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La chirurgia coronarica minimamente invasiva rispetto alla prova di innesto di bypass coronarico con STernotomia (MIST)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La chirurgia coronarica minimamente invasiva rispetto alla sternotomia con bypass aortocoronarico Trial controllato randomizzato

MICS CABG (chirurgia coronarica minimamente invasiva), in cui l'innesto di bypass coronarico (CABG) viene completato attraverso una piccola incisione sul torace sinistro, si è evoluto fino a diventare un'alternativa sicura e meno invasiva al CABG sternotomico convenzionale. Diversi studi osservazionali hanno suggerito un tempo significativamente più breve per tornare all'attività fisica per i pazienti con MICS CABG rispetto ai pazienti con CABG sternotomia. Uno studio randomizzato è giustificato per convalidare questi risultati, fornire un livello di evidenza più elevato e potenzialmente portare a cambiamenti nella pratica. Lo studio MIST è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, di controllo randomizzato che confronta la qualità della vita e il recupero nel primo periodo postoperatorio, tra pazienti sottoposti a MICS CABG rispetto a pazienti sottoposti a sternotomia CABG. I pazienti inviati per CABG isolato per malattia coronarica multivasale e ritenuti tecnicamente idonei per CABG sternotomico e per MICS CABG sono considerati per l'arruolamento nello studio. I questionari sulla qualità della vita (The SF-36, Seattle Angina Questionnaire e EQ-5D-5L) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita e il recupero nei pazienti sottoposti a sternotomia CABG o MICS CABG a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Piroze Davierwala, MD
        • Contatto:
  • Cina
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 130117
        • Reclutamento
        • Jilin Heart Hospital
        • Contatto:
          • Massimo Lemma, MD
  • Germania
      • Stuttgart, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Contatto:
          • Marc Albert, MD
        • Contatto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania
        • Reclutamento
        • Leipzig Heart Institute GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Borger, MD
  • Giappone
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contatto:
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Non ancora reclutamento
        • Manipal Hospitals
        • Contatto:
          • Yugal Mishra, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560041
        • Reclutamento
        • Apollo Hospital, Bangalore
        • Contatto:
          • Sathyaki Nambala
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Johannes Bonatti, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (412) 648-6200
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
          • Prem Rabindra, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Non ancora reclutamento
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Kuan-Ming Chiu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Lesioni da malattia coronarica multivasale confermate angiograficamente con >=70% in almeno 2 grandi vasi epicardici in 2 o più territori coronarici (discendente anteriore sinistra (LAD), circonflessa (CX) e coronaria destra (RCA)) OPPURE lesioni >=50% nel tronco principale sinistro (LM)
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono suscettibili di intervento chirurgico coronarico mediante sternotomia mediana o approccio minimamente invasivo.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite di studio di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • procedura cardiaca concomitante con CABG (ad es. riparazione o sostituzione della valvola)
  • Precedente cardiochirurgia, irradiazione mediastinica o trauma significativo al torace
  • Controindicazioni per MICS CABG, tra cui: pectus excavatum grave; grave malattia polmonare; stenosi della succlavia sinistra emodinamicamente significativa; obesità patologica; grave disfunzione ventricolare sinistra (LV); nessun PDA adeguato o target di filiale marginale; assenza di polso femorale bilateralmente.
  • Controindicazioni per CABG convenzionale tramite sternotomia
  • Malattia concomitante pericolosa per la vita che può limitare l'aspettativa di vita a
  • CABG di emergenza con compromissione emodinamica
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CABG con sternotomia
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a bypass coronarico (CABG) nel solito modo, attraverso un'incisione al centro del torace, attraverso lo sterno o lo sterno (CABG convenzionale).
Procedura: CABG convenzionale
Innesto di bypass dell'arteria coronaria eseguito attraverso un'incisione attraverso lo sterno o lo sterno.
Altri nomi:
  • innesto di bypass coronarico tramite sternotomia
Sperimentale: CABG mini-invasivo
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a bypass coronarico (CABG) utilizzando un approccio minimamente invasivo (MICS CABG), attraverso incisioni più piccole tra le costole.
Procedura: MICROFONI CABG
Innesto di bypass coronarico eseguito attraverso piccole incisioni tra le costole.
Altri nomi:
  • Bypass coronarico minimamente invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - funzione fisica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Confronto della qualità fisica della vita tra i due gruppi quattro settimane dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio della funzione fisica del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Il punteggio della funzione fisica è una scala da 0 (scarsa funzione fisica) a 100 (eccellente funzione fisica, con un punteggio medio di 50. Include elementi che valutano il funzionamento fisico, il dolore corporeo, il funzionamento del ruolo fisico, la vitalità e in generale la percezione della salute.
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Un endpoint composito di mortalità, infarto miocardico perioperatorio, infarto miocardico non perioperatorio, ictus e nuovo CABG o PCI associato a ischemia documentata.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Numero di innesti di bypass
Lasso di tempo: Durante l'intervento di bypass coronarico
Un confronto del numero medio di innesti di bypass eseguiti tra i due gruppi
Durante l'intervento di bypass coronarico
Percentuale di innesti arteriosi
Lasso di tempo: Durante l'intervento di bypass coronarico
Un confronto della percentuale di innesti di bypass che sono arteriosi tra i gruppi
Durante l'intervento di bypass coronarico
Trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento di bypass coronarico
Un confronto del numero di trasfusioni durante l'intervento chirurgico tra i gruppi
Durante l'intervento di bypass coronarico
Trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
Un confronto del numero di trasfusioni dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi
Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
Ri-esplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
L'incidenza di ri-esplorazione per sanguinamento dopo l'intervento chirurgico
Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
Misurazione della valutazione soggettiva del paziente del proprio dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva
Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Misurato dal momento dell'arrivo in Terapia Intensiva fino al momento in cui i pazienti vengono estubati, una media di 12 ore.
Confronto della durata media dell'intubazione tra i gruppi
Misurato dal momento dell'arrivo in Terapia Intensiva fino al momento in cui i pazienti vengono estubati, una media di 12 ore.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
Confronto del numero medio di giorni trascorsi in Terapia Intensiva tra i gruppi
Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
Confronto del numero medio di giorni trascorsi in ospedale tra i gruppi
Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
Incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo cardiochirurgia
Dal momento dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, una media di 7 giorni
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Durante i primi 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di infezioni della ferita in ciascun gruppo
Durante i primi 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Angina
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Prevalenza dei sintomi anginosi, misurata dal Seattle Angina Questionnaire. Il SAQ include scale che misurano la limitazione fisica, la stabilità dell'angina, la frequenza dell'angina, la soddisfazione per il trattamento e la percezione della malattia, ciascuna delle quali è misurata su una scala da 0 a 100 dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità o salute.
4 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita - funzione mentale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Confronto della qualità della vita mentale tra i due gruppi quattro settimane dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio della componente mentale del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Il punteggio della funzione mentale è una scala da 0 (scarsa qualità mentale della vita) a 100 (eccellente qualità mentale della vita), con un punteggio medio di 50. Include elementi che valutano la vitalità, le percezioni generali sulla salute, il funzionamento del ruolo emotivo, il funzionamento del ruolo sociale e la salute mentale.
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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