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La cirugía coronaria mínimamente invasiva en comparación con el ensayo de injerto de derivación de la arteria coronaria con esternotomía (MIST)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La cirugía coronaria mínimamente invasiva en comparación con la esternotomía de derivación arterial coronaria en un ensayo controlado aleatorizado

MICS CABG (cirugía coronaria mínimamente invasiva), donde el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) se completa a través de una pequeña incisión sobre el tórax izquierdo, ha evolucionado para convertirse en una alternativa segura y menos invasiva a la CABG de esternotomía convencional. Varios estudios observacionales han sugerido un tiempo significativamente más corto para volver a la actividad física para los pacientes con MICS CABG en comparación con los pacientes con esternotomía CABG. Se justifica un estudio aleatorizado para validar estos hallazgos, proporcionar un mayor nivel de evidencia y potencialmente conducir a cambios en la práctica. El ensayo MIST es un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, abierto y multicéntrico que compara la calidad de vida y la recuperación en el período postoperatorio temprano entre pacientes sometidos a MICS CABG versus pacientes sometidos a esternotomía CABG. Los pacientes referidos para CABG aislada por enfermedad arterial coronaria multivaso y considerados técnicamente aptos para CABG de esternotomía, así como para CABG MICS, se consideran para la inscripción en el ensayo. Se utilizarán cuestionarios de calidad de vida (SF-36, Cuestionario de angina de Seattle y EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida y la recuperación en pacientes sometidos a CABG con esternotomía o CABG MICS al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses. meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
        • Manipal Hospitals
  • Japón
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japón
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • Porcelana
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Taiwán
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwán, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Lesiones de arteriopatía coronaria multivaso confirmadas angiográficamente con >=70 % en al menos 2 vasos epicárdicos principales en 2 o más territorios de la arteria coronaria (descendente anterior izquierda (LAD), circunfleja (CX) y arteria coronaria derecha (RCA)) O lesiones >=50% en el tronco principal izquierdo (LM)
  • Pacientes que, en opinión del investigador, son susceptibles de cirugía coronaria mediante esternotomía mediana o abordaje mínimamente invasivo.
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • procedimiento cardíaco concomitante con CABG (p. reparación o reemplazo de válvulas)
  • Cirugía cardíaca previa, irradiación mediastínica o traumatismo importante en el tórax
  • Contraindicaciones para MICS CABG, que incluyen: pectus excavatum grave; enfermedad pulmonar grave; estenosis subclavia izquierda hemodinámicamente significativa; obesidad mórbida; disfunción grave del ventrículo izquierdo (VI); sin PDA adecuado o objetivo de rama marginal; Ausencia de pulso femoral bilateral.
  • Contraindicaciones para CABG convencional vía esternotomía
  • Enfermedad concomitante potencialmente mortal que probablemente limite la esperanza de vida a
  • CABG de emergencia con compromiso hemodinámico
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CABG con esternotomía
Los pacientes de este grupo se someterán a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) de la manera habitual, a través de una incisión en el medio del tórax, a través del esternón o el esternón (CABG convencional).
Procedimiento: CABG convencional
Injerto de derivación de arteria coronaria realizado a través de una incisión a través del esternón o el esternón.
Otros nombres:
  • injerto de derivación de la arteria coronaria a través de esternotomía
Experimental: CABG mínimamente invasivo
Los pacientes de este grupo se someterán a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) utilizando un enfoque mínimamente invasivo (MICS CABG), a través de incisiones más pequeñas entre las costillas.
Procedimiento: CAB MICS
Injerto de derivación de arteria coronaria realizado a través de pequeñas incisiones entre las costillas.
Otros nombres:
  • Injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of life - physical function
Periodo de tiempo: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Periodo de tiempo: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Periodo de tiempo: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Periodo de tiempo: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Periodo de tiempo: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Periodo de tiempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Periodo de tiempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Periodo de tiempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Periodo de tiempo: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Periodo de tiempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Periodo de tiempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Periodo de tiempo: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Periodo de tiempo: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Periodo de tiempo: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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