Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den minimalt invasive koronarkirurgien sammenlignet med STernotomi-forsøket med koronararteriebypasstransplantasjon (MIST)

8. januar 2024 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Den minimalt invasive koronarkirurgien sammenlignet med STernotomi Koronararterie Bypass-grafting Randomisert kontrollert forsøk

MICS CABG (minimalt invasiv koronarkirurgi), hvor koronar bypasstransplantasjon (CABG) fullføres gjennom et lite snitt over venstre bryst, har utviklet seg til å bli et trygt og mindre invasivt alternativ til konvensjonell sternotomi CABG. Flere observasjonsstudier har antydet signifikant kortere tid til å gå tilbake til fysisk aktivitet for MICS CABG-pasienter sammenlignet med sternotomi CABG-pasienter. En randomisert studie er berettiget for å validere disse funnene, gi høyere bevisnivå og potensielt føre til endringer i praksis. MIST Trial er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollstudie som sammenligner livskvalitet og restitusjon i den tidlige postoperative perioden, mellom pasienter som gjennomgår MICS CABG versus pasienter som gjennomgår sternotomi CABG. Pasienter henvist for isolert CABG for koronarsykdom med flere kar og anses teknisk egnet for sternotomi CABG samt for MICS CABG vurderes for innmelding til studien. Livskvalitetsspørreskjemaer (SF-36, Seattle Angina Questionnaire og EQ-5D-5L) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet og restitusjon hos pasienter som gjennomgår sternotomi CABG eller MICS CABG etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Piroze Davierwala, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Bonatti, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: (412) 648-6200
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Prem Rabindra, MD
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Manipal Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Yugal Mishra, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560041
        • Rekruttering
        • Apollo Hospital, Bangalore
        • Ta kontakt med:
          • Sathyaki Nambala
  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Kina
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 130117
        • Rekruttering
        • Jilin Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Lemma, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kuan-Ming Chiu, MD
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marc Albert, MD
        • Ta kontakt med:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland
        • Rekruttering
        • Leipzig Heart Institute GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Borger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Angiografisk bekreftede koronarsykdomlesjoner med flere kar med >=70 % i minst 2 store epikardiale kar i 2 eller flere koronararterieterritorier (venstre anterior descendens (LAD), circumflex (CX) og høyre koronararterie (RCA)) ELLER lesjoner >=50 % i venstre hovedlinje (LM)
  • Pasienter som, etter etterforskerens mening, er mottakelige for koronarkirurgi gjennom enten median sternotomi eller minimalt invasiv tilnærming.
  • Pasienter som er villige og i stand til å etterkomme alle oppfølgende studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig hjerteprosedyre med CABG (f.eks. ventil reparasjon eller utskifting)
  • Tidligere hjertekirurgi, mediastinal bestråling eller betydelige traumer i brystet
  • Kontraindikasjoner for MICS CABG, inkludert: alvorlig pectus excavatum; alvorlig lungesykdom; hemodynamisk signifikant venstre subclavia stenose; sykelig fedme; alvorlig venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon; ingen tilstrekkelig PDA eller marginalt grenmål; fravær av femoral puls bilateralt.
  • Kontraindikasjoner for konvensjonell CABG via sternotomi
  • Samtidig livstruende sykdom vil sannsynligvis begrense forventet levealder til
  • Emergency CABG med hemodynamisk kompromiss
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CABG med sternotomi
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå koronar bypass grafting (CABG) på vanlig måte, gjennom et snitt midt på brystet, gjennom brystbeinet eller brystbenet (konvensjonell CABG).
Fremgangsmåte: Konvensjonell CABG
Koronar bypass-transplantasjon utført gjennom et snitt gjennom brystbenet eller brystbenet.
Andre navn:
  • koronar bypass-transplantasjon via sternotomi
Eksperimentell: Minimalt invasiv CABG
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå koronar bypasstransplantasjon (CABG) ved bruk av en minimalt invasiv tilnærming (MICS CABG), gjennom mindre snitt mellom ribbeina.
Fremgangsmåte: MICS CABG
Koronar bypass-transplantasjon utført gjennom små snitt mellom ribbeina.
Andre navn:
  • Minimalt invasiv koronar bypass-transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet – fysisk funksjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Sammenligning av den fysiske livskvaliteten mellom de to gruppene fire uker etter operasjonen ved å bruke den fysiske funksjonsskåren til 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Den fysiske funksjonsskåren er en skala fra 0 (dårlig fysisk funksjon) til 100 (utmerket fysisk funksjon, med en gjennomsnittlig poengsum på 50. Den inkluderer elementer som vurderer fysisk funksjon, kroppslig smerte, fysisk rollefunksjon, vitalitet og generelt helseoppfatninger.
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) og Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i snitt 1 år etter operasjon.
Et sammensatt endepunkt av dødelighet, perioperativt hjerteinfarkt, ikke-perioperativt hjerteinfarkt, hjerneslag og ny CABG eller PCI assosiert med dokumentert iskemi.
Gjennom studieavslutning, i snitt 1 år etter operasjon.
Antall bypass-transplantater
Tidsramme: Under koronar bypass-operasjon
En sammenligning av gjennomsnittlig antall bypass-transplantater utført mellom de to gruppene
Under koronar bypass-operasjon
Andel arterielle grafts
Tidsramme: Under koronar bypass-operasjon
En sammenligning av prosentandelen av bypass-transplantater som er arterielle mellom gruppene
Under koronar bypass-operasjon
Intraoperativ transfusjon
Tidsramme: Under koronar bypass-operasjon
En sammenligning av antall transfusjoner under operasjon mellom gruppene
Under koronar bypass-operasjon
Postoperativ transfusjon
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
En sammenligning av antall transfusjoner etter operasjon mellom gruppene
Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Re-utforskning for blødning
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Forekomsten av re-utforskning for blødning etter operasjon
Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Måling av pasientens subjektive vurdering av smerten etter operasjonen ved hjelp av en visuell analog skala
Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Varighet av intubasjon
Tidsramme: Målt fra ankomst intensivavdelingen til pasientene ekstuberes, gjennomsnittlig 12 timer.
Sammenligning av gjennomsnittlig varighet av intubasjon mellom grupper
Målt fra ankomst intensivavdelingen til pasientene ekstuberes, gjennomsnittlig 12 timer.
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Sammenligning av gjennomsnittlig antall dager brukt på intensivavdelingen mellom grupper
Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Sammenligning av gjennomsnittlig antall dager på sykehus mellom grupper
Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Atrieflimmer
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer etter hjertekirurgi
Fra operasjonstidspunktet til pasienten skrives ut fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Sårinfeksjon
Tidsramme: I løpet av de første 2 månedene etter operasjonen
Forekomst av sårinfeksjoner i hver gruppe
I løpet av de første 2 månedene etter operasjonen
Angina
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Prevalens av anginasymptomer, målt ved Seattle Angina Questionnaire. SAQ inkluderer skalaer som måler fysisk begrensning, stabilitet av angina, hyppighet av angina, tilfredshet med behandling og oppfatning av sykdom, som hver måles på en skala fra 0 til 100 der høyere skår indikerer bedre funksjon eller helse.
4 uker etter operasjonen
Livskvalitet - mental funksjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Sammenligning av den mentale livskvaliteten mellom de to gruppene fire uker etter operasjonen ved å bruke den mentale komponentskåren fra 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Den mentale funksjonsskåren er en skala fra 0 (dårlig mental livskvalitet) til 100 (utmerket mental livskvalitet), med en gjennomsnittlig score på 50. Den inkluderer elementer som vurderer vitalitet, generelle helseoppfatninger, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Konvensjonell CABG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere