Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukce porodu misoprostolem

4. dubna 2018 aktualizováno: David Young

Randomizovaná kontrolovaná studie perorálního misoprostolu, nízké dávky vaginálního misoprostolu a vaginálního dinoprostonu pro indukci porodu

Indukce porodu je častou porodnickou intervencí (~20 %). Prostaglandiny (PG) jsou účinné látky, ale gastrointestinální (GI) intolerance má omezené použití na jiné než orální cesty. Tradiční "kapání" oxytocinu vyžaduje intravenózní (IV) použití a odrazuje od mobility. Misoprostol, PG analog, je prodáván pro orální léčbu GI poruch, ale iniciuje děložní kontrakci, nežádoucí GI vedlejší účinek. Nedávno došlo k „boomu“ výzkumu o vaginálním užívání misoprostolu v těhotenství k vyvolání porodu v termínu, který čerpá z tohoto „vedlejšího účinku:“. Hlavní výzkumník vedl jednu ze tří skupin po celém světě, která publikovala o perorálním misoprostolu, aby studovala účinnost, GI toleranci a bezpečnost pro matku/dítě při indukci porodu. Náklady na pacienta byly nižší než jedno procento u jiných PG, dokonce méně než u IV oxytocinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvolání porodu je častou porodnickou intervencí (20–30 %). Prostaglandiny (PG) jsou účinné látky, ale gastrointestinální (GI) intolerance má omezené použití na intracervikální a vaginální podávání gelů PGE2. Misoprostol, analog prostaglandinu E2 (PGE1), se prodává pro orální léčbu poruch horní části GI. V posledních pěti letech se objevila literatura o jeho použití k zahájení děložních kontrakcí pro ukončení těhotenství v prvním a druhém trimestru a indukci porodu ve třetím trimestru. Vaginální podání bylo používáno téměř výhradně, bylo nákladově efektivní (méně než jedno procento nákladů na PGE2) a bez prokázaného poškození matky nebo novorozence. Výzkumníci publikovali randomizovanou kontrolní studii (RCT) o vaginálním použití a také publikovali RCT 275 subjektů perorálního misoprostolu oproti tradičnímu indukčnímu režimu (lékařem zvolené kombinace intracervikálního nebo vaginálního dinoprostonu, intravenózního (IV) oxytocinu a umělé membrány prasknutí). Perorální misoprostol byl účinný, dobře snášený a bez poškození matky nebo novorozence. Vyšetřovatelé mají v tisku dvojitě zaslepenou RCT nebo perorální versus vaginální misoprostol u 206 subjektů. Perorální misoprostol byl účinný, i když doba do vaginálního porodu byla o 226 minut delší, kvůli delší době před zahájením porodu. Perorální misoprostol byl spojen s menší hyperstimulací dělohy (P

PRIMÁRNÍ VÝZKUMNÁ OTÁZKA Když je indikována indukce porodu v termínu, existuje více než čtyřhodinový rozdíl v době do vaginálního porodu mezi vaginálním misoprostolem (25 µg počáteční dávka, následovaná 25-50 µg každých šest hodin podle potřeby) a perorálním misoprostolem (50 µg každé čtyři hodiny podle potřeby) a zdravotní středisko Izaak Walton Killam (IWK) zavedlo protokol? Sekundární výsledky se týkají poškození novorozence (včetně analýzy kyselých bází pupečníkové krve a definovaných kritérií porodní asfyxie) a matky (císařský řez, peripartální intervence, GI intolerance matky a nadměrná děložní aktivita).

VÝZKUMNÝ PLÁN Oprávněné subjekty budou v těhotenství delším než 37 dokončených týdnů, s cefalickou prezentací živého jediného plodu, které mají indikaci k indukci a žádné kontraindikace k indukci, vaginálnímu porodu nebo použití PG. Náhodná alokace bude blokována a stratifikována (na stavu membrány). Výpočty velikosti vzorku byly založeny na: ∆=240 minut, a(2 tailed) = 0,05, β=0,05, s a=588 minut z předchozích publikací výzkumníků. Úpravy pro očekávaný císařský řez (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • gestační věk 37 týdnů nebo více na základě ultrazvuku před 24. týdnem
  • živý jediný plod v cefalické prezentaci
  • indikace k indukci porodu

Kritéria vyloučení:

  • neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu
  • před operací dělohy u matky
  • známá přecitlivělost na misoprostol nebo jiný prostaglandin
  • kontraindikace k vaginálnímu porodu
  • fetální anomálie identifikovaná na prenatálním ultrazvuku
  • nekontrolované mateřské astma nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální misoprostol
50 ug po q4h perorálně, podle potřeby
Lék: Perorální misoprostol
Prostaglandin E1 - 100ug tableta, rozdělená na poloviny personálem lékárny k podání ústy.
Ostatní jména:
  • Orální Cytotec
Experimentální: Nízká dávka vaginálního misoprostolu
25-50 ug q6h, vaginálně, podle potřeby
Lék: Vaginální misoprostol
Prostaglandin E1 - 100ug perorální tableta, rozdělená na čtvrtiny personálem lékárny, vaginální umístění jedné nebo dvou čtvrtin podle potřeby každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Vaginální Cytotec
Experimentální: Obvyklý vaginální dinoproston
1–2 mg každých 6 hodin, vaginálně podle potřeby
Lék: Dinoproston
Prostaglandin E2 - 1-2 mg gel vyrobený pro vaginální použití; umístěno vaginálně každých 6 hodin podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Prostin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval od indukce (při randomizaci) do vaginálního porodu
Časové okno: Randomizace k vaginálnímu porodu novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Zvolený klinicky významný rozdíl: rozdíl 4 hodiny (240 minut). Císařské řezy nemohly být zahrnuty do tohoto srovnání průměrů plánované parametrické analýzy (ANOVA).
Randomizace k vaginálnímu porodu novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval od indukce (při randomizaci) do porodu
Časové okno: Randomizace k narození novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Neparametrická analýza pořadí [Kruskal Wallis (KW)], kde císařský řez znamená selhání vaginálního porodu a je hodnocen déle než jakýkoli vaginální porod – srovnání mediánů (KW ANOVA).
Randomizace k narození novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Hluboká novorozenecká acidémie
Časové okno: Vzorek plynů z pupečníkové krve odebraný při narození
Frekvence novorozenců s arteriálním pH pupečníkové krve < 7,0
Vzorek plynů z pupečníkové krve odebraný při narození
Dechová deprese novorozence
Časové okno: Hodnoceno 5 minut po porodu
Frekvence novorozenců s Apgar skóre za 5 minut < 4
Hodnoceno 5 minut po porodu
Asfyxie při porodu novorozence
Časové okno: Od narození do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno do 10 týdnů
Frekvence účastníků, jejichž novorozenec zažívá porodní asfyxii, jak je definováno ve stanovisku výboru American College of Obstetrics and Gynekology č. 197 (Int J Gynecol Obstet 1998;61:309-10). Novorozenec s porodní asfyxií musí splňovat každé z následujících čtyř kritérií:[1] hluboká akademická sféra (pH arteriální pupečníkové krve < 7,0, získané při narození); a (2) Apgar skóre
Od narození do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno do 10 týdnů
Novorozenecká těžká metabolická acidémie
Časové okno: Vzorek plynů z pupečníkové krve odebraný při narození
Frekvence novorozenců s deficitem baze pupečníkové arteriální krve >16,0 mmol/l
Vzorek plynů z pupečníkové krve odebraný při narození
Novorozenecká střední metabolická acidémie
Časové okno: Vzorek plynů z pupečníkové krve odebraný při narození
Frekvence novorozenců s deficitem baze pupečníkové arteriální krve >12,0 mmol/l
Vzorek plynů z pupečníkové krve odebraný při narození
Způsob porodu
Časové okno: Při porodu novorozence
Frekvence spontánního, operativního vaginálního (vakuového a/nebo klešťového) porodu nebo císařského řezu
Při porodu novorozence
Použití oxytocinu
Časové okno: Randomizace k porodu matce, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Frekvence účastníků, kteří dostali intrapartální použití oxytocinu pro augmentaci nebo indukci porodu
Randomizace k porodu matce, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Epidurální použití
Časové okno: Randomizace k porodu matce, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Četnost účastníků, kteří dostali epidurál pro intrapartální analgezii
Randomizace k porodu matce, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Perineální trauma
Časové okno: Randomizace k propuštění z porodnice, hodnoceno do 10 týdnů
Četnost účastníků, kteří podstoupili suturu perineální opravy tržné rány nebo epiziotomie
Randomizace k propuštění z porodnice, hodnoceno do 10 týdnů
Císařský řez
Časové okno: Při porodu novorozence
Frekvence císařského řezu
Při porodu novorozence
Mateřská nevolnost
Časové okno: Randomizace k porodu matce, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Četnost účastníků, kteří měli nevolnost během porodu
Randomizace k porodu matce, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Mateřské zvracení
Časové okno: Randomizace k porodu matce, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Četnost účastníků, kteří během porodu zvraceli
Randomizace k porodu matce, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Mateřský průjem
Časové okno: Randomizace k porodu matce, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Četnost účastnic, které zažívají průjem během porodu
Randomizace k porodu matce, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Nadměrná činnost dělohy
Časové okno: Randomizace k narození, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Frekvence tachysystoly a/nebo hyperstimulace – slepá kontrola srdeční frekvence plodu, sledování kontrakcí dělohy lékařem výzkumného týmu, mimo porod.
Randomizace k narození, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální porod za méně než 24 hodin
Časové okno: Randomizace k narození novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Frekvence novorozenců s vaginálním porodem za méně než 24 hodin od randomizace (indukce).
Randomizace k narození novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Časový interval od randomizace do úplné dilatace
Časové okno: Randomizace k narození novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Analýza ANOVA pro matky s vaginálním porodem
Randomizace k narození novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
První fáze trvání porodu
Časové okno: Randomizace k narození novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Analýza ANOVA časového intervalu od začátku porodu do úplné dilatace u matek s vaginálním porodem
Randomizace k narození novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Druhá doba trvání porodu
Časové okno: Randomizace k narození novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Analýza ANOVA časového intervalu od úplné dilatace po vaginální porod u matek s vaginálním porodem
Randomizace k narození novorozence, hodnocená až do dokončení studie, až 10 týdnů
Dotazník spokojenosti matek
Časové okno: Randomizace k propuštění z porodnice, hodnoceno do 10 týdnů
Analýza ANOVA celkového skóre účastníků na stupnici Labor Agentry (LAS). LAS bude poskytnuta účastníkům, kteří souhlasí, jako písemný dotazník před propuštěním z matky. Matka bude požádána, aby se pokusila vzpomenout si, jak se cítila během svého nedávného porodu. Pokud odpověď neobdrží do osmi týdnů po propuštění matky, provede se jediný telefonický kontakt s upomínkou. LAS je sedmibodová Likertova stupnice. Měří pocit kontroly matky během porodu. Rozsah skóre je od jedné do sedmi na každé z 18 položek. Minimální skóre je 18 a maximální skóre je 126. Vyšší skóre znamená větší pocit kontroly. (Hodnett ED, Simmons-Tropea DA. The Labor Agentry Scale: Psychometrické vlastnosti přístroje měřícího kontrolu během porodu. Res Nurs Health 1987; 10:301-10)
Randomizace k propuštění z porodnice, hodnoceno do 10 týdnů
Volba mateřské spokojenosti
Časové okno: Randomizace k propuštění z porodnice, hodnoceno do 10 týdnů
Četnost odpovědí účastníků (ano/ne) na písemnou otázku „Pokud byste potřebovala indukci porodu v jiném těhotenství, chtěla byste mít stejnou metodu indukce?“ Tato otázka byla položena spolu s dotazníkem ve výsledku 21 výše, který byl položen matce před propuštěním z nemocnice.
Randomizace k propuštění z porodnice, hodnoceno do 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Young

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Young, MD MSc FRCSC, IWK Health Centre
  • Ředitel studie: B A Armson, MD MSc FRCSC, IWK Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB#1415
  • 051.731.7303088 (Jiné číslo grantu/financování: IWK Research Services Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

není zaveden žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Perorální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit