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La chirurgia coronarica minimamente invasiva rispetto alla prova di innesto di bypass coronarico con STernotomia (MIST)

6 maggio 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La chirurgia coronarica minimamente invasiva rispetto alla sternotomia con bypass aortocoronarico Trial controllato randomizzato

MICS CABG (chirurgia coronarica minimamente invasiva), in cui l'innesto di bypass coronarico (CABG) viene completato attraverso una piccola incisione sul torace sinistro, si è evoluto fino a diventare un'alternativa sicura e meno invasiva al CABG sternotomico convenzionale. Diversi studi osservazionali hanno suggerito un tempo significativamente più breve per tornare all'attività fisica per i pazienti con MICS CABG rispetto ai pazienti con CABG sternotomia. Uno studio randomizzato è giustificato per convalidare questi risultati, fornire un livello di evidenza più elevato e potenzialmente portare a cambiamenti nella pratica. Lo studio MIST è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, di controllo randomizzato che confronta la qualità della vita e il recupero nel primo periodo postoperatorio, tra pazienti sottoposti a MICS CABG rispetto a pazienti sottoposti a sternotomia CABG. I pazienti inviati per CABG isolato per malattia coronarica multivasale e ritenuti tecnicamente idonei per CABG sternotomico e per MICS CABG sono considerati per l'arruolamento nello studio. I questionari sulla qualità della vita (The SF-36, Seattle Angina Questionnaire e EQ-5D-5L) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita e il recupero nei pazienti sottoposti a sternotomia CABG o MICS CABG a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Cina
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 130117
        • Jilin Heart Hospital
  • Germania
      • Stuttgart, Germania
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Giappone
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
        • Manipal Hospitals
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Lesioni da malattia coronarica multivasale confermate angiograficamente con >=70% in almeno 2 grandi vasi epicardici in 2 o più territori coronarici (discendente anteriore sinistra (LAD), circonflessa (CX) e coronaria destra (RCA)) OPPURE lesioni >=50% nel tronco principale sinistro (LM)
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono suscettibili di intervento chirurgico coronarico mediante sternotomia mediana o approccio minimamente invasivo.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite di studio di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • procedura cardiaca concomitante con CABG (ad es. riparazione o sostituzione della valvola)
  • Precedente cardiochirurgia, irradiazione mediastinica o trauma significativo al torace
  • Controindicazioni per MICS CABG, tra cui: pectus excavatum grave; grave malattia polmonare; stenosi della succlavia sinistra emodinamicamente significativa; obesità patologica; grave disfunzione ventricolare sinistra (LV); nessun PDA adeguato o target di filiale marginale; assenza di polso femorale bilateralmente.
  • Controindicazioni per CABG convenzionale tramite sternotomia
  • Malattia concomitante pericolosa per la vita che può limitare l'aspettativa di vita a
  • CABG di emergenza con compromissione emodinamica
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CABG con sternotomia
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a bypass coronarico (CABG) nel solito modo, attraverso un'incisione al centro del torace, attraverso lo sterno o lo sterno (CABG convenzionale).
Procedura: CABG convenzionale
Innesto di bypass dell'arteria coronaria eseguito attraverso un'incisione attraverso lo sterno o lo sterno.
Altri nomi:
  • innesto di bypass coronarico tramite sternotomia
Sperimentale: CABG mini-invasivo
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a bypass coronarico (CABG) utilizzando un approccio minimamente invasivo (MICS CABG), attraverso incisioni più piccole tra le costole.
Procedura: MICROFONI CABG
Innesto di bypass coronarico eseguito attraverso piccole incisioni tra le costole.
Altri nomi:
  • Bypass coronarico minimamente invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life - physical function
Lasso di tempo: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Lasso di tempo: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Lasso di tempo: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Lasso di tempo: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Lasso di tempo: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Lasso di tempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Lasso di tempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Lasso di tempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Lasso di tempo: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Lasso di tempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Lasso di tempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Lasso di tempo: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Lasso di tempo: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Lasso di tempo: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Lasso di tempo: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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