Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная коронарная хирургия по сравнению со стернотомией Испытание коронарного шунтирования (MIST)

6 мая 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Минимально инвазивная коронарная хирургия по сравнению со стернотомией Аортокоронарное шунтирование Рандомизированное контролируемое исследование

MICS CABG (минимально инвазивная коронарная хирургия), при которой аортокоронарное шунтирование (CABG) завершается через небольшой разрез над левой грудной клеткой, превратилась в безопасную и менее инвазивную альтернативу традиционной стернотомии CABG. Несколько обсервационных исследований показали значительно более короткое время, чтобы вернуться к физической активности для пациентов MICS CABG по сравнению с пациентами со стернотомией CABG. Необходимо провести рандомизированное исследование, чтобы подтвердить эти выводы, обеспечить более высокий уровень доказательств и потенциально привести к изменениям в практике. Исследование MIST представляет собой многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее качество жизни и восстановление в раннем послеоперационном периоде между пациентами, перенесшими MICS CABG, и пациентами, перенесшими стернотомное CABG. Пациенты, направленные на изолированное АКШ по поводу многососудистого поражения коронарных артерий и признанные технически подходящими для стернотомного АКШ, а также для АКШ MICS, рассматриваются для включения в исследование. Опросники качества жизни (SF-36, Сиэтлский вопросник стенокардии и EQ-5D-5L) будут использоваться для оценки качества жизни и выздоровления у пациентов, перенесших стернотомное АКШ или MICS АКШ через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. месяцы наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Германия
      • Stuttgart, Германия
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия
        • Manipal Hospitals
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network
  • Китай
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Китай, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Тайвань
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Тайвань, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Япония
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Ангиографически подтвержденное многососудистое поражение коронарных артерий с >=70% не менее чем в 2 крупных эпикардиальных сосудах в 2 или более бассейнах коронарных артерий (левая передняя нисходящая (LAD), огибающая (CX) и правая коронарная артерия (RCA)) ИЛИ поражения >=50% в левой главной артерии (ЛМ)
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, поддаются коронарной хирургии либо срединной стернотомией, либо малоинвазивным доступом.
  • Пациенты, которые желают и могут соблюдать все последующие визиты в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • сопутствующие кардиохирургические вмешательства с АКШ (например, ремонт или замена клапана)
  • Предыдущая операция на сердце, облучение средостения или серьезная травма грудной клетки
  • Противопоказания для MICS CABG, в том числе: тяжелая воронкообразная грудная клетка; тяжелое заболевание легких; гемодинамически значимый стеноз левой подключичной артерии; патологическое ожирение; тяжелая дисфункция левого желудочка (ЛЖ); нет адекватной PDA или мишени для маргинальной ветви; отсутствие бедренного пульса на двусторонней основе.
  • Противопоказания к традиционному АКШ через стернотомию
  • Сопутствующее опасное для жизни заболевание, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до
  • Экстренное АКШ с нарушением гемодинамики
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АКШ со стернотомией
Пациентам этой группы будет выполнено аортокоронарное шунтирование (АКШ) обычным способом, через разрез в середине грудной клетки, через грудину или грудину (традиционное АКШ).
Процедура: Традиционное АКШ
Аортокоронарное шунтирование проводят через разрез грудины или грудины.
Другие имена:
  • коронарное шунтирование через стернотомию
Экспериментальный: Минимально-инвазивная АКШ
Пациентам этой группы будет проведено аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием минимально инвазивного доступа (МИКС АКШ) через меньшие разрезы между ребрами.
Процедура: МИКС АКШ
Аортокоронарное шунтирование выполнено через небольшие разрезы между ребрами.
Другие имена:
  • Миниинвазивное коронарное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of life - physical function
Временное ограничение: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Временное ограничение: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Временное ограничение: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Временное ограничение: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Временное ограничение: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Временное ограничение: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Временное ограничение: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Временное ограничение: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Временное ограничение: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Временное ограничение: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Временное ограничение: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Временное ограничение: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Временное ограничение: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Временное ограничение: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Временное ограничение: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное АКШ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться