Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna operacja wieńcowa w porównaniu z metodą STernotomii pomostowania aortalno-wieńcowego (MIST)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Minimalnie inwazyjna chirurgia wieńcowa w porównaniu z STernotomią Pomostowanie aortalno-wieńcowe Randomizowana, kontrolowana próba

MICS CABG (minimalnie inwazyjna chirurgia wieńcowa), w której pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest wykonywane przez małe nacięcie nad lewą klatką piersiową, stało się bezpieczną i mniej inwazyjną alternatywą dla konwencjonalnej sternotomii CABG. Kilka badań obserwacyjnych sugerowało znacznie krótszy czas powrotu do aktywności fizycznej u pacjentów po CABG z MICS w porównaniu z pacjentami po CABG po sternotomii. Randomizowane badanie jest uzasadnione, aby potwierdzić te wyniki, zapewnić wyższy poziom dowodów i potencjalnie doprowadzić do zmian w praktyce. Badanie MIST jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolnym porównującym jakość życia i powrót do zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym pacjentów poddawanych MICS CABG w porównaniu z pacjentami poddawanymi CABG przez sternotomię. Pacjenci skierowani na izolowane CABG z powodu wielonaczyniowej choroby wieńcowej i uznani za technicznie odpowiednich do CABG sternotomii, jak również do CABG MICS, są brani pod uwagę przy włączaniu do badania. Kwestionariusze jakości życia (SF-36, Seattle Angina Questionnaire i EQ-5D-5L) zostaną wykorzystane do oceny jakości życia i powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych CABG sternotomii lub MICS CABG w 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiące obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
  • Chiny
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny, 130117
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Massimo Lemma, MD
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manipal Hospitals
        • Kontakt:
          • Yugal Mishra, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560041
        • Rekrutacyjny
        • Apollo Hospital, Bangalore
        • Kontakt:
          • Sathyaki Nambala
  • Japonia
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Piroze Davierwala, MD
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Albert, MD
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Johannes Bonatti, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (412) 648-6200
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
          • Prem Rabindra, MD
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kuan-Ming Chiu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona angiograficznie wielonaczyniowa choroba wieńcowa >=70% w co najmniej 2 głównych naczyniach nasierdziowych w 2 lub więcej obszarach tętnic wieńcowych (lewa przednia zstępująca (LAD), okalająca (CX) i prawa tętnica wieńcowa (RCA)) LUB zmiany >=50% w lewym pniu głównym (LM)
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza kwalifikują się do operacji wieńcowej poprzez wykonanie sternotomii pośrodkowej lub dostępu minimalnie inwazyjnego.
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wizyt kontrolnych w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna procedura kardiologiczna z CABG (np. naprawa lub wymiana zaworu)
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna, napromienianie śródpiersia lub znaczny uraz klatki piersiowej
  • Przeciwwskazania do CABG MICS, w tym: ciężka klatka piersiowa lejkowata; ciężka choroba płuc; istotne hemodynamicznie zwężenie podobojczyka lewego; chorobliwa otyłość; ciężka dysfunkcja lewej komory (LV); brak odpowiedniego docelowego PDA lub gałęzi marginalnej; obustronny brak tętna udowego.
  • Przeciwwskazania do konwencjonalnego CABG przez sternotomię
  • Współistniejąca choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do
  • Awaryjne CABG z kompromisem hemodynamicznym
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CABG ze sternotomią
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w zwykły sposób, poprzez nacięcie pośrodku klatki piersiowej, przez mostek lub mostek (konwencjonalne CABG).
Procedura: Konwencjonalne CABG
Pomostowanie aortalno-wieńcowe wykonywane przez nacięcie przez mostek lub mostek.
Inne nazwy:
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe przez sternotomię
Eksperymentalny: Małoinwazyjne CABG
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) metodą małoinwazyjną (MICS CABG), poprzez mniejsze nacięcia między żebrami.
Procedura: MIC CABG
Pomostowanie aortalno-wieńcowe wykonywane przez małe nacięcia między żebrami.
Inne nazwy:
  • Małoinwazyjne pomostowanie aortalno-wieńcowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia - funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Porównanie fizycznej jakości życia między dwiema grupami cztery tygodnie po operacji przy użyciu wyniku sprawności fizycznej 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36). Ocena sprawności fizycznej to skala od 0 (słaba sprawność fizyczna) do 100 (doskonała sprawność fizyczna, ze średnim wynikiem 50. Obejmuje pozycje, które oceniają funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, funkcjonowanie w rolach fizycznych, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) oraz rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok po operacji.
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, pozaoperacyjny zawał mięśnia sercowego, udar oraz nowy CABG lub PCI związany z udokumentowanym niedokrwieniem.
Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok po operacji.
Liczba przeszczepów bajpasów
Ramy czasowe: Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Porównanie średniej liczby przeszczepów bajpasów wykonanych między dwiema grupami
Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Procent przeszczepów tętniczych
Ramy czasowe: Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Porównanie odsetka pomostów, które są tętnicami między grupami
Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Transfuzja śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Porównanie liczby transfuzji podczas operacji między grupami
Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Transfuzja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Porównanie liczby transfuzji po operacji między grupami
Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Częstość ponownej eksploracji krwawienia po operacji
Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Pomiar subiektywnej oceny bólu pacjenta po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej
Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: Mierzone od momentu przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do czasu ekstubacji pacjenta, średnio 12 godzin.
Porównanie średniego czasu trwania intubacji między grupami
Mierzone od momentu przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do czasu ekstubacji pacjenta, średnio 12 godzin.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Porównanie średniej liczby dni spędzonych na Oddziale Intensywnej Terapii pomiędzy grupami
Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Porównanie średniej liczby dni spędzonych w szpitalu między grupami
Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku po operacji kardiochirurgicznej
Od czasu operacji do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Infekcja rany
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania infekcji ran w każdej grupie
W ciągu pierwszych 2 miesięcy po zabiegu
Dusznica
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Częstość występowania objawów dusznicy bolesnej, mierzona za pomocą kwestionariusza Seattle Angina. SAQ obejmuje skale, które mierzą ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, zadowolenie z leczenia i postrzeganie choroby, z których każda jest mierzona w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub zdrowie.
4 tygodnie po operacji
Jakość życia - funkcje psychiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Porównanie psychicznej jakości życia między dwiema grupami cztery tygodnie po operacji przy użyciu wyniku komponentu psychicznego 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36). Wynik funkcji umysłowych to skala od 0 (słaba jakość życia psychicznego) do 100 (doskonała jakość życia psychicznego), ze średnim wynikiem 50. Obejmuje elementy oceniające witalność, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Konwencjonalne CABG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj