Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den minimalt invasive koronarkirurgien sammenlignet med STernotomi-forsøket med koronararteriebypasstransplantasjon (MIST)

6. mai 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Den minimalt invasive koronarkirurgien sammenlignet med STernotomi Koronararterie Bypass-grafting Randomisert kontrollert forsøk

MICS CABG (minimalt invasiv koronarkirurgi), hvor koronar bypasstransplantasjon (CABG) fullføres gjennom et lite snitt over venstre bryst, har utviklet seg til å bli et trygt og mindre invasivt alternativ til konvensjonell sternotomi CABG. Flere observasjonsstudier har antydet signifikant kortere tid til å gå tilbake til fysisk aktivitet for MICS CABG-pasienter sammenlignet med sternotomi CABG-pasienter. En randomisert studie er berettiget for å validere disse funnene, gi høyere bevisnivå og potensielt føre til endringer i praksis. MIST Trial er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollstudie som sammenligner livskvalitet og restitusjon i den tidlige postoperative perioden, mellom pasienter som gjennomgår MICS CABG versus pasienter som gjennomgår sternotomi CABG. Pasienter henvist for isolert CABG for koronarsykdom med flere kar og anses teknisk egnet for sternotomi CABG samt for MICS CABG vurderes for innmelding til studien. Livskvalitetsspørreskjemaer (SF-36, Seattle Angina Questionnaire og EQ-5D-5L) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet og restitusjon hos pasienter som gjennomgår sternotomi CABG eller MICS CABG etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
        • Manipal Hospitals
  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • Kina
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland
        • Leipzig Heart Institute GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Angiografisk bekreftede koronarsykdomlesjoner med flere kar med >=70 % i minst 2 store epikardiale kar i 2 eller flere koronararterieterritorier (venstre anterior descendens (LAD), circumflex (CX) og høyre koronararterie (RCA)) ELLER lesjoner >=50 % i venstre hovedlinje (LM)
  • Pasienter som, etter etterforskerens mening, er mottakelige for koronarkirurgi gjennom enten median sternotomi eller minimalt invasiv tilnærming.
  • Pasienter som er villige og i stand til å etterkomme alle oppfølgende studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig hjerteprosedyre med CABG (f.eks. ventil reparasjon eller utskifting)
  • Tidligere hjertekirurgi, mediastinal bestråling eller betydelige traumer i brystet
  • Kontraindikasjoner for MICS CABG, inkludert: alvorlig pectus excavatum; alvorlig lungesykdom; hemodynamisk signifikant venstre subclavia stenose; sykelig fedme; alvorlig venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon; ingen tilstrekkelig PDA eller marginalt grenmål; fravær av femoral puls bilateralt.
  • Kontraindikasjoner for konvensjonell CABG via sternotomi
  • Samtidig livstruende sykdom vil sannsynligvis begrense forventet levealder til
  • Emergency CABG med hemodynamisk kompromiss
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CABG med sternotomi
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå koronar bypass grafting (CABG) på vanlig måte, gjennom et snitt midt på brystet, gjennom brystbeinet eller brystbenet (konvensjonell CABG).
Fremgangsmåte: Konvensjonell CABG
Koronar bypass-transplantasjon utført gjennom et snitt gjennom brystbenet eller brystbenet.
Andre navn:
  • koronar bypass-transplantasjon via sternotomi
Eksperimentell: Minimalt invasiv CABG
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå koronar bypasstransplantasjon (CABG) ved bruk av en minimalt invasiv tilnærming (MICS CABG), gjennom mindre snitt mellom ribbeina.
Fremgangsmåte: MICS CABG
Koronar bypass-transplantasjon utført gjennom små snitt mellom ribbeina.
Andre navn:
  • Minimalt invasiv koronar bypass-transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life - physical function
Tidsramme: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Tidsramme: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Tidsramme: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Tidsramme: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Tidsramme: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Tidsramme: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Tidsramme: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Tidsramme: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Tidsramme: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Konvensjonell CABG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere