Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den minimalt invasiva kranskärlskirurgin jämfört med STernotomi-försök med kransartärbypasstransplantation (MIST)

6 maj 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Den minimalt invasiva kranskärlskirurgin jämfört med STernotomi kransartärbypasstransplantation Randomiserad kontrollerad prövning

MICS CABG (minimalt invasiv kranskärlskirurgi), där kransartärbypasstransplantation (CABG) genomförs genom ett litet snitt över vänster bröst, har utvecklats till att bli ett säkert och mindre invasivt alternativ till konventionell sternotomi CABG. Flera observationsstudier har föreslagit signifikant kortare tid för återgång till fysisk aktivitet för patienter med MICS CABG jämfört med patienter med sternotomi CABG. En randomiserad studie är motiverad för att validera dessa fynd, ge högre bevisnivå och potentiellt leda till förändringar i praktiken. MIST-prövningen är en multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad kontrollstudie som jämför livskvalitet och återhämtning under den tidiga postoperativa perioden, mellan patienter som genomgår MICS CABG kontra patienter som genomgår sternotomi CABG. Patienter som remitterats för isolerad CABG för kranskärlssjukdom med flera kärl och som bedöms vara tekniskt lämpliga för sternotomi CABG samt för MICS CABG övervägs för inskrivning i studien. Enkäter om livskvalitet (SF-36, Seattle Angina Questionnaire och EQ-5D-5L) kommer att användas för att bedöma livskvalitet och återhämtning hos patienter som genomgår sternotomi CABG eller MICS CABG vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
        • Manipal Hospitals
  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Kina
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland
        • Leipzig Heart Institute GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Angiografiskt bekräftade skador på kranskärlssjukdom med flera kärl med >=70 % i minst 2 stora epikardiella kärl i 2 eller flera kransartärterritorier (vänster anteriort nedåtgående (LAD), cirkumflex (CX) och höger kransartär (RCA)) ELLER lesioner >=50 % i den vänstra huvuddelen (LM)
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, är mottagliga för kranskärlskirurgi genom antingen median sternotomi eller minimalt invasiv metod.
  • Patienter som vill och kan följa alla uppföljande studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • samtidigt hjärtingrepp med CABG (t.ex. ventil reparation eller utbyte)
  • Tidigare hjärtkirurgi, mediastinal bestrålning eller betydande trauma mot bröstet
  • Kontraindikationer för MICS CABG, inklusive: svår pectus excavatum; allvarlig lungsjukdom; hemodynamiskt signifikant vänster subklavian stenos; dödlig fetma; allvarlig vänsterkammardysfunktion (LV); ingen adekvat PDA eller marginell grenmål; frånvaro av femoral puls bilateralt.
  • Kontraindikationer för konventionell CABG via sternotomi
  • Samtidig livshotande sjukdom kommer sannolikt att begränsa den förväntade livslängden till
  • Emergency CABG med hemodynamisk kompromiss
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CABG med sternotomi
Patienter i denna grupp kommer att genomgå kranskärlsbypasstransplantation (CABG) på vanligt sätt, genom ett snitt i mitten av bröstkorgen, genom bröstbenet eller bröstbenet (konventionell CABG).
Procedur: Konventionell CABG
Kranskärlsbypasstransplantation utförs genom ett snitt genom bröstbenet eller bröstbenet.
Andra namn:
  • kranskärlsbypasstransplantation via sternotomi
Experimentell: Minimalt invasiv CABG
Patienter i denna grupp kommer att genomgå kranskärlsbypasstransplantation (CABG) med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt (MICS CABG), genom mindre snitt mellan revbenen.
Procedur: MICS CABG
Kranskärlsbypasstransplantation utförs genom små snitt mellan revbenen.
Andra namn:
  • Minimalt invasiv kranskärlsbypasstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of life - physical function
Tidsram: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Tidsram: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Tidsram: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Tidsram: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Tidsram: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Tidsram: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Tidsram: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Tidsram: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Tidsram: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Tidsram: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Tidsram: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Tidsram: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Tidsram: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Tidsram: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Konventionell CABG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera