Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen sepelvaltimon leikkaus verrattuna STernotomiaan sepelvaltimon ohituskokeeseen (MIST)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Minimaaliinvasiivinen sepelvaltimon leikkaus verrattuna STernotomiaan sepelvaltimon ohitusleikkaus satunnaistettu kontrolloitu koe

MICS CABG (minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimon leikkaus), jossa sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) suoritetaan pienellä viillolla vasemman rintakehän yli, on kehittynyt turvalliseksi ja vähemmän invasiiviseksi vaihtoehdoksi tavanomaiselle sternotomialaiselle CABG:lle. Useat havainnointitutkimukset ovat ehdottaneet merkittävästi lyhyempää aikaa fyysiseen aktiivisuuteen palaamiseen MICS-syöksyhäiriöpotilailla verrattuna sternotomiaan saaneilla CABG-potilailla. Satunnaistettu tutkimus on perusteltu näiden löydösten validoimiseksi, korkeamman tason todisteiden saamiseksi ja mahdollisesti johtaa muutoksiin käytännössä. MIST-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan elämänlaatua ja toipumista varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden välillä, joille tehdään MICS CABG ja potilaille, joille tehdään sternotomia CABG. Potilaiden, jotka on lähetetty eristettyyn CABG:hen monisuonisen sepelvaltimotaudin vuoksi ja joiden katsotaan olevan teknisesti soveltuvia sternotomiaan CABG:hen sekä MICS-syötteeseen, harkitaan ottamista mukaan tutkimukseen. Elämänlaatukyselyitä (The SF-36, Seattle Angina Questionnaire ja EQ-5D-5L) käytetään arvioimaan elämänlaatua ja toipumista potilailla, joille tehdään sternotomia CABG tai MICS CABG 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. kuukauden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia
        • Manipal Hospitals
  • Japani
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japani
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Kiina
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kiina, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Saksa
      • Stuttgart, Saksa
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Angiografisesti varmistetut monisuoniset sepelvaltimotautileesiot, joissa on >=70 % vähintään 2 suuressa epikardiaalisessa verisuonessa kahdella tai useammalla sepelvaltimoalueella (vasen anterior laskeva (LAD), sirkumfleksi (CX) ja oikea sepelvaltimo (RCA)) TAI leesiot >=50 % vasemmassa pääosassa (LM)
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat soveltuvia sepelvaltimon leikkaukseen joko mediaanisternotomialla tai minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia seurantatutkimuskäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen sydänleikkaus CABG:n kanssa (esim. venttiilin korjaus tai vaihto)
  • Aiempi sydänleikkaus, välikarsinasäteilytys tai merkittävä rintakehän trauma
  • MICS CABG:n vasta-aiheet, mukaan lukien: vaikea pectus excavatum; vakava keuhkosairaus; hemodynaamisesti merkittävä vasemman klavian ahtauma; sairaalloisen lihavuuden; vakava vasemman kammion (LV) toimintahäiriö; ei ole riittävää PDA- tai marginaalihaarakohdetta; femoraalisen pulssin puuttuminen molemminpuolisesti.
  • Vasta-aiheet tavanomaiselle CABG:lle sterotomialla
  • Samanaikainen henkeä uhkaava sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eliniän odotetta
  • Kiireellinen CABG hemodynaamisella kompromissilla
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CABG ja sterotomia
Tämän ryhmän potilaille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tavanomaisella tavalla rintakehän keskelle tehtävän viillon kautta rintaluun tai rintalastan kautta (tavallinen CABG).
Menettely: Perinteinen CABG
Sepelvaltimon ohitusleikkaus tehdään viillolla rintalastan tai rintaluun kautta.
Muut nimet:
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus sternotomialla
Kokeellinen: Vähän invasiivinen CABG
Tämän ryhmän potilaille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) käyttäen minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa (MICS CABG) pienempien kylkiluiden välisten viiltojen kautta.
Menettely: MICS CABG
Sepelvaltimon ohitusleikkaus tehdään pienten viiltojen kautta kylkiluiden välillä.
Muut nimet:
  • Minimaaliinvasiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of life - physical function
Aikaikkuna: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Aikaikkuna: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Aikaikkuna: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Aikaikkuna: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Aikaikkuna: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Aikaikkuna: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Aikaikkuna: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Aikaikkuna: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Aikaikkuna: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Aikaikkuna: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Aikaikkuna: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Aikaikkuna: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Aikaikkuna: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Aikaikkuna: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Aikaikkuna: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Yhteistyökumppanit

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perinteinen CABG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa