Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная коронарная хирургия по сравнению со стернотомией Испытание коронарного шунтирования (MIST)

8 января 2024 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Минимально инвазивная коронарная хирургия по сравнению со стернотомией Аортокоронарное шунтирование Рандомизированное контролируемое исследование

MICS CABG (минимально инвазивная коронарная хирургия), при которой аортокоронарное шунтирование (CABG) завершается через небольшой разрез над левой грудной клеткой, превратилась в безопасную и менее инвазивную альтернативу традиционной стернотомии CABG. Несколько обсервационных исследований показали значительно более короткое время, чтобы вернуться к физической активности для пациентов MICS CABG по сравнению с пациентами со стернотомией CABG. Необходимо провести рандомизированное исследование, чтобы подтвердить эти выводы, обеспечить более высокий уровень доказательств и потенциально привести к изменениям в практике. Исследование MIST представляет собой многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее качество жизни и восстановление в раннем послеоперационном периоде между пациентами, перенесшими MICS CABG, и пациентами, перенесшими стернотомное CABG. Пациенты, направленные на изолированное АКШ по поводу многососудистого поражения коронарных артерий и признанные технически подходящими для стернотомного АКШ, а также для АКШ MICS, рассматриваются для включения в исследование. Опросники качества жизни (SF-36, Сиэтлский вопросник стенокардии и EQ-5D-5L) будут использоваться для оценки качества жизни и выздоровления у пациентов, перенесших стернотомное АКШ или MICS АКШ через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. месяцы наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: 613-696-7230
  • Электронная почта: mzhang@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Контакт:
  • Германия
      • Stuttgart, Германия
        • Еще не набирают
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Контакт:
          • Marc Albert, MD
        • Контакт:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия
        • Рекрутинг
        • Leipzig Heart Institute GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Borger, MD
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Еще не набирают
        • Manipal Hospitals
        • Контакт:
          • Yugal Mishra, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560041
        • Рекрутинг
        • Apollo Hospital, Bangalore
        • Контакт:
          • Sathyaki Nambala
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Marc Ruel, MD MPH FRCSC
          • Номер телефона: 613-761-4893
          • Электронная почта: mruel@ottawaheart.ca
        • Контакт:
          • Mary Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: 613-696-7230
          • Электронная почта: mzhang@ottawaheart.ca
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Piroze Davierwala, MD
        • Контакт:
  • Китай
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Китай, 130117
        • Рекрутинг
        • Jilin Heart Hospital
        • Контакт:
          • Massimo Lemma, MD
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Johannes Bonatti, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: (412) 648-6200
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
          • Prem Rabindra, MD
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 220
        • Еще не набирают
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Kuan-Ming Chiu, MD
  • Япония
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония
        • Еще не набирают
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Ангиографически подтвержденное многососудистое поражение коронарных артерий с >=70% не менее чем в 2 крупных эпикардиальных сосудах в 2 или более бассейнах коронарных артерий (левая передняя нисходящая (LAD), огибающая (CX) и правая коронарная артерия (RCA)) ИЛИ поражения >=50% в левой главной артерии (ЛМ)
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, поддаются коронарной хирургии либо срединной стернотомией, либо малоинвазивным доступом.
  • Пациенты, которые желают и могут соблюдать все последующие визиты в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • сопутствующие кардиохирургические вмешательства с АКШ (например, ремонт или замена клапана)
  • Предыдущая операция на сердце, облучение средостения или серьезная травма грудной клетки
  • Противопоказания для MICS CABG, в том числе: тяжелая воронкообразная грудная клетка; тяжелое заболевание легких; гемодинамически значимый стеноз левой подключичной артерии; патологическое ожирение; тяжелая дисфункция левого желудочка (ЛЖ); нет адекватной PDA или мишени для маргинальной ветви; отсутствие бедренного пульса на двусторонней основе.
  • Противопоказания к традиционному АКШ через стернотомию
  • Сопутствующее опасное для жизни заболевание, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до
  • Экстренное АКШ с нарушением гемодинамики
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АКШ со стернотомией
Пациентам этой группы будет выполнено аортокоронарное шунтирование (АКШ) обычным способом, через разрез в середине грудной клетки, через грудину или грудину (традиционное АКШ).
Процедура: Традиционное АКШ
Аортокоронарное шунтирование проводят через разрез грудины или грудины.
Другие имена:
  • коронарное шунтирование через стернотомию
Экспериментальный: Минимально-инвазивная АКШ
Пациентам этой группы будет проведено аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием минимально инвазивного доступа (МИКС АКШ) через меньшие разрезы между ребрами.
Процедура: МИКС АКШ
Аортокоронарное шунтирование выполнено через небольшие разрезы между ребрами.
Другие имена:
  • Миниинвазивное коронарное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - физическая функция
Временное ограничение: 4 недели после операции
Сравнение физического качества жизни между двумя группами через четыре недели после операции с использованием оценки физических функций краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36). Оценка физической функции представляет собой шкалу от 0 (плохая физическая функция) до 100 (отличная физическая функция со средним баллом 50). Он включает в себя пункты, которые оценивают физическое функционирование, телесную боль, физическое функционирование, жизненную силу и общее восприятие здоровья.
4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и сосудов головного мозга (MACCE) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 1 год после операции.
Комбинированная конечная точка, включающая смертность, периоперационный инфаркт миокарда, непериоперационный инфаркт миокарда, инсульт и новое АКШ или ЧКВ, связанное с подтвержденной ишемией.
Через завершение исследования, в среднем через 1 год после операции.
Количество шунтов
Временное ограничение: Во время операции коронарного шунтирования
Сравнение среднего количества шунтов, выполненных между двумя группами
Во время операции коронарного шунтирования
Процент артериальных трансплантатов
Временное ограничение: Во время операции коронарного шунтирования
Сравнение процентного соотношения артериальных шунтов между группами.
Во время операции коронарного шунтирования
Интраоперационное переливание
Временное ограничение: Во время операции коронарного шунтирования
Сравнение количества трансфузий во время операции между группами
Во время операции коронарного шунтирования
Послеоперационное переливание
Временное ограничение: С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Сравнение количества трансфузий после операции между группами
С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Повторное обследование на предмет кровотечения
Временное ограничение: С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Частота повторного обследования по поводу кровотечения после операции
С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Измерение субъективной оценки пациентом своей боли после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы
С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Продолжительность интубации
Временное ограничение: Измеряется с момента прибытия в отделение интенсивной терапии до момента экстубации пациентов, в среднем 12 часов.
Сравнение средней продолжительности интубации между группами
Измеряется с момента прибытия в отделение интенсивной терапии до момента экстубации пациентов, в среднем 12 часов.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Сравнение среднего количества дней, проведенных в отделении интенсивной терапии между группами
С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Сравнение среднего количества дней, проведенных в стационаре между группами
С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Частота впервые возникшей фибрилляции предсердий после операции на сердце
С момента операции до выписки больного из стационара в среднем 7 дней
Заражение раны
Временное ограничение: В течение первых 2 месяцев после операции
Частота раневых инфекций в каждой группе
В течение первых 2 месяцев после операции
Стенокардия
Временное ограничение: 4 недели после операции
Распространенность симптомов стенокардии по данным Сиэтлского опросника стенокардии. SAQ включает шкалы, которые измеряют физические ограничения, стабильность стенокардии, частоту стенокардии, удовлетворенность лечением и восприятие болезни, каждая из которых измеряется по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию или здоровье.
4 недели после операции
Качество жизни - психическая функция
Временное ограничение: 4 недели после операции
Сравнение психического качества жизни между двумя группами через четыре недели после операции с использованием оценки психического компонента краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36). Оценка психических функций представляет собой шкалу от 0 (плохое психическое качество жизни) до 100 (отличное психическое качество жизни) со средним баллом 50. Он включает в себя пункты, которые оценивают жизнеспособность, общее восприятие здоровья, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное АКШ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться