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Étude sur le déclenchement du travail du misoprostol

4 avril 2018 mis à jour par: David Young

Un essai contrôlé randomisé sur le misoprostol oral, le misoprostol vaginal à faible dose et la dinoprostone vaginale pour le déclenchement du travail

Le déclenchement du travail est une intervention obstétricale fréquente (~20%). Les prostaglandines (PG) sont des agents efficaces, mais l'intolérance gastro-intestinale (GI) a une utilisation limitée aux voies non orales. Le « goutte-à-goutte » traditionnel d'ocytocine nécessite une utilisation intraveineuse (IV) et décourage la mobilité. Le misoprostol, un analogue du PG, est commercialisé pour le traitement par voie orale des troubles gastro-intestinaux, mais initie la contraction utérine, un effet secondaire gastro-intestinal indésirable. Récemment, il y a eu un "boom" de recherche sur l'utilisation vaginale du misoprostol pendant la grossesse pour induire un travail à terme en s'appuyant sur cet "effet secondaire". Le chercheur principal a dirigé l'un des trois groupes dans le monde qui a publié sur le misoprostol oral pour étudier l'efficacité, la tolérance gastro-intestinale et la sécurité pour la mère/le bébé dans le déclenchement du travail à terme. Le coût par patient a été inférieur à un pour cent de celui des autres PG, encore moins que l'ocytocine IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclenchement du travail est une intervention obstétricale fréquente (20-30%). Les prostaglandines (PG) sont des agents efficaces, mais l'intolérance gastro-intestinale (GI) a une utilisation limitée à l'administration intracervicale et vaginale de gels de PGE2. Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E2 (PGE1), est commercialisé pour le traitement par voie orale des troubles gastro-intestinaux supérieurs. Au cours des cinq dernières années, la littérature a proliféré sur son utilisation pour initier des contractions utérines en vue d'une interruption de grossesse au cours des premier et deuxième trimestres et du déclenchement du travail au cours du troisième. L'administration vaginale a été utilisée presque exclusivement, a été rentable (moins d'un pour cent du coût de la PGE2) et sans préjudice démontré pour la mère ou le nouveau-né. Les chercheurs ont publié un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'utilisation vaginale, et ont également publié un ECR de 275 sujets sur le misoprostol oral par rapport à un régime d'induction traditionnel de (combinaisons choisies par le médecin de dinoprostone intracervical ou vaginal, d'ocytocine intraveineuse (IV) et de membrane artificielle rupture). Le misoprostol oral était efficace, bien toléré et sans danger pour la mère ou le nouveau-né. Les investigateurs ont sous presse un ECR en double aveugle ou misoprostol oral versus vaginal chez 206 sujets. Le misoprostol par voie orale a été efficace, bien que le délai avant l'accouchement vaginal ait été plus long de 226 minutes, en raison du délai plus long avant le début du travail. Le misoprostol oral était associé à une moindre hyperstimulation utérine (P

QUESTION DE RECHERCHE PRIMAIRE Lorsqu'un déclenchement du travail à terme est indiqué, y a-t-il une différence de plus de quatre heures entre le délai d'accouchement vaginal entre le misoprostol vaginal (dose initiale de 25 µg, suivie de 25 à 50 µg toutes les six heures au besoin), le misoprostol oral (50 µg toutes les quatre heures au besoin) et le protocole établi par le centre de santé Izaak Walton Killam (IWK) ? Les critères de jugement secondaires portent sur les dommages causés au nouveau-né (y compris l'analyse acido-basique du sang ombilical et les critères définis d'asphyxie à la naissance) et à la mère (césariennes, interventions périnatales, intolérance gastro-intestinale maternelle et activité utérine excessive).

PLAN DE RECHERCHE Les sujets éligibles seront à des gestations supérieures à 37 semaines révolues, avec un fœtus unique vivant présentant une vue céphalique, qui ont une indication d'induction et aucune contre-indication à l'induction, à l'accouchement vaginal ou à l'utilisation de PG. L'attribution aléatoire sera bloquée et stratifiée (selon l'état de la membrane). Les calculs de la taille de l'échantillon étaient basés sur : ∆=240 minutes, α(bilatéral) = 0,05, β=0,05, avec un σ=588 minutes à partir des publications antérieures des investigateurs. Ajustements pour césariennes anticipées (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes
  • âge gestationnel 37 semaines ou plus selon l'échographie avant 24 semaines
  • fœtus unique vivant en présentation céphalique
  • indication pour le déclenchement du travail

Critère d'exclusion:

  • tracé du rythme cardiaque fœtal non rassurant
  • chirurgie utérine antérieure de la mère
  • hypersensibilité connue au misoprostol ou à d'autres prostaglandines
  • contre-indication à l'accouchement vaginal
  • anomalie fœtale identifiée à l'échographie prénatale
  • asthme ou épilepsie maternelle non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol oral
50ug po q4h par voie orale, au besoin
Médicament: Misoprostol oral
Prostaglandine E1 - Comprimé de 100 ug, divisé en deux par le personnel de la pharmacie à administrer par voie orale.
Autres noms:
  • Cytotec oral
Expérimental: Misoprostol vaginal à faible dose
25-50ug q6h, par voie vaginale, au besoin
Médicament: Misoprostol vaginal
Prostaglandine E1 - Comprimé oral de 100 ug, divisé en quartiers par le personnel de la pharmacie, placement vaginal d'un ou deux quartiers selon les besoins toutes les 6 heures
Autres noms:
  • Cytotec Vaginal
Expérimental: Dinoprostone vaginal habituel
1-2mg q6h, par voie vaginale au besoin
Médicament: Dinoprostone
Prostaglandine E2 - gel de 1 à 2 mg fabriqué pour un usage vaginal ; placé par voie vaginale toutes les 6 heures au besoin.
Autres noms:
  • Prostin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps entre l'induction (au moment de la randomisation) et l'accouchement vaginal
Délai: Randomisation jusqu'à l'accouchement vaginal du nouveau-né, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
La différence cliniquement importante choisie : différence de 4 heures (240 minutes). Les césariennes n'ont pas pu être incluses dans cette comparaison des moyennes par analyse paramétrique planifiée (ANOVA)
Randomisation jusqu'à l'accouchement vaginal du nouveau-né, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps entre l'induction (au moment de la randomisation) et la naissance
Délai: Randomisation jusqu'à la naissance du nouveau-né, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Analyse non paramétrique par ordre de classement [Kruskal Wallis (KW)] où une césarienne est un échec d'accouchement par voie vaginale et classée plus longtemps que tout accouchement vaginal - comparaison des médianes (KW ANOVA).
Randomisation jusqu'à la naissance du nouveau-né, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Acidémie néonatale profonde
Délai: Échantillon de gaz du sang de cordon prélevé à la naissance
Fréquence des nouveau-nés avec pH artériel du sang de cordon ombilical < 7,0
Échantillon de gaz du sang de cordon prélevé à la naissance
Dépression respiratoire du nouveau-né
Délai: Évalué à 5 minutes après la naissance
Fréquence des nouveau-nés avec score d'Apgar à 5 minutes < 4
Évalué à 5 minutes après la naissance
Asphyxie à la naissance du nouveau-né
Délai: Naissance à la sortie de l'hôpital du nouveau-né, évaluée jusqu'à 10 semaines
Fréquence des participants dont le nouveau-né subit une asphyxie à la naissance telle que définie dans l'opinion du comité de l'American College of Obstetrics and Gynecology # 197 (Int J Gynecol Obstet 1998;61:309-10). Le nouveau-né atteint d'asphyxie à la naissance doit avoir chacun des quatre critères suivants :[1] niveau universitaire profond (pH artériel du sang de cordon ombilical < 7,0, obtenu à la naissance) ; et (2) score d'Apgar
Naissance à la sortie de l'hôpital du nouveau-né, évaluée jusqu'à 10 semaines
Acidémie métabolique sévère du nouveau-né
Délai: Échantillon de gaz du sang de cordon prélevé à la naissance
Fréquence des nouveau-nés présentant un déficit de la base sanguine artérielle du cordon ombilical > 16,0 mmol/L
Échantillon de gaz du sang de cordon prélevé à la naissance
Acidémie métabolique modérée du nouveau-né
Délai: Échantillon de gaz du sang de cordon prélevé à la naissance
Fréquence des nouveau-nés présentant un déficit de la base sanguine artérielle du cordon ombilical > 12,0 mmol/L
Échantillon de gaz du sang de cordon prélevé à la naissance
Mode de naissance
Délai: A la naissance du nouveau-né
Fréquence des accouchements spontanés, opératoires par voie vaginale (aspiration et/ou forceps) ou par césarienne
A la naissance du nouveau-né
Utilisation de l'ocytocine
Délai: Randomisation jusqu'à l'accouchement maternel, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Fréquence des participants ayant reçu une utilisation intrapartum d'ocytocine pour l'accélération ou le déclenchement du travail
Randomisation jusqu'à l'accouchement maternel, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Utilisation péridurale
Délai: Randomisation jusqu'à l'accouchement maternel, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Fréquence des participants ayant reçu une péridurale pour l'analgésie intrapartum
Randomisation jusqu'à l'accouchement maternel, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Traumatisme périnéal
Délai: Randomisation à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 10 semaines
Fréquence des participants ayant reçu une réparation périnéale par suture d'une lacération ou d'une épisiotomie
Randomisation à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 10 semaines
Césarienne
Délai: A la naissance du nouveau-né
Fréquence de la césarienne
A la naissance du nouveau-né
Nausées maternelles
Délai: Randomisation jusqu'à l'accouchement maternel, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Fréquence des participants ayant eu des nausées pendant le travail
Randomisation jusqu'à l'accouchement maternel, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Vomissements maternels
Délai: Randomisation jusqu'à l'accouchement maternel, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Fréquence des participants qui ont eu des vomissements pendant le travail
Randomisation jusqu'à l'accouchement maternel, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Diarrhée maternelle
Délai: Randomisation jusqu'à l'accouchement maternel, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Fréquence des participants souffrant de diarrhée pendant le travail
Randomisation jusqu'à l'accouchement maternel, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Activité utérine excessive
Délai: Randomisation jusqu'à la naissance, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Fréquence de la tachysystolie et/ou de l'hyperstimulation - examen en aveugle de la fréquence cardiaque fœtale, des tracés des contractions utérines par le médecin de l'équipe de recherche, à distance de l'accouchement.
Randomisation jusqu'à la naissance, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement vaginal en moins de 24 heures
Délai: Randomisation jusqu'à la naissance du nouveau-né, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Fréquence des nouveau-nés ayant accouché par voie basse en moins de 24 heures à partir de la randomisation (induction).
Randomisation jusqu'à la naissance du nouveau-né, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Intervalle de temps entre la randomisation et la dilatation complète
Délai: Randomisation jusqu'à la naissance du nouveau-né, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Analyse ANOVA pour les mères ayant accouché par voie basse
Randomisation jusqu'à la naissance du nouveau-né, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Première étape de la durée du travail
Délai: Randomisation jusqu'à la naissance du nouveau-né, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Analyse ANOVA de l'intervalle de temps entre le début du travail et la dilatation complète pour les mères ayant accouché par voie basse
Randomisation jusqu'à la naissance du nouveau-né, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Deuxième étape de la durée du travail
Délai: Randomisation jusqu'à la naissance du nouveau-né, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Analyse ANOVA de l'intervalle de temps entre la dilatation complète et l'accouchement vaginal pour les mères ayant accouché par voie basse
Randomisation jusqu'à la naissance du nouveau-né, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
Questionnaire de satisfaction maternelle
Délai: Randomisation à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 10 semaines
Analyse ANOVA du score total des participants sur l'échelle de l'agent du travail (LAS). Le LAS sera remis aux participants consentants sous forme de questionnaire écrit avant la sortie de la mère. On demandera à une mère d'essayer de se rappeler comment elle s'est sentie lors de sa récente expérience de naissance. Si aucune réponse n'est reçue dans les huit semaines suivant la sortie de la mère, un seul rappel téléphonique sera effectué. Le LAS est une échelle de Likert à sept points. Il mesure le sentiment de contrôle d'une mère pendant le travail. La plage de scores va de un à sept pour chacun des 18 éléments. Le score minimum est de 18 et le score maximum est de 126. Un score plus élevé indique un plus grand sentiment de contrôle. (Hodnett ED, Simmons-Tropea DA. L'échelle de l'agent du travail : propriétés psychométriques d'un instrument mesurant le contrôle pendant l'accouchement. Res Nurs Health 1987;10:301-10)
Randomisation à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 10 semaines
Choix de la satisfaction maternelle
Délai: Randomisation à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 10 semaines
Fréquence de réponse (oui/non) des participants à la question écrite "Si vous aviez besoin d'un déclenchement du travail lors d'une autre grossesse, voudriez-vous avoir la même méthode de déclenchement ?" Cette question a été administrée avec le questionnaire du résultat 21 ci-dessus, remis à la mère avant la sortie de l'hôpital.
Randomisation à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Young

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David C Young, MD MSc FRCSC, IWK Health Centre
  • Directeur d'études: B A Armson, MD MSc FRCSC, IWK Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB#1415
  • 051.731.7303088 (Autre subvention/numéro de financement: IWK Research Services Grant)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

aucun plan de partage n'est en place

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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