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La cirugía coronaria mínimamente invasiva en comparación con el ensayo de injerto de derivación de la arteria coronaria con esternotomía (MIST)

8 de enero de 2024 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La cirugía coronaria mínimamente invasiva en comparación con la esternotomía de derivación arterial coronaria en un ensayo controlado aleatorizado

MICS CABG (cirugía coronaria mínimamente invasiva), donde el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) se completa a través de una pequeña incisión sobre el tórax izquierdo, ha evolucionado para convertirse en una alternativa segura y menos invasiva a la CABG de esternotomía convencional. Varios estudios observacionales han sugerido un tiempo significativamente más corto para volver a la actividad física para los pacientes con MICS CABG en comparación con los pacientes con esternotomía CABG. Se justifica un estudio aleatorizado para validar estos hallazgos, proporcionar un mayor nivel de evidencia y potencialmente conducir a cambios en la práctica. El ensayo MIST es un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, abierto y multicéntrico que compara la calidad de vida y la recuperación en el período postoperatorio temprano entre pacientes sometidos a MICS CABG versus pacientes sometidos a esternotomía CABG. Los pacientes referidos para CABG aislada por enfermedad arterial coronaria multivaso y considerados técnicamente aptos para CABG de esternotomía, así como para CABG MICS, se consideran para la inscripción en el ensayo. Se utilizarán cuestionarios de calidad de vida (SF-36, Cuestionario de angina de Seattle y EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida y la recuperación en pacientes sometidos a CABG con esternotomía o CABG MICS al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses. meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary Zhang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 613-696-7230
  • Correo electrónico: mzhang@ottawaheart.ca

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Contacto:
          • Marc Albert, MD
        • Contacto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania
        • Reclutamiento
        • Leipzig Heart Institute GmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Borger, MD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
          • Marc Ruel, MD MPH FRCSC
          • Número de teléfono: 613-761-4893
          • Correo electrónico: mruel@ottawaheart.ca
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Piroze Davierwala, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Johannes Bonatti, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (412) 648-6200
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
          • Prem Rabindra, MD
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Aún no reclutando
        • Manipal Hospitals
        • Contacto:
          • Yugal Mishra, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560041
        • Reclutamiento
        • Apollo Hospital, Bangalore
        • Contacto:
          • Sathyaki Nambala
  • Japón
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japón
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contacto:
  • Porcelana
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 130117
        • Reclutamiento
        • Jilin Heart Hospital
        • Contacto:
          • Massimo Lemma, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 220
        • Aún no reclutando
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Kuan-Ming Chiu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Lesiones de arteriopatía coronaria multivaso confirmadas angiográficamente con >=70 % en al menos 2 vasos epicárdicos principales en 2 o más territorios de la arteria coronaria (descendente anterior izquierda (LAD), circunfleja (CX) y arteria coronaria derecha (RCA)) O lesiones >=50% en el tronco principal izquierdo (LM)
  • Pacientes que, en opinión del investigador, son susceptibles de cirugía coronaria mediante esternotomía mediana o abordaje mínimamente invasivo.
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • procedimiento cardíaco concomitante con CABG (p. reparación o reemplazo de válvulas)
  • Cirugía cardíaca previa, irradiación mediastínica o traumatismo importante en el tórax
  • Contraindicaciones para MICS CABG, que incluyen: pectus excavatum grave; enfermedad pulmonar grave; estenosis subclavia izquierda hemodinámicamente significativa; obesidad mórbida; disfunción grave del ventrículo izquierdo (VI); sin PDA adecuado o objetivo de rama marginal; Ausencia de pulso femoral bilateral.
  • Contraindicaciones para CABG convencional vía esternotomía
  • Enfermedad concomitante potencialmente mortal que probablemente limite la esperanza de vida a
  • CABG de emergencia con compromiso hemodinámico
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CABG con esternotomía
Los pacientes de este grupo se someterán a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) de la manera habitual, a través de una incisión en el medio del tórax, a través del esternón o el esternón (CABG convencional).
Procedimiento: CABG convencional
Injerto de derivación de arteria coronaria realizado a través de una incisión a través del esternón o el esternón.
Otros nombres:
  • injerto de derivación de la arteria coronaria a través de esternotomía
Experimental: CABG mínimamente invasivo
Los pacientes de este grupo se someterán a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) utilizando un enfoque mínimamente invasivo (MICS CABG), a través de incisiones más pequeñas entre las costillas.
Procedimiento: CAB MICS
Injerto de derivación de arteria coronaria realizado a través de pequeñas incisiones entre las costillas.
Otros nombres:
  • Injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida - función física
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Comparación de la calidad de vida física entre los dos grupos cuatro semanas después de la cirugía utilizando la puntuación de la función física de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36). La puntuación de la función física es una escala de 0 (función física deficiente) a 100 (función física excelente, con una puntuación media de 50. Incluye elementos que evalúan el funcionamiento físico, el dolor corporal, el funcionamiento del rol físico, la vitalidad y las percepciones de salud en general.
4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después de la cirugía.
Un criterio de valoración compuesto de mortalidad, infarto de miocardio perioperatorio, infarto de miocardio no perioperatorio, accidente cerebrovascular y nueva CABG o PCI asociada con isquemia documentada.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después de la cirugía.
Número de injertos de derivación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Una comparación del número medio de injertos de derivación realizados entre los dos grupos
Durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Porcentaje de injertos arteriales
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Una comparación del porcentaje de injertos de derivación que son arteriales entre los grupos
Durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Una comparación del número de transfusiones durante la cirugía entre los grupos
Durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Transfusión postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
Una comparación del número de transfusiones después de la cirugía entre los grupos
Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
Reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
La incidencia de reexploración por sangrado después de la cirugía
Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
Medición de la evaluación subjetiva del dolor del paciente después de la cirugía utilizando una escala analógica visual
Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: Medido desde el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el momento de la extubación de los pacientes, un promedio de 12 horas.
Comparación de la duración media de la intubación entre grupos
Medido desde el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el momento de la extubación de los pacientes, un promedio de 12 horas.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
Comparación de la media de días de estancia en Unidad de Cuidados Intensivos entre grupos
Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
Comparación de la media de días de estancia hospitalaria entre grupos
Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición después de cirugía cardíaca
Desde el momento de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta hospitalaria, una media de 7 días
Infección en la herida
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 meses después de la cirugía
Incidencia de infecciones de heridas en cada grupo
Durante los primeros 2 meses después de la cirugía
Angina de pecho
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Prevalencia de síntomas anginosos, medidos por el Cuestionario de angina de Seattle. El SAQ incluye escalas que miden la limitación física, la estabilidad de la angina, la frecuencia de la angina, la satisfacción con el tratamiento y la percepción de la enfermedad, cada una de las cuales se mide en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican una mejor función o salud.
4 semanas después de la cirugía
Calidad de vida - función mental
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Comparación de la calidad de vida mental entre los dos grupos cuatro semanas después de la cirugía utilizando la puntuación del componente mental de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36). La puntuación de la función mental es una escala de 0 (mala calidad de vida mental) a 100 (excelente calidad de vida mental), con una puntuación media de 50. Incluye elementos que evalúan la vitalidad, las percepciones generales de salud, el funcionamiento del rol emocional, el funcionamiento del rol social y la salud mental.
4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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