开放性胸椎旁阻滞对术后镇痛的影响
2018年2月22日 更新者：Wenya Bai、Kunming Medical University
开放性胸椎旁阻滞对开放性肺叶切除术患者术后镇痛的影响
本研究旨在评估开放性胸椎旁阻滞对全身麻醉下接受开放性肺叶切除术患者术后镇痛的影响。
然后,将90例美国麻醉医师协会(ASA)评分为Ⅰ或Ⅱ级,拟在丙泊酚-瑞芬太尼全静脉麻醉下行开腹肺叶切除术的患者随机分为PCIA组(G组)、超声引导下TPVB联合PCIA组（U组）、开放式TPVB联合PCIA组（E组）。最后研究发现，开放式TPVB对全身麻醉下开放式肺叶切除术患者的镇痛效果较好，镇痛效果与超声引导下TPVB值得推广。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在评估开放性胸椎旁阻滞对全身麻醉下开放性肺叶切除术患者术后镇痛的影响。
方法：将90例美国麻醉医师协会（ASA）评分为Ⅰ或Ⅱ级，拟在丙泊酚-瑞芬太尼全静脉麻醉下行开腹肺叶切除术的患者随机分为3组，每组30例，采用随机方法编号表：PCIA组（G组）、超声引导TPVB联合PCIA组（U组）、开放TPVB联合PCIA组（E组）。 G组患者术后接受PCIA。 U组在超声引导下行术侧TPVB，0.25%罗哌卡因30 ml术后联合PCIA。 E组采用0.25%罗哌卡因30 ml直视下行TPVB联合PCIA。 在不同时间点测量和记录休息时和咳嗽时的视觉模拟评分 (VAS)、感觉神经阻滞段以及呼吸频率。 记录并分析不同时间点的血流动力学生命体征、术后48 h给药成功次数以及术后并发症发生情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况Ⅰ或Ⅱ
- 35 - 75 岁
- 体重指数为20 - 25 kg／m2，
- 定于昆明医科大学附属第一医院全麻下开腹肺叶切除术
排除标准：
- 心血管和/或脑血管疾病；
- 糖尿病;预先存在的肝、肺或肾功能障碍；
- 双侧手术；术后48小时内再次手术；
- 伴有严重的肺部感染和凝血功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组（G组）
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G组患者术后仅接受静脉自控镇痛。
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有源比较器：超声引导TPVB组（U组）
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U组于超声引导下于术侧行胸椎旁阻滞0.25%罗哌卡因30 ml,术后静脉自控镇痛。
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实验性的：开放TPVB组（E组）
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E组采用0.25%罗哌卡因30 ml直视下行胸椎旁阻滞,术后静脉自控镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时视觉模拟评分的变化
大体时间：拔管后30分钟、拔管后1小时、拔管后2小时、拔管后4小时、拔管后6小时、拔管后8小时、拔管后12小时、拔管后24小时、拔管后48小时
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拔管后30分钟、拔管后1小时、拔管后2小时、拔管后4小时、拔管后6小时、拔管后8小时、拔管后12小时、拔管后24小时、拔管后48小时记录静息视觉模拟评分拔管后。
视觉模拟评分范围从 0 到 10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
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拔管后30分钟、拔管后1小时、拔管后2小时、拔管后4小时、拔管后6小时、拔管后8小时、拔管后12小时、拔管后24小时、拔管后48小时
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咳嗽期间视觉模拟评分的变化
大体时间：拔管后30分钟、拔管后1小时、拔管后2小时、拔管后4小时、拔管后6小时、拔管后8小时、拔管后12小时、拔管后24小时、拔管后48小时
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拔管后30分钟、拔管后1小时、拔管后2小时、拔管后4小时、拔管后6小时、拔管后8小时、拔管后12小时、拔管后24小时、拔管后48小时。
视觉模拟评分范围从 0 到 10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
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拔管后30分钟、拔管后1小时、拔管后2小时、拔管后4小时、拔管后6小时、拔管后8小时、拔管后12小时、拔管后24小时、拔管后48小时
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呼吸频率的变化
大体时间：拔管后30分钟、拔管1小时、拔管2小时、拔管4小时、拔管6小时、拔管8小时、拔管12小时、拔管24小时、拔管48小时。
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拔管后30分钟、拔管1小时、拔管2小时、拔管4小时、拔管6小时、拔管8小时、拔管12小时、拔管24小时、拔管48小时记录呼吸频率.
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拔管后30分钟、拔管1小时、拔管2小时、拔管4小时、拔管6小时、拔管8小时、拔管12小时、拔管24小时、拔管48小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：神经阻滞后立即，神经阻滞后5分钟，神经阻滞后10分钟，神经阻滞后15分钟，神经阻滞后20分钟，神经阻滞后30分钟，神经阻滞后45分钟，1小时之后
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记录神经阻滞后即刻、神经阻滞后5分钟、神经阻滞后10分钟、神经阻滞后15分钟、神经阻滞后20分钟、神经阻滞后30分钟的时间点血压，神经阻滞后45分钟，神经阻滞后1小时，神经阻滞后2小时。
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神经阻滞后立即，神经阻滞后5分钟，神经阻滞后10分钟，神经阻滞后15分钟，神经阻滞后20分钟，神经阻滞后30分钟，神经阻滞后45分钟，1小时之后
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心率变化
大体时间：神经阻滞后立即，神经阻滞后5分钟，神经阻滞后10分钟，神经阻滞后15分钟，神经阻滞后20分钟，神经阻滞后30分钟，神经阻滞后45分钟，1小时之后
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在神经阻滞后即刻、神经阻滞后5分钟、神经阻滞后10分钟、神经阻滞后15分钟、神经阻滞后20分钟、神经阻滞后30分钟的时间点记录心率，神经阻滞后45分钟，神经阻滞后1小时，神经阻滞后2小时。
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神经阻滞后立即，神经阻滞后5分钟，神经阻滞后10分钟，神经阻滞后15分钟，神经阻滞后20分钟，神经阻滞后30分钟，神经阻滞后45分钟，1小时之后
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脉搏血氧仪的变化
大体时间：神经阻滞后立即，神经阻滞后5分钟，神经阻滞后10分钟，神经阻滞后15分钟，神经阻滞后20分钟，神经阻滞后30分钟，神经阻滞后45分钟，1小时之后
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在神经阻滞后即刻、神经阻滞后5分钟、神经阻滞后10分钟、神经阻滞后15分钟、神经阻滞后20分钟、神经阻滞后30分钟的时间点记录脉搏血氧饱和度。 ，神经阻滞后45分钟，神经阻滞后1小时，神经阻滞后2小时。
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神经阻滞后立即，神经阻滞后5分钟，神经阻滞后10分钟，神经阻滞后15分钟，神经阻滞后20分钟，神经阻滞后30分钟，神经阻滞后45分钟，1小时之后
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患者自控静脉镇痛泵成功给药次数
大体时间：手术后48小时
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手术后 48 小时记录患者自控静脉镇痛泵成功输送剂量的次数。
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手术后48小时
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胸椎旁阻滞手术时间
大体时间：从胸椎旁阻滞开始到手术后 24 小时
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从胸椎旁阻滞开始到手术后 24 小时
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家长对镇痛的满意度
大体时间：手术后最多三天
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术后三天记录父母对镇痛的满意度。
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手术后最多三天
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术后并发症如激越、呼吸抑制、恶心、呕吐
大体时间：手术后最多三天
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术后3天记录躁动、呼吸抑制、恶心、呕吐等术后并发症。
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手术后最多三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoliang Zhao、The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月9日
研究完成 (实际的)
2017年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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