米索前列醇引产研究
2018年4月4日 更新者：David Young
口服米索前列醇、低剂量阴道米索前列醇和阴道地诺前列酮用于引产的随机对照试验
引产是一种常见的产科干预措施 (~20%)。
前列腺素 (PG) 是有效的药物，但胃肠道 (GI) 不耐受限制了非口服途径的使用。
传统的催产素“滴注”需要静脉内 (IV) 使用并且不利于活动。
米索前列醇是一种 PG 类似物，用于口服治疗胃肠道疾病，但会引发子宫收缩，这是一种不良的胃肠道副作用。
最近，利用这种“副作用：”，孕期使用阴道米索前列醇诱导足月分娩的研究“热潮”起来。
主要研究者领导了世界范围内已发表关于口服米索前列醇的三个小组之一，以研究足月引产对母亲/婴儿的有效性、胃肠道耐受性和安全性。
每位患者的成本低于其他 PG 的百分之一，甚至低于静脉注射催产素。
研究概览
详细说明
引产是一种常见的产科干预措施 (20-30%)。 前列腺素 (PG) 是有效的药物，但胃肠道 (GI) 不耐受限制了 PGE2 凝胶宫颈内和阴道给药的使用。 米索前列醇是一种前列腺素 E2 (PGE1) 类似物，用于口服治疗上消化道疾病。 在过去的五年中，关于它用于启动子宫收缩以在第一和第二个三个月终止妊娠以及在第三个三个月引产的文献如雨后春笋般涌现。 阴道给药几乎完全被使用，具有成本效益（不到 PGE2 成本的百分之一）并且没有证明对母亲或新生儿有伤害。 研究人员发表了一项关于阴道使用的随机对照试验 (RCT)，还发表了一项包含 275 名受试者的口服米索前列醇与传统诱导方案（医生选择的宫颈内或阴道地诺前列酮、静脉内 (IV) 催产素和人工膜的组合）对比的随机对照试验破裂）。 口服米索前列醇有效，耐受性良好，对母亲或新生儿无伤害。 研究人员在 206 名受试者中进行了双盲 RCT 或口服米索前列醇与阴道米索前列醇的比较。 口服米索前列醇是有效的，但阴道分娩时间延长了 226 分钟，因为分娩开始前的时间更长。 口服米索前列醇与较少的子宫过度刺激相关（P
主要研究问题 当指示足月引产时，阴道米索前列醇（初始剂量为 25µg，随后根据需要每六小时服用 25-50µg）、口服米索前列醇（50µg根据需要每四个小时一次）和 Izaak Walton Killam (IWK) 健康中心制定的协议？ 次要结果涉及对新生儿（包括脐带血酸碱分析和定义的出生窒息标准）和母亲（剖腹产、围产期干预、母亲胃肠道不耐受和过度子宫活动）的伤害。
研究计划 符合条件的受试者的妊娠期将超过 37 个完整周，具有头位先露的活单胎，具有引产指征，并且没有引产、阴道分娩或 PG 使用禁忌症。 随机分配将被阻止和分层（在膜状态上）。 样本量计算基于：Δ=240 分钟，α（2 尾）= 0.05，β=0.05，σ=588 分钟，来自研究人员之前的出版物。 对预期剖腹产的调整（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇
- 根据 24 周前的超声检查，胎龄为 37 周或以上
- 头先露的单胎活体
- 引产指征
排除标准：
- 不可靠的胎儿心率追踪
- 产妇既往子宫手术
- 已知对米索前列醇或其他前列腺素过敏
- 阴道分娩禁忌症
- 产前超声发现胎儿异常
- 未控制的母亲哮喘或癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服米索前列醇
50ug po q4h 口服，根据需要
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前列腺素 E1 - 100ug 片剂，由药房工作人员分成两半，口服给药。
其他名称：
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实验性的：低剂量阴道米索前列醇
25-50ug q6h，根据需要阴道给药
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前列腺素 E1 - 100ug 口服片剂，由药房工作人员分成四等分，每 6 小时根据需要阴道放置一或两等分
其他名称：
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实验性的：普通阴道地诺前列酮
1-2mg q6h，根据需要阴道给药
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前列腺素 E2 - 1-2mg 阴道用凝胶；根据需要每 6 小时阴道放置一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从引产（随机化）到阴道分娩的时间间隔
大体时间：随机分配至新生儿阴道分娩，评估至研究完成，最长 10 周
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所选择的临床重要差异：4 小时（240 分钟）差异。
剖腹产不能包括在这个计划的参数分析 (ANOVA) 方法比较中
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随机分配至新生儿阴道分娩，评估至研究完成，最长 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从入职（随机化）到出生的时间间隔
大体时间：随机分配至新生儿，评估至研究完成，最多 10 周
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排名顺序非参数分析 [Kruskal Wallis (KW)]，其中剖腹产是阴道分娩失败并且排名比任何阴道分娩更长 - 中位数比较（KW ANOVA）。
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随机分配至新生儿，评估至研究完成，最多 10 周
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重度新生儿酸血症
大体时间：出生时收集的脐带血气样本
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新生儿脐带血动脉 pH < 7.0 的频率
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出生时收集的脐带血气样本
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新生儿呼吸抑制
大体时间：出生后 5 分钟评估
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出生后 5 分钟 Apgar 评分 < 4 的新生儿频率
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出生后 5 分钟评估
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新生儿窒息
大体时间：出生至新生儿出院，评估长达 10 周
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美国妇产科学院委员会意见 # 197（Int J Gynecol Obstet 1998；61：309-10）中定义的新生儿经历出生窒息的参与者的频率。
出生窒息的新生儿必须符合以下四个标准：[1] 学术水平高（脐带血动脉pH<7.0，出生时获得）； (2) 阿普加评分
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出生至新生儿出院，评估长达 10 周
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新生儿重度代谢性酸血症
大体时间：出生时收集的脐带血气样本
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新生儿脐带动脉血碱不足 >16.0 mmol/L 的频率
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出生时收集的脐带血气样本
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新生儿中度代谢性酸血症
大体时间：出生时收集的脐带血气样本
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新生儿脐带动脉血碱不足 >12.0 mmol/L 的频率
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出生时收集的脐带血气样本
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出生方式
大体时间：新生儿出生时
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自发、阴道手术（真空和/或产钳）或剖腹产的频率
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新生儿出生时
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使用催产素
大体时间：随机分娩，评估至研究完成，长达 10 周
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接受产时使用催产素进行催产或引产的参与者的频率
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随机分娩，评估至研究完成，长达 10 周
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硬膜外使用
大体时间：随机分娩，评估至研究完成，长达 10 周
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接受硬膜外分娩镇痛的参与者的频率
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随机分娩，评估至研究完成，长达 10 周
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会阴外伤
大体时间：随机化至产妇出院，评估长达 10 周
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接受过会阴裂伤或会阴切开术缝合修复术的参与者的频率
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随机化至产妇出院，评估长达 10 周
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剖腹产
大体时间：新生儿出生时
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剖腹产频率
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新生儿出生时
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产妇恶心
大体时间：随机分娩，评估至研究完成，长达 10 周
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分娩期间出现恶心的参与者的频率
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随机分娩，评估至研究完成，长达 10 周
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产妇呕吐
大体时间：随机分娩，评估至研究完成，长达 10 周
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参与者在分娩期间呕吐的频率
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随机分娩，评估至研究完成，长达 10 周
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产妇腹泻
大体时间：随机分娩，评估至研究完成，长达 10 周
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参与者在分娩期间出现腹泻的频率
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随机分娩，评估至研究完成，长达 10 周
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子宫过度活动
大体时间：随机化至出生，评估至研究完成，长达 10 周
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收缩过速和/或过度刺激的频率 - 胎儿心率的盲目审查，研究团队医生的子宫收缩描记，远离分娩。
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随机化至出生，评估至研究完成，长达 10 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不到 24 小时阴道分娩
大体时间：随机分配至新生儿，评估至研究完成，最多 10 周
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在随机化（引产）后不到 24 小时内顺产的新生儿频率。
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随机分配至新生儿，评估至研究完成，最多 10 周
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从随机化到完全扩张的时间间隔
大体时间：随机分配至新生儿，评估至研究完成，最多 10 周
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顺产母亲的方差分析
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随机分配至新生儿，评估至研究完成，最多 10 周
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第一产程持续时间
大体时间：随机分配至新生儿，评估至研究完成，最多 10 周
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阴道分娩产妇从临产开始到完全扩张的时间间隔的方差分析
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随机分配至新生儿，评估至研究完成，最多 10 周
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第二产程持续时间
大体时间：随机分配至新生儿，评估至研究完成，最多 10 周
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阴道分娩产妇从完全扩张到阴道分娩时间间隔的方差分析
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随机分配至新生儿，评估至研究完成，最多 10 周
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产妇满意度问卷
大体时间：随机化至产妇出院，评估长达 10 周
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参与者在劳务代理量表 (LAS) 上的总分的方差分析。
LAS 将在产妇出院前作为书面问卷提供给同意的参与者。
将要求一位母亲尝试回忆她在最近分娩经历中的感受。
如果在产妇出院后 8 周内仍未收到回复，将进行一次电话提醒联系。
LAS 是七点李克特量表。
它衡量母亲在分娩时的控制感。
18 个项目中的每个项目的分数范围是 1 到 7。
最低分数为 18 分，最高分数为 126 分。
分数越高表示控制感越强。
（Hodnett ED，Simmons-Tropea DA。
劳工代理量表：分娩期间仪器测量控制的心理测量特性。
Res Nurs Health 1987;10:301-10)
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随机化至产妇出院，评估长达 10 周
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产妇满意之选
大体时间：随机化至产妇出院，评估长达 10 周
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参与者对书面问题“如果您在另一次怀孕时需要引产，您是否希望采用相同的引产方法？”的回答频率（是/否）
该问题与上述成果 21 中的问卷一起进行，在出院前提供给母亲。
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随机化至产妇出院，评估长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David C Young, MD MSc FRCSC、IWK Health Centre
- 研究主任：B A Armson, MD MSc FRCSC、IWK Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1999年4月1日
初级完成 (实际的)
2000年12月1日
研究完成 (实际的)
2000年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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引产的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
口服米索前列醇的临床试验
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.招聘中
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy邀请报名
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust完全的