Wpływ otwartej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej na analgezję pooperacyjną
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Wenya Bai, Kunming Medical University
Wpływ otwartej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych otwartej lobektomii płucnej
Celem pracy była ocena wpływu otwartej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych otwartej lobektomii płucnej w znieczuleniu ogólnym.
Następnie, w sumie 90 pacjentów z punktacją Ⅰ lub Ⅱ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowanych do otwartego lobektomii płucnej w całkowitym znieczuleniu dożylnym propofolem - remifentanilem, podzielono losowo na grupę PCIA (grupa G), TPVB pod kontrolą USG połączone z grupą PCIA (grupa U) i otwartym TPVB w połączeniu z grupą PCIA (grupa E). Ostatecznie badanie wykazało, że Open TPVB może zapewnić zadowalającą analgezję u pacjentów poddawanych otwartemu lobektomii płucnej w znieczuleniu ogólnym, a skuteczność analgezji była równoważna TPVB pod kontrolą ultrasonograficzną, które należy upowszechnić.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy była ocena wpływu otwartej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej na analgezję pooperacyjną u chorych poddawanych otwartej lobektomii płucnej w znieczuleniu ogólnym.
Metody: Łącznie 90 pacjentów z punktacją Ⅰ lub Ⅱ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowanych do otwartego lobektomii płucnej w całkowitym znieczuleniu dożylnym propofolem - remifentanilem podzielono losowo na 3 grupy (n = 30 w każdej) za pomocą losowej tabela numerów: grupa PCIA (grupa G), TPVB pod kontrolą USG połączone z grupą PCIA (grupa U) oraz otwarte TPVB połączone z grupą PCIA (grupa E). W grupie G chorzy otrzymali po zabiegu PCIA. W grupie U wykonano TPVB po stronie operowanej pod kontrolą USG z 0,25% ropiwakainą 30 ml w połączeniu z PCIA po operacji. W grupie E TPVB wykonano pod bezpośrednim widzeniem z 0,25% ropiwakainą 30 ml w połączeniu z PCIA. W różnych punktach czasowych mierzono i rejestrowano Visual Analogue Score (VAS) w spoczynku i podczas kaszlu, odcinek bloku nerwów czuciowych, jak również częstość oddechów. Ponadto rejestrowano i analizowano hemodynamiczne parametry życiowe w różnych punktach czasowych, liczbę skutecznie podanych dawek po 48 h od zabiegu oraz częstość występowania powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze stanem fizycznym American Society of Anesthesiologists Ⅰlub Ⅱ
- w wieku 35 - 75 lat
- o wskaźniku masy ciała 20 - 25 kg／m2,
- zakwalifikowany do otwartej lobektomii płucnej w znieczuleniu ogólnym w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Kunming
Kryteria wyłączenia:
- choroba sercowo-naczyniowa i/lub mózgowo-naczyniowa;
- cukrzyca; istniejąca wcześniej dysfunkcja wątroby, płuc lub nerek;
- operacja obustronna; powtórnego podjęcia operacji w ciągu 48 godzin po operacji;
- z poważną infekcją płuc i zaburzeniami krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo (grupa G)
|
W grupie G pacjenci otrzymali właśnie po zabiegu sterowaną przez pacjenta dożylną analgezję.
|
|
Aktywny komparator: Grupa TPVB pod kontrolą USG (grupa U)
|
W grupie U wykonano blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej po stronie operowanej pod kontrolą USG z 0,25% ropiwakainą 30 ml, a po zabiegu zastosowano analgezję dożylną pod kontrolą Pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: otwarta grupa TPVB (grupa E)
|
W grupie E wykonano blokadę przykręgosłupową odcinka piersiowego pod kontrolą wzroku z użyciem 0,25% ropiwakainy 30 ml, a po zabiegu zastosowano kontrolowane przez Pacjenta znieczulenie dożylne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej oceny analogowej w spoczynku
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji, 1 godzina po ekstubacji, 2 godziny po ekstubacji, 4 godziny po ekstubacji, 6 godzin po ekstubacji, 8 godzin po ekstubacji, 12 godzin po ekstubacji, 24 godziny po ekstubacji, 48 godzin po ekstubacji
|
Wizualny wynik analogowy w spoczynku rejestrowano 30 minut po ekstubacji, 1 godzinę po ekstubacji, 2 godziny po ekstubacji, 4 godziny po ekstubacji, 6 godzin po ekstubacji, 8 godzin po ekstubacji, 12 godzin po ekstubacji, 24 godziny po ekstubacji, 48 godzin po ekstubacji.
A wizualny wynik analogowy mieścił się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
30 minut po ekstubacji, 1 godzina po ekstubacji, 2 godziny po ekstubacji, 4 godziny po ekstubacji, 6 godzin po ekstubacji, 8 godzin po ekstubacji, 12 godzin po ekstubacji, 24 godziny po ekstubacji, 48 godzin po ekstubacji
|
|
Zmiana wizualnego wyniku analogowego podczas kaszlu
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji, 1 godzina po ekstubacji, 2 godziny po ekstubacji, 4 godziny po ekstubacji, 6 godzin po ekstubacji, 8 godzin po ekstubacji, 12 godzin po ekstubacji, 24 godziny po ekstubacji, 48 godzin po ekstubacji
|
Visual Analogue Score (VAS) podczas kaszlu rejestrowano 30 minut po ekstubacji, 1 godzinę po ekstubacji, 2 godziny po ekstubacji, 4 godziny po ekstubacji, 6 godzin po ekstubacji, 8 godzin po ekstubacji, 12 godzin po ekstubacji, 24 godziny po ekstubacji, 48 godzin po ekstubacji.
A wizualny wynik analogowy mieścił się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
30 minut po ekstubacji, 1 godzina po ekstubacji, 2 godziny po ekstubacji, 4 godziny po ekstubacji, 6 godzin po ekstubacji, 8 godzin po ekstubacji, 12 godzin po ekstubacji, 24 godziny po ekstubacji, 48 godzin po ekstubacji
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji, 1 godzinę po ekstubacji, 2 godziny po ekstubacji, 4 godziny po ekstubacji, 6 godzin po ekstubacji, 8 godzin po ekstubacji, 12 godzin po ekstubacji, 24 godziny po ekstubacji, 48 godzin po ekstubacji.
|
Częstość oddechów rejestrowano 30 minut po ekstubacji, 1 godzinę po ekstubacji, 2 godziny po ekstubacji, 4 godziny po ekstubacji, 6 godzin po ekstubacji, 8 godzin po ekstubacji, 12 godzin po ekstubacji, 24 godziny po ekstubacji, 48 godzin po ekstubacji .
|
30 minut po ekstubacji, 1 godzinę po ekstubacji, 2 godziny po ekstubacji, 4 godziny po ekstubacji, 6 godzin po ekstubacji, 8 godzin po ekstubacji, 12 godzin po ekstubacji, 24 godziny po ekstubacji, 48 godzin po ekstubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po zablokowaniu nerwu, 5 minut po zablokowaniu nerwu, 10 minut po zablokowaniu nerwu, 15 minut po zablokowaniu nerwu, 20 minut po zablokowaniu nerwu, 30 minut po zablokowaniu nerwu, 45 minut po zablokowaniu nerwu, 1 godzina po
|
Ciśnienie krwi rejestrowano w punktach czasowych bezpośrednio po zablokowaniu nerwu, 5 minut po zablokowaniu nerwu, 10 minut po zablokowaniu nerwu, 15 minut po zablokowaniu nerwu, 20 minut po zablokowaniu nerwu, 30 minut po zablokowaniu nerwu , 45 minut po bloku nerwu, 1 godzinę po bloku nerwu, 2 godziny po bloku nerwu.
|
bezpośrednio po zablokowaniu nerwu, 5 minut po zablokowaniu nerwu, 10 minut po zablokowaniu nerwu, 15 minut po zablokowaniu nerwu, 20 minut po zablokowaniu nerwu, 30 minut po zablokowaniu nerwu, 45 minut po zablokowaniu nerwu, 1 godzina po
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: bezpośrednio po zablokowaniu nerwu, 5 minut po zablokowaniu nerwu, 10 minut po zablokowaniu nerwu, 15 minut po zablokowaniu nerwu, 20 minut po zablokowaniu nerwu, 30 minut po zablokowaniu nerwu, 45 minut po zablokowaniu nerwu, 1 godzina po
|
Tętno rejestrowano w punktach czasowych bezpośrednio po zablokowaniu nerwu, 5 minut po zablokowaniu nerwu, 10 minut po zablokowaniu nerwu, 15 minut po zablokowaniu nerwu, 20 minut po zablokowaniu nerwu, 30 minut po zablokowaniu nerwu , 45 minut po bloku nerwu, 1 godzinę po bloku nerwu, 2 godziny po bloku nerwu.
|
bezpośrednio po zablokowaniu nerwu, 5 minut po zablokowaniu nerwu, 10 minut po zablokowaniu nerwu, 15 minut po zablokowaniu nerwu, 20 minut po zablokowaniu nerwu, 30 minut po zablokowaniu nerwu, 45 minut po zablokowaniu nerwu, 1 godzina po
|
|
Zmiana pulsoksymetrii
Ramy czasowe: bezpośrednio po zablokowaniu nerwu, 5 minut po zablokowaniu nerwu, 10 minut po zablokowaniu nerwu, 15 minut po zablokowaniu nerwu, 20 minut po zablokowaniu nerwu, 30 minut po zablokowaniu nerwu, 45 minut po zablokowaniu nerwu, 1 godzina po
|
Pulsoksymetrię rejestrowano w punktach czasowych bezpośrednio po bloku nerwu, 5 minut po bloku nerwu, 10 minut po bloku nerwu, 15 minut po bloku nerwu, 20 minut po bloku nerwu, 30 minut po bloku nerwu , 45 minut po bloku nerwu, 1 godzinę po bloku nerwu, 2 godziny po bloku nerwu.
|
bezpośrednio po zablokowaniu nerwu, 5 minut po zablokowaniu nerwu, 10 minut po zablokowaniu nerwu, 15 minut po zablokowaniu nerwu, 20 minut po zablokowaniu nerwu, 30 minut po zablokowaniu nerwu, 45 minut po zablokowaniu nerwu, 1 godzina po
|
|
Liczba pomyślnie dostarczonych dawek sterowanej przez pacjenta dożylnej pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Liczbę skutecznie podanych dawek sterowanej przez pacjenta dożylnej pompy analgetycznej rejestrowano 48 godzin po zabiegu.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Czas operacji bloku przykręgowego piersiowego
Ramy czasowe: Od wystąpienia blokady przykręgosłupowej do 24 godzin po operacji
|
Od wystąpienia blokady przykręgosłupowej do 24 godzin po operacji
|
|
|
Stopień zadowolenia rodziców z analgezji
Ramy czasowe: do trzech dni po zabiegu
|
Stopień zadowolenia rodziców z analgezji rejestrowano po trzech dniach od zabiegu.
|
do trzech dni po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne, takie jak pobudzenie, depresja oddechowa, nudności, wymioty
Ramy czasowe: do trzech dni po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne w postaci pobudzenia, depresji oddechowej, nudności, wymiotów odnotowano po trzech dniach od operacji.
|
do trzech dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guoliang Zhao, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nerve Block
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .