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Die minimal invasive Koronarchirurgie im Vergleich zur STernotomie-Koronararterien-Bypass-Transplantationsstudie (MIST)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Die minimal invasive Koronarchirurgie im Vergleich zur STernotomie Koronararterien-Bypasstransplantation Randomisierte kontrollierte Studie

MICS CABG (Minimalinvasive Koronarchirurgie), bei der eine koronare Bypass-Operation (CABG) durch einen kleinen Einschnitt über der linken Brust durchgeführt wird, hat sich zu einer sicheren und weniger invasiven Alternative zur herkömmlichen Sternotomie-CABG entwickelt. Mehrere Beobachtungsstudien haben bei MICS-CABG-Patienten im Vergleich zu Sternotomie-CABG-Patienten zu einer signifikant kürzeren Zeit bis zur Rückkehr zur körperlichen Aktivität geführt. Eine randomisierte Studie ist gerechtfertigt, um diese Ergebnisse zu validieren, ein höheres Maß an Evidenz zu liefern und möglicherweise zu Änderungen in der Praxis zu führen. Die MIST-Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Lebensqualität und Genesung in der frühen postoperativen Phase zwischen Patienten, die sich einer MICS-CABG unterziehen, und Patienten, die sich einer Sternotomie-CABG unterziehen. Patienten, die für eine isolierte CABG wegen koronaren Herzkrankheiten mehrerer Gefäße überwiesen werden und als technisch geeignet für eine Sternotomie-CABG sowie für eine MICS-CABG gelten, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Fragebögen zur Lebensqualität (The SF-36, Seattle Angina Questionnaire und EQ-5D-5L) werden verwendet, um die Lebensqualität und Genesung bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Sternotomie-CABG oder MICS-CABG nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Jahren unterziehen Monate verfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • China
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
        • Manipal Hospitals
  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Angiographisch bestätigte Läsionen einer koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen mit >= 70 % in mindestens 2 großen epikardialen Gefäßen in 2 oder mehr Koronararteriengebieten (links anterior absteigend (LAD), Zirkumflex (CX) und rechte Koronararterie (RCA)) ODER Läsionen >=50% im linken Stamm (LM)
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Koronarchirurgie entweder durch mediane Sternotomie oder einen minimal-invasiven Zugang geeignet sind.
  • Patienten, die willens und in der Lage sind, alle Nachsorgestudienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • begleitender kardialer Eingriff mit CABG (z. Reparatur oder Austausch des Ventils)
  • Frühere Herzoperation, mediastinale Bestrahlung oder signifikantes Trauma der Brust
  • Kontraindikationen für MICS CABG, einschließlich: schwere Trichterbrust; schwere Lungenerkrankung; hämodynamisch signifikante linke Schlüsselbeinstenose; krankhafte Fettsucht; schwere linksventrikuläre (LV) Dysfunktion; kein angemessenes PDA oder marginales Zweigziel; fehlender femoraler Puls beidseits.
  • Kontraindikationen für konventionelle CABG via Sternotomie
  • Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die wahrscheinlich die Lebenserwartung auf begrenzt
  • Notfall-CABG mit hämodynamischer Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CABG mit Sternotomie
Patienten in dieser Gruppe werden auf die übliche Weise einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen, durch einen Schnitt in der Mitte der Brust, durch das Brustbein oder Brustbein (konventionelle CABG).
Verfahren: Herkömmliches CABG
Koronararterien-Bypass-Operation, die durch einen Schnitt durch das Brustbein oder das Brustbein durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Koronararterien-Bypasstransplantation über Sternotomie
Experimental: Minimal-invasive CABG
Patienten in dieser Gruppe werden einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unter Verwendung eines minimal-invasiven Ansatzes (MICS CABG) durch kleinere Einschnitte zwischen den Rippen unterzogen.
Verfahren: MICS CABG
Koronararterien-Bypass-Operation, die durch kleine Einschnitte zwischen den Rippen durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Minimal-invasive Koronararterien-Bypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of life - physical function
Zeitfenster: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Zeitfenster: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Zeitfenster: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Zeitfenster: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Zeitfenster: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Zeitfenster: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Zeitfenster: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Zeitfenster: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Zeitfenster: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Zeitfenster: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Zeitfenster: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Zeitfenster: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Zeitfenster: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Zeitfenster: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Zeitfenster: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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