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최소 침습 관상동맥 수술과 STernotomy 관상동맥 우회로 이식술 비교 (MIST)

2024년 1월 8일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

최소 침습 관상동맥 수술과 STernotomy 관상동맥 우회로 이식술과의 비교 무작위 통제 시험

MICS CABG(Minimally invasive coronary surgery)는 왼쪽 가슴에 작은 절개를 통해 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 완성하는 방식으로 기존 흉골술 CABG보다 안전하고 덜 침습적인 대안으로 발전했습니다. 여러 관찰 연구에서는 흉골 절제술 CABG 환자에 비해 MICS CABG 환자의 신체 활동 복귀 시간이 상당히 짧다고 제안했습니다. 무작위 연구는 이러한 결과를 검증하고 더 높은 수준의 증거를 제공하며 잠재적으로 실제 변화로 이어질 수 있습니다. MIST 시험은 MICS CABG를 받는 환자와 흉골 절개술 CABG를 받는 환자 사이에서 수술 후 초기 기간의 삶의 질과 회복을 비교하는 다중 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다. 다혈관 관상동맥 질환에 대해 격리된 CABG에 의뢰되고 흉골 절개술 CABG 및 MICS CABG에 기술적으로 적합한 것으로 간주되는 환자가 시험 등록 대상으로 고려됩니다. 삶의 질 설문지(SF-36, 시애틀 협심증 설문지 및 EQ-5D-5L)는 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 흉골 절제술 CABG 또는 MICS CABG를 받는 환자의 삶의 질과 회복을 평가하는 데 사용됩니다. 몇 달 추적.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 220
        • 아직 모집하지 않음
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Kuan-Ming Chiu, MD
  • 독일
      • Stuttgart, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Robert-Bosch-Hospital
        • 연락하다:
          • Marc Albert, MD
        • 연락하다:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일
        • 모병
        • Leipzig Heart Institute GmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Borger, MD
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
          • Johannes Bonatti, MD
        • 연락하다:
          • 전화번호: (412) 648-6200
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
          • Prem Rabindra, MD
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
        • 연락하다:
  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • Manipal Hospitals
        • 연락하다:
          • Yugal Mishra, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560041
        • 모병
        • Apollo Hospital, Bangalore
        • 연락하다:
          • Sathyaki Nambala
  • 일본
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • 연락하다:
  • 중국
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, 중국, 130117
        • 모병
        • Jilin Heart Hospital
        • 연락하다:
          • Massimo Lemma, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 모병
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • University Health Network
        • 연락하다:
          • Piroze Davierwala, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 2개 이상의 관상동맥 영역(좌전하행(LAD), 곡절(CX) 및 우측 관상동맥(RCA))에서 적어도 2개의 주요 심외막 혈관에서 >=70%인 혈관 조영술로 확인된 다혈관 관상동맥 질환 병변 또는 병변 >=왼쪽 메인(LM)에서 50%
  • 연구자의 의견에 따라 정중 흉골 절개술 또는 최소 침습적 접근법을 통해 관상동맥 수술을 받을 수 있는 환자.
  • 모든 후속 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • CABG와 동시 심장 시술(예: 밸브 수리 또는 교체)
  • 이전의 심장 수술, 종격동 방사선 조사 또는 심각한 흉부 외상
  • 다음을 포함하는 MICS CABG에 대한 금기 사항: 심한 오목가슴; 중증 폐질환; 혈역학적으로 유의미한 좌측 쇄골하 협착증; 병적 비만; 중증 좌심실(LV) 기능 장애; 적절한 PDA 또는 한계 분기 대상이 없습니다. 양측 대퇴부 맥박 없음.
  • 흉골 절개를 통한 기존 CABG에 대한 금기 사항
  • 기대 수명을 다음으로 제한할 가능성이 있는 수반되는 생명을 위협하는 질병
  • 혈역학적 손상이 있는 응급 CABG
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흉골 절제술을 통한 CABG
이 그룹의 환자는 흉골 또는 흉골을 통해 가슴 중앙의 절개를 통해 일반적인 방식으로 관상 동맥 우회술(CABG)을 시행합니다(기존 CABG).
절차: 기존 CABG
흉골이나 흉골을 절개하여 시행하는 관상동맥우회술.
다른 이름들:
  • 흉골 절개술을 통한 관상 동맥 우회로 이식
실험적: 최소침습 CABG
이 그룹의 환자들은 갈비뼈 사이에 더 작은 절개를 통해 최소 침습적 접근법(MICS CABG)을 사용하여 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 받게 됩니다.
절차: 마이크 CABG
갈비뼈 사이를 작게 절개하여 시행하는 관상동맥 우회술.
다른 이름들:
  • 최소침습 관상동맥우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 신체 기능
기간: 수술 후 4주
36항목 Short Form Health Survey(SF-36)의 신체 기능 점수를 사용하여 수술 4주 후 두 그룹 간의 신체적 삶의 질 비교. 신체 기능 점수는 0(신체 기능 불량)에서 100(신체 기능 우수)까지의 척도이며 평균 점수는 50입니다. 여기에는 신체 기능, 신체 통증, 신체 역할 기능, 활력 및 일반적으로 건강 인식을 평가하는 항목이 포함됩니다.
수술 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 및 표적혈관재생술(TVR)
기간: 연구 완료를 통해, 수술 후 평균 1년.
사망률, 수술 전후 심근 경색, 비수술 심근 경색, 뇌졸중, 기록된 허혈과 관련된 새로운 CABG 또는 PCI의 복합 종점.
연구 완료를 통해, 수술 후 평균 1년.
바이패스 이식편의 수
기간: 관상동맥 우회로 수술 중
두 그룹 사이에 수행된 우회로 이식의 평균 수 비교
관상동맥 우회로 수술 중
동맥 이식편의 백분율
기간: 관상동맥 우회로 수술 중
그룹 간 동맥인 우회 이식편의 백분율 비교
관상동맥 우회로 수술 중
수술 중 수혈
기간: 관상동맥 우회로 수술 중
그룹 간 수술 중 수혈 횟수 비교
관상동맥 우회로 수술 중
수술 후 수혈
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 7일
그룹 간 수술 후 수혈 횟수 비교
수술 후 퇴원까지 평균 7일
출혈에 대한 재탐색
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 7일
수술 후 출혈에 대한 재탐색의 발생률
수술 후 퇴원까지 평균 7일
수술 후 통증
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 7일
시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증에 대한 환자의 주관적 평가 측정
수술 후 퇴원까지 평균 7일
삽관 기간
기간: 중환자실에 도착한 시간부터 환자가 발관할 때까지 평균 12시간을 측정합니다.
그룹 간 평균 삽관 기간 비교
중환자실에 도착한 시간부터 환자가 발관할 때까지 평균 12시간을 측정합니다.
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 7일
그룹 간 집중 치료실에서 보낸 평균 일수 비교
수술 후 퇴원까지 평균 7일
입원 기간
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 7일
그룹 간 평균 입원 일수 비교
수술 후 퇴원까지 평균 7일
심방세동
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 7일
심장 수술 후 새롭게 발병하는 심방세동의 발생률
수술 후 퇴원까지 평균 7일
상처 감염
기간: 수술 후 처음 2개월 동안
각 그룹의 상처 감염 발생률
수술 후 처음 2개월 동안
협심증
기간: 수술 후 4주
시애틀 협심증 설문지로 측정한 협심증 증상의 유병률. SAQ에는 신체적 한계, 협심증의 안정성, 협심증의 빈도, 치료에 대한 만족도, 질병에 대한 인식을 측정하는 척도가 포함되며, 각 척도는 0에서 100까지의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 기능이나 건강이 더 나은 것을 나타냅니다.
수술 후 4주
삶의 질 - 정신 기능
기간: 수술 후 4주
36항목 Short Form Health Survey(SF-36)의 정신적 요소 점수를 사용하여 수술 4주 후 두 그룹 간의 정신적 삶의 질 비교. 정신 기능 점수는 0(정신적 삶의 질 저하)에서 100(정신적 삶의 질 우수)까지의 척도이며 평균 점수는 50입니다. 여기에는 활력, 일반적인 건강 인식, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강을 평가하는 항목이 포함됩니다.
수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20180008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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약물 개입

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