ミソプロストール労働誘発試験

分娩誘発は、産科で頻繁に行われる介入です (20 ～ 30%)。 プロスタグランジン (PG) は有効な薬剤ですが、胃腸 (GI) 不耐症により、PGE2 ゲルの子宮頸管内および膣内投与に使用が制限されています。 プロスタグランジン E2 (PGE1) 類似体であるミソプロストールは、上部消化管障害の経口治療用に販売されています。 過去 5 年間で、第 1 および第 2 トリメスターでの妊娠中絶、および第 3 トリメスターでの分娩誘発のために子宮収縮を開始するためにその使用に関する文献が急増しています。 経膣投与はほぼ独占的に使用されており、費用対効果が高く (PGE2 の費用の 1% 未満)、母親や新生児への害は証明されていません。 研究者らは、膣への使用に関する無作為化対照試験（RCT）を発表し、経口ミソプロストールと伝統的な導入レジメン（子宮頸部または膣内ジノプロストン、静脈内（IV）オキシトシンおよび人工膜の医師が選択した組み合わせ）との比較の 275 人の被験者の RCT も発表しました。破裂）。 経口ミソプロストールは効果的で、忍容性が高く、母親や新生児に害を及ぼすことはありませんでした. 研究者らは、206 人の被験者を対象とした二重盲式 RCT または経口ミソプロストールと膣ミソプロストールの比較を準備中です。 経口ミソプロストールは効果的でしたが、分娩開始までの時間が長くなったため、経膣分娩までの時間は 226 分長くなりました。 経口ミソプロストールは、子宮過剰刺激の減少と関連していた (P

主な研究上の質問 正期産の陣痛の誘発が示されている場合、ミソプロストールの経膣分娩 (25µg の初期用量、その後必要に応じて 6 時間ごとに 25 ～ 50µg) と経口ミソプロストール (50µg必要に応じて 4 時間ごとに) および Izaak Walton Killam (IWK) Health Center がプロトコルを確立しましたか? 副次的アウトカムは、新生児（臍帯血酸塩基分析、定義された出生時仮死基準を含む）および母親（帝王切開、周産期介入、母親の消化管不耐症、および過度の子宮活動）への害に対処します。

研究計画 適格な被験者は、妊娠 37 週以上で、頭部が生きた単一胎児を呈し、誘発の適応があり、誘発、経膣分娩、または PG の使用に禁忌がない。 ランダムな割り当てはブロックされ、階層化されます (メンブレンの状態に応じて)。 サンプルサイズの計算は以下に基づいています: Δ=240 分、α(2 テール) = 0.05、β=0.05、研究者の以前の出版物からの σ=588 分。 予想される帝王切開の調整 (