRCSC
- Numéro de téléphone: 613-761-4893
- E-mail: mruel@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Mary Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 613-696-7230
- E-mail: mzhang@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Pas encore de recrutement
- University Health Network
-
Contact:
- Piroze Davierwala, MD
-
Contact:
- E-mail: Piroze.Davierwala@uhn.ca
-
-
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Chine, 130117
- Recrutement
- Jilin Heart Hospital
-
Contact:
- Massimo Lemma, MD
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde
- Pas encore de recrutement
- Manipal Hospitals
-
Contact:
- Yugal Mishra, MD
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560041
- Recrutement
- Apollo Hospital, Bangalore
-
Contact:
- Sathyaki Nambala
-
-
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japon
- Pas encore de recrutement
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Contact:
- Keita Kikuchi, MD
- E-mail: kikuchi-cvs@outlook.com
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital (NUH) - Singapore
-
Contact:
- Theodoros Kofidis, MD
- E-mail: surtk@nus.edu.sg
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 220
- Pas encore de recrutement
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Kuan-Ming Chiu, MD
-
-
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Pas encore de recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contact:
- Johannes Bonatti, MD
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (412) 648-6200
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Recrutement
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Contact:
- Prem Rabindra, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Lésions coronariennes multivasculaires confirmées par angiographie avec > = 70 % dans au moins 2 vaisseaux épicardiques majeurs dans 2 territoires coronariens ou plus (artère descendante antérieure gauche (LAD), circonflexe (CX) et artère coronaire droite (RCA)) OU lésions> = 50% dans le principal gauche (LM)
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de subir une chirurgie coronarienne par sternotomie médiane ou approche mini-invasive.
- Les patients qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites d'étude de suivi.
Critère d'exclusion:
- procédure cardiaque concomitante avec pontage coronarien (par ex. réparation ou remplacement de valve)
- Chirurgie cardiaque antérieure, irradiation médiastinale ou traumatisme thoracique important
- Contre-indications pour MICS CABG, y compris : pectus excavatum sévère ; maladie pulmonaire grave; sténose sous-clavière gauche significative sur le plan hémodynamique ; obésité morbide; dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) sévère ; pas de PDA adéquate ou de cible de branche marginale ; absence de pouls fémoral bilatéral.
- Contre-indications au PAC conventionnel par sternotomie
- Maladie potentiellement mortelle concomitante susceptible de limiter l'espérance de vie à
- PAC d'urgence avec compromis hémodynamique
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: PAC avec sternotomie
Les patients de ce groupe subiront un pontage coronarien (CABG) de la manière habituelle, par une incision au milieu de la poitrine, à travers le sternum ou le sternum (CABG conventionnel).
|
Pontage aortocoronarien réalisé par une incision à travers le sternum ou le sternum.
Autres noms:
|
Expérimental: PAC mini-invasif
Les patients de ce groupe subiront un pontage coronarien (CABG) en utilisant une approche mini-invasive (MICS CABG), à travers de plus petites incisions entre les côtes.
|
Pontage coronarien réalisé par de petites incisions entre les côtes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie - fonction physique
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
Comparaison de la qualité de vie physique entre les deux groupes quatre semaines après la chirurgie à l'aide du score de fonction physique du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36).
Le score de la fonction physique est une échelle de 0 (mauvaise fonction physique) à 100 (excellente fonction physique, avec un score moyen de 50.
Il comprend des éléments qui évaluent le fonctionnement physique, la douleur corporelle, le fonctionnement du rôle physique, la vitalité et les perceptions générales de la santé.
|
4 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) et revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après la chirurgie.
|
Un critère composite de mortalité, d'infarctus du myocarde périopératoire, d'infarctus du myocarde non périopératoire, d'accident vasculaire cérébral et de nouveau PAC ou ICP associé à une ischémie documentée.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après la chirurgie.
|
Nombre de greffes de pontage
Délai: Lors d'un pontage coronarien
|
Une comparaison du nombre moyen de pontages réalisés entre les deux groupes
|
Lors d'un pontage coronarien
|
Pourcentage de greffons artériels
Délai: Lors d'un pontage coronarien
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Une comparaison du pourcentage de pontages artériels entre les groupes
|
Lors d'un pontage coronarien
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Transfusion peropératoire
Délai: Lors d'un pontage coronarien
|
Une comparaison du nombre de transfusions pendant la chirurgie entre les groupes
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Lors d'un pontage coronarien
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Transfusion post-opératoire
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
|
Une comparaison du nombre de transfusions après chirurgie entre les groupes
|
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
|
Ré-exploration pour saignement
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
|
L'incidence de la ré-exploration pour saignement après la chirurgie
|
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
|
Douleur post-opératoire
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
|
Mesure de l'évaluation subjective du patient de sa douleur après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique
|
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
|
Durée de l'intubation
Délai: Mesuré à partir du moment de l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'au moment où les patients sont extubés, une moyenne de 12 heures.
|
Comparaison de la durée moyenne d'intubation entre les groupes
|
Mesuré à partir du moment de l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'au moment où les patients sont extubés, une moyenne de 12 heures.
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
|
Comparaison du nombre moyen de jours passés en unité de soins intensifs entre les groupes
|
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
|
Comparaison du nombre moyen de jours passés à l'hôpital entre les groupes
|
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
|
Fibrillation auriculaire
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
|
Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente après chirurgie cardiaque
|
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 7 jours
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Infection de la plaie
Délai: Pendant les 2 premiers mois après la chirurgie
|
Incidence des infections des plaies dans chaque groupe
|
Pendant les 2 premiers mois après la chirurgie
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Angine
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
Prévalence des symptômes angineux, telle que mesurée par le Seattle Angina Questionnaire.
Le SAQ comprend des échelles qui mesurent la limitation physique, la stabilité de l'angine, la fréquence de l'angine, la satisfaction à l'égard du traitement et la perception de la maladie, chacune étant mesurée sur une échelle de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction ou une meilleure santé.
|
4 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie - fonction mentale
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
Comparaison de la qualité de vie mentale entre les deux groupes quatre semaines après la chirurgie à l'aide du score de la composante mentale de la 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Le score de la fonction mentale est une échelle allant de 0 (mauvaise qualité de vie mentale) à 100 (excellente qualité de vie mentale), avec un score moyen de 50.
Il comprend des éléments qui évaluent la vitalité, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
|
4 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Première publication (Réel)
27 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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