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Misoprostol 노동 유도 연구

2018년 4월 4일 업데이트: David Young

분만을 유도하기 위한 경구 Misoprostol, 저용량 질 Misoprostol 및 질 Dinoprostone의 무작위 대조 시험

노동 유도는 빈번한 산과 개입입니다(~20%). 프로스타글란딘(PG)은 효과적인 약제이지만 위장(GI) 과민증은 비경구 경로에 대한 사용이 제한적입니다. 전통적인 옥시토신 "드립"은 정맥 주사(IV) 사용이 필요하며 이동성을 방해합니다. PG 유사체인 Misoprostol은 GI 장애의 경구 치료용으로 시판되지만 바람직하지 않은 GI 부작용인 자궁 수축을 시작합니다. 최근에 임신 중 질 내 미소프로스톨 사용에 대한 연구 "붐"이 있어 이 "부작용:"에 대한 장기 노동을 유도했습니다. 수석 연구원은 임기 분만 유도에서 산모/아기의 효과, GI 내성 및 안전성을 연구하기 위해 경구 미소프로스톨에 대해 발표한 전 세계 세 그룹 중 하나를 이끌었습니다. 환자당 비용은 다른 PG보다 1% 미만이며 IV 옥시토신보다 훨씬 적습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분만 유도는 빈번한 산과적 개입입니다(20-30%). 프로스타글란딘(PG)은 효과적인 약제이지만 위장(GI) 불내성은 PGE2 겔의 자궁내 및 질 투여에 제한적으로 사용됩니다. 프로스타글란딘 E2(PGE1) 유사체인 Misoprostol은 상부 GI 장애의 경구 치료용으로 시판되고 있습니다. 지난 5년 동안 임신 1분기 및 2분기에 자궁 수축을 시작하고 3분기에 노동 유도에 대한 사용에 관한 문헌이 급증했습니다. 질 투여는 거의 독점적으로 사용되어 왔으며 비용 효율적이고(PGE2 비용의 1% 미만) 산모나 신생아에게 해를 끼치지 않는 것으로 나타났습니다. 조사관은 질 사용에 대한 무작위 대조 시험(RCT)을 발표했으며 또한 구강 미소프로스톨 대 전통적인 유도 요법(의사가 선택한 자궁경부 또는 질 디노프로스톤, 정맥(IV) 옥시토신 및 인공 막의 조합)의 275명의 피험자 RCT를 발표했습니다. 파열). 경구 미소프로스톨은 효과적이고 내약성이 좋았으며 산모나 신생아에게 해를 끼치지 않았습니다. 연구자들은 206명의 피험자를 대상으로 이중 맹검 RCT 또는 구강 대 질 미소프로스톨을 언론에 발표했습니다. 경구 미소프로스톨은 효과가 있었지만 분만이 시작되기까지의 시간이 더 길어 자연 분만까지의 시간이 226분 더 길었습니다. 경구 미소프로스톨은 자궁과자극이 적었습니다(P

1차 연구 질문 만삭 유도분만을 지시할 때, 질 미소프로스톨(초기 용량 25µg, 필요에 따라 6시간마다 25-50µg)과 경구 미소프로스톨(50µg 필요에 따라 4시간마다) 및 IWK(Izaak Walton Killam) 보건 센터에서 제정한 프로토콜은 무엇입니까? 2차 결과는 신생아(제대혈 산 염기 분석 및 정의된 출생 질식 기준 포함) 및 산모(제왕절개술, 주산기 개입, 산모의 GI 불내성 및 과도한 자궁 활동)에 대한 피해를 다룹니다.

연구 계획 적격 피험자는 임신 37주 이상이며, 유도에 대한 적응증이 있고 유도, 질 분만 또는 PG 사용에 대한 금기 사항이 없는 살아있는 단일 태아를 나타내는 두부(cephalic)가 있는 것입니다. 무작위 할당은 차단되고 계층화됩니다(막 상태에 따라). 표본 크기 계산은 ∆=240분, α(2 꼬리) = 0.05, β=0.05, 조사관의 이전 간행물에서 σ=588분을 기반으로 했습니다. 예상되는 제왕절개에 대한 조정(

연구 유형

중재적

등록 (실제)

511

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부
  • 24주 이전 초음파 기준 재태주령 37주 이상
  • 두부 프리젠 테이션의 살아있는 단일 태아
  • 노동 유도 표시

제외 기준:

  • 안심할 수 없는 태아 심박수 추적
  • 산모의 자궁 수술 전
  • 미소프로스톨 또는 기타 프로스타글란딘에 대해 알려진 과민성
  • 자연 분만에 대한 금기
  • 산전초음파에서 확인된 태아기형
  • 조절되지 않는 산모의 천식 또는 간질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 미소프로스톨
필요에 따라 구두로 50ug po q4h
의약품: 경구용 미소프로스톨
프로스타글란딘 E1 - 100ug 정제, 약국 직원이 반으로 나누어 경구 투여.
다른 이름들:
  • 구강 사이토텍
실험적: 저용량 질 미소프로스톨
필요에 따라 25-50ug q6h, 질 내
의약품: 질 미소프로스톨
프로스타글란딘 E1 - 100ug 경구 정제, 약국 직원이 4분의 1로 나누어, 필요에 따라 6시간마다 1 또는 2분의 1을 질에 삽입
다른 이름들:
  • 질 사이토텍
실험적: 일반적인 질 디노프로스톤
1-2mg q6h, 필요에 따라 질내 투여
의약품: 디노프로스톤
프로스타글란딘 E2 - 질용으로 제조된 1-2mg 겔; 필요에 따라 6시간마다 질식으로 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 프로스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도분만(무작위)부터 자연 분만까지의 시간 간격
기간: 최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 신생아 자연 분만에 대한 무작위 배정
선택된 임상적으로 중요한 차이: 4시간(240분) 차이. 제왕 절개는 이 계획된 파라메트릭 분석(ANOVA) 평균 비교에 포함될 수 없습니다.
최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 신생아 자연 분만에 대한 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도(무작위)에서 출생까지의 시간 간격
기간: 최대 10주 동안 연구가 완료될 때까지 평가된 신생아 출생까지 무작위 배정
순위 순서 비모수 분석[Kruskal Wallis(KW)] 여기서 제왕절개는 질식 분만 실패이고 질 분만 평균값 비교(KW ANOVA)보다 순위가 더 깁니다.
최대 10주 동안 연구가 완료될 때까지 평가된 신생아 출생까지 무작위 배정
심한 신생아 산혈증
기간: 출생 시 수집된 제대혈 가스 검체
제대혈 동맥 pH가 7.0 미만인 신생아의 빈도
출생 시 수집된 제대혈 가스 검체
신생아 호흡 억제
기간: 생후 5분에 평가
5분 < 4에서 Apgar 점수가 있는 신생아의 빈도
생후 5분에 평가
신생아 출산 질식
기간: 출생에서 신생아 병원 퇴원까지, 최대 10주까지 평가
American College of Obstetrics and Gynecology Committee Opinion # 197(Int J Gynecol Obstet 1998;61:309-10)에 정의된 대로 신생아가 출산 질식을 경험한 참가자의 빈도. 출생 시 질식이 있는 신생아는 다음 네 가지 기준을 각각 충족해야 합니다. 및 (2) 아프가 점수
출생에서 신생아 병원 퇴원까지, 최대 10주까지 평가
신생아 중증 대사성 산혈증
기간: 출생 시 수집된 제대혈 가스 검체
제대 동맥혈 기저 결핍이 있는 신생아의 빈도 >16.0mmol/L
출생 시 수집된 제대혈 가스 검체
신생아 중등도 대사성 산혈증
기간: 출생 시 수집된 제대혈 가스 검체
탯줄 동맥혈 기저 결핍이 있는 신생아의 빈도 >12.0mmol/L
출생 시 수집된 제대혈 가스 검체
출생 방법
기간: 신생아 때
자발적, 수술적 질(진공 및/또는 겸자) 또는 제왕절개 분만의 빈도
신생아 때
옥시토신 사용
기간: 최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 산모 분만에 무작위 배정
노동 증가 또는 유도를 위해 분만 중 옥시토신을 사용한 참가자의 빈도
최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 산모 분만에 무작위 배정
경막 외 사용
기간: 최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 산모 분만에 무작위 배정
분만 중 진통제로 경막외 주사를 맞은 참가자의 빈도
최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 산모 분만에 무작위 배정
회음 외상
기간: 최대 10주까지 산모 퇴원으로 무작위 배정
열상 또는 회음절개술의 회음부 봉합술을 받은 참가자의 빈도
최대 10주까지 산모 퇴원으로 무작위 배정
제왕 절개
기간: 신생아 때
제왕 절개 빈도
신생아 때
산모 메스꺼움
기간: 최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 산모 분만에 무작위 배정
분만 중 메스꺼움을 경험한 참가자의 빈도
최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 산모 분만에 무작위 배정
산모의 구토
기간: 최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 산모 분만에 무작위 배정
분만 중 구토를 한 참가자의 빈도
최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 산모 분만에 무작위 배정
산모 설사
기간: 최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 산모 분만에 무작위 배정
분만 중 설사를 경험하는 참가자의 빈도
최대 10주까지 연구 완료까지 평가된 산모 분만에 무작위 배정
과도한 자궁 활동
기간: 출생까지 무작위화, 연구 완료까지 평가, 최대 10주
빈맥 수축 및/또는 과다 자극의 빈도 - 태아 심박수에 대한 맹검 검토, 분만에서 멀리 떨어져 있는 연구팀 의사의 자궁 수축 추적.
출생까지 무작위화, 연구 완료까지 평가, 최대 10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내에 자연 분만
기간: 최대 10주 동안 연구가 완료될 때까지 평가된 신생아 출생까지 무작위 배정
무작위화(유도)로부터 24시간 이내에 자연 분만을 하는 신생아의 빈도.
최대 10주 동안 연구가 완료될 때까지 평가된 신생아 출생까지 무작위 배정
무작위화에서 전체 확장까지의 시간 간격
기간: 최대 10주 동안 연구가 완료될 때까지 평가된 신생아 출생까지 무작위 배정
자연분만 산모에 대한 ANOVA 분석
최대 10주 동안 연구가 완료될 때까지 평가된 신생아 출생까지 무작위 배정
노동 기간의 첫 번째 단계
기간: 최대 10주 동안 연구가 완료될 때까지 평가된 신생아 출생까지 무작위 배정
자연분만 산모의 분만 시작부터 완전 개대까지의 시간 간격에 대한 ANOVA 분석
최대 10주 동안 연구가 완료될 때까지 평가된 신생아 출생까지 무작위 배정
노동 기간의 두 번째 단계
기간: 최대 10주 동안 연구가 완료될 때까지 평가된 신생아 출생까지 무작위 배정
자연분만을 하는 산모의 완전개대에서 자연분만까지의 시간 간격에 대한 ANOVA 분석
최대 10주 동안 연구가 완료될 때까지 평가된 신생아 출생까지 무작위 배정
산모 만족도 질문
기간: 최대 10주까지 산모 퇴원으로 무작위 배정
LAS(Labor Agentry Scale)에서 참가자의 총 점수에 대한 ANOVA 분석. LAS는 모성 퇴원 전에 서면 설문지로 동의한 참가자에게 제공됩니다. 산모에게 최근 출산 경험 동안 느꼈던 감정을 기억하도록 요청합니다. 산모 퇴원 후 8주까지 응답을 받지 못하면 한 번의 알림 전화 연락이 이루어집니다. LAS는 7점 리커트 척도입니다. 분만 중 산모의 통제력을 측정합니다. 점수 범위는 18개 항목 각각에 대해 1에서 7까지입니다. 최소 점수는 18이고 최대 점수는 126입니다. 점수가 높을수록 통제력이 높다는 것을 나타냅니다. (Hodnett ED, Simmons-Tropea DA. The Labor Agentry Scale: 출산 중 제어를 측정하는 도구의 심리적 특성. Res Nurs Health 1987;10:301-10)
최대 10주까지 산모 퇴원으로 무작위 배정
산모만족 선택
기간: 최대 10주까지 산모 퇴원으로 무작위 배정
"다른 임신에서 분만 유도가 필요한 경우 동일한 유도 방법을 원하십니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답 빈도(예/아니오) 이 질문은 퇴원 전에 어머니에게 주어진 위의 결과 21의 설문지로 관리되었습니다.
최대 10주까지 산모 퇴원으로 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Young

수사관

  • 수석 연구원: David C Young, MD MSc FRCSC, IWK Health Centre
  • 연구 책임자: B A Armson, MD MSc FRCSC, IWK Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2000년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB#1415
  • 051.731.7303088 (기타 보조금/기금 번호: IWK Research Services Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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